Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie 1: Werkzaamheid en veiligheid van sublinguaal dexmedetomidine (BXCL501) voor de behandeling van agitatie op de afdeling spoedeisende hulp

27 januari 2026 bijgewerkt door: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Dit is een pilotstudie met één arm om de impact te onderzoeken van toediening van BXCL501 (sublinguale filmformulering van dexmedetomidine) op het verminderen van de ernst van ongedifferentieerde acute agitatie bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een onderliggende bipolaire stoornis of schizofrenie. Deze studie is bedoeld om BXCL501 te evalueren voor zijn door de FDA goedgekeurde indicatie - behandeling van agitatie geassocieerd met bipolaire stoornis of schizofrenie - toegepast op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal 30 mannelijke en vrouwelijke volwassenen inschrijven met primaire psychiatrische klachten en een gedocumenteerde diagnose van bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis, die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met klinische tekenen van acute agitatie. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een startdosis van BXCL501 (180 mcg) en een herhaalde dosis (90 mcg) 2 uur na de eerste dosis BXCL501 in het geval van aanhoudende of terugkerende agitatie (maximaal twee herhaalde doses) terwijl ze onder medisch toezicht staan ​​op de afdeling spoedeisende hulp. Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen periodiek voor en na toediening worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende volwassenen van ≥18 jaar
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van (1) bipolaire stoornis I, (2) bipolaire stoornis II, (3) schizofrenie, (4) schizoaffectieve stoornis of (5) schizofreniforme stoornis
  • Beoordeeld klinisch geagiteerd te zijn op het moment van screening en baseline met een AMSS ≥2
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • Proefpersoon beoordeeld als waarschijnlijk in staat tot zelftoediening van BXCL501 sublinguaal of buccaal

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt waarschijnlijk binnen 6 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie ontslagen, opgenomen of overgeplaatst van de SEH
  • Toediening van benzodiazepines of antipsychotica in de 2 uur voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Behandeling met alfa-1-noradrenerge antagonisten
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg) en/of bradycardie (hartslag <55 slagen per minuut) op het moment van screening of baseline-evaluatie
  • Geschiedenis van dysautonomie
  • Patiënt met een bekende diagnose van familiair lang QT-syndroom, tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker of zieke sinussyndroom
  • Patiënten met een ernstige of onstabiele medische aandoening bepaald door de onderzoeksonderzoekers of gekwalificeerde vertegenwoordigers
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op dexmedetomidine
  • Patiënten die eerder waren ingeschreven en de huidige studie hebben voltooid
  • Patiënten die actief deelnamen aan andere op ED gebaseerde onderzoeken met farmacologische of gedragsinterventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - BXCL501
Geneesmiddel: Sublinguale film met dexmedetomidine (BXCL501)
Ingeschreven deelnemers ontvangen een startdosis van BXCL501 180mcg. Volgens de doseringssuggesties van de FDA krijgen deelnemers met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B) een verlaagde startdosis van 120 mcg en krijgen deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) een verlaagde startdosis van 90mcg. Geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) krijgen een verlaagde aanvangsdosis van 120 mcg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de Altered Mental Status Scale (AMSS)-score
Tijdsspanne: 120 minuten
AMSS is een 9-puntsschaal die loopt van -4 (meest verdoofd) tot 4 (meest geagiteerd).
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score
Tijdsspanne: 120 minuten
RASS is een 10-puntsschaal met vier niveaus van angst of agitatie (+1 tot +4), één voor een kalme, alerte toestand (0) en vijf niveaus van sedatie (-1 tot -5).
120 minuten
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de score van de Behavioral Activity Rating Scale (BARS).
Tijdsspanne: 120 minuten
BARS is een 7-puntsschaal die loopt van 1 (moeilijk of niet opgewonden) tot 7 (gewelddadig, moet worden vastgehouden).
120 minuten
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de score van de Broset Violence Checklist (BVC).
Tijdsspanne: 120 minuten
BVC is een instrument met zes items met een totaalscore van 0 (geen agitatie) tot 6 (ernstig geagiteerd).
120 minuten
Tijden, in minuten, van toediening van BXCL501 tot adequate sedatie, gedefinieerd als Altered Mental Status Scale (AMSS)-score <1
Tijdsspanne: Nader te bepalen - wordt gemeten gedurende 120 minuten
AMSS is een 9-puntsschaal die loopt van -4 (meest verdoofd) tot 4 (meest geagiteerd).
Nader te bepalen - wordt gemeten gedurende 120 minuten
Tijden, in minuten, van toediening van BXCL501 tot adequate sedatie, gedefinieerd als Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score <1
Tijdsspanne: Nader te bepalen - wordt gemeten gedurende 120 minuten
RASS is een 10-puntsschaal met vier niveaus van angst of agitatie (+1 tot +4), één voor een kalme, alerte toestand (0) en vijf niveaus van sedatie (-1 tot -5).
Nader te bepalen - wordt gemeten gedurende 120 minuten
Tijden, in minuten, van toediening van BXCL501 tot adequate sedatie, gedefinieerd als BARS-score (Behavioural Activity Rating Scale) <5
Tijdsspanne: Nader te bepalen - wordt gemeten gedurende 120 minuten
BARS is een 7-puntsschaal die loopt van 1 (moeilijk of niet opgewonden) tot 7 (gewelddadig, moet worden vastgehouden).
Nader te bepalen - wordt gemeten gedurende 120 minuten
Tijden, in minuten, van toediening van BXCL501 tot adequate sedatie, gedefinieerd als Broset Violence Checklist (BVC) score <1
Tijdsspanne: Nader te bepalen - wordt gemeten gedurende 120 minuten
BVC is een instrument met zes items met een totaalscore van 0 (geen agitatie) tot 6 (ernstig geagiteerd).
Nader te bepalen - wordt gemeten gedurende 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023p001864

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren