Pilotstudie 1: Effekt og sikkerhet av sublingualt deksmedetomidin (BXCL501) for behandling av agitasjon i akuttmottaket
27. januar 2026 oppdatert av: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Dette er en enarms pilotstudie for å undersøke effekten av BXCL501 (sublingual filmformulering av dexmedetomidin) administrering på å redusere alvorlighetsgraden av udifferensiert akutt agitasjon hos pasienter som kommer til akuttmottaket med underliggende bipolar lidelse eller schizofreni.
Denne studien er designet for å evaluere BXCL501 for sin FDA-godkjente indikasjon - behandling av agitasjon assosiert med bipolar lidelse eller schizofreni - brukt i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil inkludere 30 mannlige og kvinnelige voksne med primær psykiatrisk lidelse og en dokumentert diagnose av bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse, som presenterer akuttmottaket med kliniske tegn på akutt agitasjon.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en startdose av BXCL501 (180mcg) og en gjentatt dose (90mcg) 2 timer etter den første BXCL501-dosen i tilfelle vedvarende eller tilbakevendende agitasjon (opptil to gjentatte doser) mens de er under medisinsk tilsyn i akuttmottaket.
Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført med jevne mellomrom før og etter dosering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne ≥18 år
- Pasienter med en etablert diagnose av (1) bipolar I lidelse, (2) bipolar II lidelse, (3) schizofreni, (4) schizoaffektiv lidelse eller (5) schizofreniform lidelse
- Bedømt til å være klinisk opphisset på tidspunktet for screening og baseline med en AMSS ≥2
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Personen vurderes å være sannsynlig i stand til å administrere BXCL501 selv sublingualt eller bukkalt
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynligvis utskrevet, innlagt eller overført fra akuttmottaket innen 6 timer etter administrering av studiemedisin
- Administrering av benzodiazepiner eller antipsykotiske legemidler i løpet av 2 timer før studiebehandling
- Behandling med alfa-1 noradrenerge antagonister
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk <100 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg) og/eller bradykardi (puls <55 slag per minutt) på tidspunktet for screening eller baseline-evaluering
- Historie om dysautonomi
- Pasient med kjent diagnose av familiært langt QT-syndrom, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker, eller sick sinus-syndrom
- Pasienter med alvorlige eller ustabile medisinske sykdommer bestemt av studiens etterforskere eller kvalifiserte utpekte
- Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på dexmedetomidin
- Pasienter som tidligere ble registrert og fullførte den nåværende studien
- Pasienter som aktivt ble registrert i andre ED-baserte studier som involverer farmakologiske eller atferdsmessige intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - BXCL501
|
Påmeldte deltakere vil motta en startdose på BXCL501 180mcg.
Etter doseringsforslag fra FDA vil deltakere med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) få en redusert startdose på 120 mikrogram og deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) vil få en redusert startdose på 90 mcg.
Geriatriske pasienter (≥ 65 år) vil få en redusert startdose på 120 mikrogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i Altered Mental Status Scale (AMSS) poengsum
Tidsramme: 120 minutter
|
AMSS er en 9-punkts skala som strekker seg fra -4 (mest bedøvet) til 4 (mest opprørt).
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poengsum
Tidsramme: 120 minutter
|
RASS er en 10-punkts skala med fire nivåer av angst eller agitasjon (+1 til +4), ett som angir en rolig, våken tilstand (0), og fem nivåer av sedasjon (-1 til -5).
|
120 minutter
|
|
Absolutt endring fra baseline i Behavioural Activity Rating Scale (BARS) poengsum
Tidsramme: 120 minutter
|
BARS er en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (vanskelig eller ute av stand til å vekke) til 7 (voldelig, krever begrensninger).
|
120 minutter
|
|
Absolutt endring fra baseline i Broset Violence Checklist (BVC)-poengsum
Tidsramme: 120 minutter
|
BVC er et instrument med seks elementer med en total poengsum fra 0 (ingen agitasjon) til 6 (alvorlig opphisset).
|
120 minutter
|
|
Tider, i minutter, fra BXCL501 administrering til adekvat sedasjon, definert som Altered Mental Status Scale (AMSS) score <1
Tidsramme: Skal bestemmes - vil bli målt i 120 minutter
|
AMSS er en 9-punkts skala som strekker seg fra -4 (mest bedøvet) til 4 (mest opprørt).
|
Skal bestemmes - vil bli målt i 120 minutter
|
|
Tider, i minutter, fra BXCL501-administrasjon til adekvat sedasjon, definert som Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score <1
Tidsramme: Skal bestemmes - vil bli målt i 120 minutter
|
RASS er en 10-punkts skala med fire nivåer av angst eller agitasjon (+1 til +4), ett som angir en rolig, våken tilstand (0), og fem nivåer av sedasjon (-1 til -5).
|
Skal bestemmes - vil bli målt i 120 minutter
|
|
Tider, i minutter, fra BXCL501-administrasjon til adekvat sedasjon, definert som Behavioural Activity Rating Scale (BARS)-score <5
Tidsramme: Skal bestemmes - vil bli målt i 120 minutter
|
BARS er en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (vanskelig eller ute av stand til å vekke) til 7 (voldelig, krever begrensninger).
|
Skal bestemmes - vil bli målt i 120 minutter
|
|
Tider, i minutter, fra BXCL501-administrasjon til adekvat sedasjon, definert som Broset Violence Checklist (BVC)-score <1
Tidsramme: Skal bestemmes - vil bli målt i 120 minutter
|
BVC er et instrument med seks elementer med en total poengsum fra 0 (ingen agitasjon) til 6 (alvorlig opphisset).
|
Skal bestemmes - vil bli målt i 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2023p001864
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .