Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota 1: Efficacia e sicurezza della dexmedetomidina sublinguale (BXCL501) per il trattamento dell'agitazione nel pronto soccorso

27 gennaio 2026 aggiornato da: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio pilota a braccio singolo per esaminare l'impatto della somministrazione di BXCL501 (formulazione film sublinguale di dexmedetomidina) sulla riduzione della gravità dell'agitazione acuta indifferenziata nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sottostante disturbo bipolare o schizofrenia. Questo studio è progettato per valutare BXCL501 per la sua indicazione approvata dalla FDA - trattamento dell'agitazione associata a disturbo bipolare o schizofrenia - applicata nel contesto del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota arruolerà 30 adulti maschi e femmine con disturbo psichiatrico primario e una diagnosi documentata di disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme, presentandosi al pronto soccorso con segni clinici di agitazione acuta. I soggetti idonei riceveranno una dose iniziale di BXCL501 (180 mcg) e una dose ripetuta (90 mcg) 2 ore dopo la prima dose di BXCL501 in caso di agitazione persistente o ricorrente (fino a due dosi ripetute) mentre sono sotto controllo medico nel pronto soccorso. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno condotte periodicamente prima e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di età ≥18 anni
  • Pazienti con una diagnosi accertata di (1) disturbo bipolare I, (2) disturbo bipolare II, (3) schizofrenia, (4) disturbo schizoaffettivo o (5) disturbo schizofreniforme
  • Considerato clinicamente agitato al momento dello screening e al basale con un AMSS ≥2
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Soggetto giudicato probabilmente capace di autosomministrazione di BXCL501 per via sublinguale o buccale

Criteri di esclusione:

  • Probabilità di essere dimesso, ricoverato o trasferito dal pronto soccorso entro 6 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Somministrazione di benzodiazepine o farmaci antipsicotici nelle 2 ore precedenti il ​​trattamento in studio
  • Trattamento con antagonisti noradrenergici alfa-1
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg) e/o bradicardia (frequenza cardiaca <55 battiti al minuto) al momento dello screening o della valutazione basale
  • Storia della disautonomia
  • Paziente con diagnosi nota di sindrome del QT lungo familiare, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker o sindrome del nodo del seno
  • Pazienti con malattie mediche gravi o instabili determinate dai ricercatori dello studio o da designati qualificati
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla dexmedetomidina
  • Pazienti precedentemente arruolati e che hanno completato lo studio in corso
  • Pazienti attivamente arruolati in altri studi basati sulla DE che comportano interventi farmacologici o comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - BXCL501
Droga: Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)
I partecipanti iscritti riceveranno una dose iniziale di BXCL501 180mcg. Seguendo i suggerimenti sul dosaggio della FDA, i partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata (classe Child-Pugh A o B) riceveranno una dose iniziale ridotta di 120 mcg e i partecipanti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) riceveranno una dose iniziale ridotta di 90 mcg. I pazienti geriatrici (≥ 65 anni) riceveranno una dose iniziale ridotta di 120 mcg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della scala dello stato mentale alterato (AMSS).
Lasso di tempo: 120 minuti
L'AMSS è una scala a 9 punti che va da -4 (più sedato) a 4 (più agitato).
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Lasso di tempo: 120 minuti
RASS è una scala a 10 punti con quattro livelli di ansia o agitazione (da +1 a +4), uno che denota uno stato di calma e allerta (0) e cinque livelli di sedazione (da -1 a -5).
120 minuti
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio BARS (Behavioural Activity Rating Scale).
Lasso di tempo: 120 minuti
BARS è una scala a 7 punti che va da 1 (difficile o incapace di suscitare) a 7 (violento, richiede restrizioni).
120 minuti
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio Broset Violence Checklist (BVC).
Lasso di tempo: 120 minuti
BVC è uno strumento a sei voci con un punteggio totale che va da 0 (nessuna agitazione) a 6 (molto agitato).
120 minuti
Tempi, in minuti, dalla somministrazione di BXCL501 a una sedazione adeguata, definiti come punteggio AMSS (Altered Mental Status Scale) <1
Lasso di tempo: Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
L'AMSS è una scala a 9 punti che va da -4 (più sedato) a 4 (più agitato).
Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
Tempi, in minuti, dalla somministrazione di BXCL501 a una sedazione adeguata, definiti come punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) <1
Lasso di tempo: Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
RASS è una scala a 10 punti con quattro livelli di ansia o agitazione (da +1 a +4), uno che denota uno stato di calma e allerta (0) e cinque livelli di sedazione (da -1 a -5).
Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
Tempi, in minuti, dalla somministrazione di BXCL501 a un'adeguata sedazione, definiti come punteggio BARS (Behavioural Activity Rating Scale) <5
Lasso di tempo: Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
BARS è una scala a 7 punti che va da 1 (difficile o incapace di suscitare) a 7 (violento, richiede restrizioni).
Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
Tempi, in minuti, dalla somministrazione di BXCL501 a una sedazione adeguata, definiti come punteggio Broset Violence Checklist (BVC) <1
Lasso di tempo: Da determinare - sarà misurato per 120 minuti
BVC è uno strumento a sei voci con un punteggio totale che va da 0 (nessuna agitazione) a 6 (molto agitato).
Da determinare - sarà misurato per 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023p001864

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pellicola sublinguale contenente dexmedetomidina (BXCL501)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi