Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование 1: эффективность и безопасность сублингвального дексмедетомидина (BXCL501) для лечения возбуждения в отделении неотложной помощи

27 января 2026 г. обновлено: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Это пилотное исследование с одной группой для изучения влияния введения BXCL501 (сублингвальная пленочная форма дексмедетомидина) на снижение тяжести недифференцированного острого возбуждения у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с сопутствующим биполярным расстройством или шизофренией. Это исследование предназначено для оценки BXCL501 для его одобренного FDA показания — лечения ажитации, связанной с биполярным расстройством или шизофренией — применяемого в условиях отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании примут участие 30 взрослых мужчин и женщин с первичными психическими жалобами и документально подтвержденным диагнозом биполярного расстройства I, биполярного расстройства II, шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства, которые поступят в отделение неотложной помощи с клиническими признаками острого возбуждения. Подходящие субъекты получат начальную дозу BXCL501 (180 мкг) и повторную дозу (90 мкг) через 2 часа после первой дозы BXCL501 в случае стойкого или рецидивирующего возбуждения (до двух повторных доз) под наблюдением врача в отделении неотложной помощи. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться периодически до и после дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие взрослые в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты с установленным диагнозом (1) биполярного расстройства I, (2) биполярного расстройства II, (3) шизофрении, (4) шизоаффективного расстройства или (5) шизофреноподобного расстройства
  • Считается клинически возбужденным во время скрининга и исходного уровня с AMSS ≥2
  • Умение читать, понимать и давать письменное информированное согласие
  • Субъект, вероятно, способен к самостоятельному введению BXCL501 сублингвально или трансбуккально.

Критерий исключения:

  • Вероятность выписки, госпитализации или перевода из отделения неотложной помощи в течение 6 часов после введения исследуемого препарата.
  • Введение бензодиазепинов или антипсихотических препаратов за 2 часа до исследуемого лечения
  • Лечение альфа-1-норадренергическими антагонистами
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.) и/или брадикардия (частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту) во время скрининга или исходной оценки
  • История дисавтономии
  • Пациент с известным диагнозом семейного синдрома удлиненного интервала QT, атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени без кардиостимулятора или синдрома слабости синусового узла.
  • Пациенты с серьезными или нестабильными заболеваниями, установленными исследователями или уполномоченными лицами.
  • Пациенты с аллергическими реакциями на дексмедетомидин в анамнезе.
  • Пациенты, ранее зарегистрированные и завершившие текущее исследование
  • Пациенты, активно включенные в другие исследования на основе ЭД, включающие фармакологические или поведенческие вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - BXCL501
Лекарство: Подъязычная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Зарегистрированные участники получат начальную дозу BXCL501 180 мкг. Следуя рекомендациям FDA по дозировке, участники с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по Чайлд-Пью) получат уменьшенную начальную дозу 120 мкг, а участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) получат уменьшенную начальную дозу 90 мкг. Гериатрические пациенты (≥ 65 лет) будут получать уменьшенную начальную дозу 120 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале измененного психического статуса (AMSS)
Временное ограничение: 120 минут
AMSS представляет собой 9-балльную шкалу от -4 (наибольшая седация) до 4 (наибольшая возбужденность).
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS)
Временное ограничение: 120 минут
RASS представляет собой 10-балльную шкалу с четырьмя уровнями беспокойства или возбуждения (от +1 до +4), одним из которых является спокойное, настороженное состояние (0), и пятью уровнями седации (от -1 до -5).
120 минут
Абсолютное изменение балла по Шкале оценки поведенческой активности (BARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 120 минут
BARS представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (трудно или не может возбудиться) до 7 (жестокий, требует ограничений).
120 минут
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке Broset Violence Checklist (BVC)
Временное ограничение: 120 минут
BVC представляет собой инструмент из шести пунктов с общей оценкой от 0 (нет возбуждения) до 6 (сильное возбуждение).
120 минут
Время в минутах от введения BXCL501 до адекватной седации, определяемое как оценка по шкале измененного психического статуса (AMSS) <1
Временное ограничение: Определиться - будет измеряться 120 минут
AMSS представляет собой 9-балльную шкалу от -4 (наибольшая седация) до 4 (наибольшая возбужденность).
Определиться - будет измеряться 120 минут
Время в минутах от введения BXCL501 до адекватной седации, определяемое по шкале Ричмондской шкалы седации возбуждения (RASS) <1
Временное ограничение: Определиться - будет измеряться 120 минут
RASS представляет собой 10-балльную шкалу с четырьмя уровнями беспокойства или возбуждения (от +1 до +4), одним из которых является спокойное, настороженное состояние (0), и пятью уровнями седации (от -1 до -5).
Определиться - будет измеряться 120 минут
Время в минутах от введения BXCL501 до адекватной седации, определяемое как оценка по Шкале оценки поведенческой активности (BARS) <5
Временное ограничение: Определиться - будет измеряться 120 минут
BARS представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (трудно или не может возбудиться) до 7 (жестокий, требует ограничений).
Определиться - будет измеряться 120 минут
Время в минутах от введения BXCL501 до адекватной седации, определяемое по шкале Broset Violence Checklist (BVC) <1
Временное ограничение: Определиться - будет измеряться 120 минут
BVC представляет собой инструмент из шести пунктов с общей оценкой от 0 (нет возбуждения) до 6 (сильное возбуждение).
Определиться - будет измеряться 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023p001864

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться