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Estudio piloto 1: eficacia y seguridad de la dexmedetomidina sublingual (BXCL501) para el tratamiento de la agitación en el servicio de urgencias

27 de enero de 2026 actualizado por: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Este es un estudio piloto de un solo brazo para examinar el impacto de la administración de BXCL501 (formulación de película sublingual de dexmedetomidina) en la reducción de la gravedad de la agitación aguda indiferenciada en pacientes que acuden al servicio de urgencias con trastorno bipolar o esquizofrenia subyacente. Este estudio está diseñado para evaluar BXCL501 para su indicación aprobada por la FDA (tratamiento de la agitación asociada con el trastorno bipolar o la esquizofrenia) aplicado en el entorno del departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto inscribirá a 30 adultos masculinos y femeninos con una queja psiquiátrica primaria y un diagnóstico documentado de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme, que se presenten al departamento de emergencias con signos clínicos de agitación aguda. Los sujetos elegibles recibirán una dosis inicial de BXCL501 (180 mcg) y una dosis repetida (90 mcg) 2 horas después de la primera dosis de BXCL501 en caso de agitación persistente o recurrente (hasta dos dosis repetidas) mientras estén bajo supervisión médica en el departamento de emergencias. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán periódicamente antes y después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla inglesa de edad ≥18 años
  • Pacientes con un diagnóstico establecido de (1) trastorno bipolar I, (2) trastorno bipolar II, (3) esquizofrenia, (4) trastorno esquizoafectivo o (5) trastorno esquizofreniforme
  • Considerado clínicamente agitado en el momento de la selección y la línea de base con un AMSS ≥2
  • Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Se consideró que el sujeto era probablemente capaz de autoadministrarse BXCL501 por vía sublingual o bucal

Criterio de exclusión:

  • Es probable que sea dado de alta, admitido o trasladado desde el servicio de urgencias dentro de las 6 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio
  • Administración de benzodiazepinas o fármacos antipsicóticos en las 2 horas previas al tratamiento del estudio
  • Tratamiento con antagonistas alfa-1 noradrenérgicos
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • Hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg o presión arterial diastólica <60 mmHg) y/o bradicardia (frecuencia cardíaca <55 latidos por minuto) en el momento de la selección o evaluación inicial
  • Historia de disautonomía
  • Paciente con diagnóstico conocido de síndrome de QT prolongado familiar, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos o síndrome del seno enfermo
  • Pacientes con enfermedades médicas graves o inestables determinadas por los investigadores del estudio o personas designadas calificadas
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la dexmedetomidina
  • Pacientes inscritos previamente y que completaron el estudio actual
  • Pacientes inscritos activamente en otros estudios basados ​​en el servicio de urgencias que implican intervenciones farmacológicas o conductuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - BXCL501
Droga: Película sublingual que contiene dexmedetomidina (BXCL501)
Los participantes inscritos recibirán una dosis inicial de BXCL501 de 180 mcg. Siguiendo las sugerencias de dosificación de la FDA, los participantes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh Clase A o B) recibirán una dosis inicial reducida de 120 mcg y los participantes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) recibirán una dosis inicial reducida de 90 mcg. Los pacientes geriátricos (≥ 65 años) recibirán una dosis inicial reducida de 120 mcg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado mental alterado (AMSS)
Periodo de tiempo: 120 minutos
AMSS es una escala de 9 puntos que va desde -4 (más sedado) a 4 (más agitado).
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 120 minutos
RASS es una escala de 10 puntos con cuatro niveles de ansiedad o agitación (+1 a +4), uno que indica un estado de calma y alerta (0) y cinco niveles de sedación (-1 a -5).
120 minutos
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de actividad conductual (BARS)
Periodo de tiempo: 120 minutos
BARS es una escala de 7 puntos que van desde 1 (difícil o incapaz de despertar) a 7 (violento, requiere restricciones).
120 minutos
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la Lista de verificación de violencia de Broset (BVC)
Periodo de tiempo: 120 minutos
BVC es un instrumento de seis ítems con una puntuación total que va de 0 (sin agitación) a 6 (muy agitado).
120 minutos
Tiempos, en minutos, desde la administración de BXCL501 hasta la sedación adecuada, definida como puntuación de la Escala de Estado Mental Alterado (AMSS) <1
Periodo de tiempo: Por determinar - se medirá durante 120 minutos
AMSS es una escala de 9 puntos que va desde -4 (más sedado) a 4 (más agitado).
Por determinar - se medirá durante 120 minutos
Tiempos, en minutos, desde la administración de BXCL501 hasta la sedación adecuada, definida como puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) <1
Periodo de tiempo: Por determinar - se medirá durante 120 minutos
RASS es una escala de 10 puntos con cuatro niveles de ansiedad o agitación (+1 a +4), uno que indica un estado de calma y alerta (0) y cinco niveles de sedación (-1 a -5).
Por determinar - se medirá durante 120 minutos
Tiempos, en minutos, desde la administración de BXCL501 hasta la sedación adecuada, definida como una puntuación de la Escala de calificación de actividad conductual (BARS) <5
Periodo de tiempo: Por determinar - se medirá durante 120 minutos
BARS es una escala de 7 puntos que van desde 1 (difícil o incapaz de despertar) a 7 (violento, requiere restricciones).
Por determinar - se medirá durante 120 minutos
Tiempos, en minutos, desde la administración de BXCL501 hasta la sedación adecuada, definida como puntuación de la lista de verificación de violencia de Broset (BVC) <1
Periodo de tiempo: Por determinar - se medirá durante 120 minutos
BVC es un instrumento de seis ítems con una puntuación total que va de 0 (sin agitación) a 6 (muy agitado).
Por determinar - se medirá durante 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023p001864

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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