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Étude pilote 1 : Efficacité et innocuité de la dexmédétomidine sublinguale (BXCL501) pour le traitement de l'agitation au service des urgences

27 janvier 2026 mis à jour par: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras visant à examiner l'impact de l'administration de BXCL501 (formulation de film sublingual de dexmédétomidine) sur la réduction de la gravité de l'agitation aiguë indifférenciée chez les patients se présentant aux urgences avec un trouble bipolaire sous-jacent ou une schizophrénie. Cette étude est conçue pour évaluer BXCL501 pour son indication approuvée par la FDA - traitement de l'agitation associée au trouble bipolaire ou à la schizophrénie - appliquée dans le cadre des services d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote recrutera 30 adultes de sexe masculin et féminin présentant une plainte psychiatrique primaire et un diagnostic documenté de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme, se présentant au service des urgences avec des signes cliniques d'agitation aiguë. Les sujets éligibles recevront une dose initiale de BXCL501 (180 mcg) et une dose répétée (90 mcg) 2 heures après la première dose de BXCL501 en cas d'agitation persistante ou récurrente (jusqu'à deux doses répétées) sous surveillance médicale au service des urgences. Des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité seront effectuées périodiquement avant et après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones âgés de ≥ 18 ans
  • Patients ayant un diagnostic établi de (1) trouble bipolaire I, (2) trouble bipolaire II, (3) schizophrénie, (4) trouble schizo-affectif ou (5) trouble schizophréniforme
  • Jugé être cliniquement agité au moment du dépistage et de la ligne de base avec un AMSS ≥2
  • Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujet jugé susceptible de s'auto-administrer du BXCL501 par voie sublinguale ou buccale

Critère d'exclusion:

  • Susceptible d'être libéré, admis ou transféré de l'urgence dans les 6 heures suivant l'administration des médicaments à l'étude
  • Administration de benzodiazépines ou d'antipsychotiques dans les 2 heures précédant le traitement de l'étude
  • Traitement par antagonistes alpha-1 noradrénergiques
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Hypotension (pression artérielle systolique <100 mmHg ou pression artérielle diastolique <60 mmHg) et/ou bradycardie (fréquence cardiaque <55 battements par minute) au moment du dépistage ou de l'évaluation initiale
  • Antécédents de dysautonomie
  • Patient avec un diagnostic connu de syndrome du QT long familial, de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque ou de maladie du sinus
  • Patients atteints de maladies médicales graves ou instables déterminées par les investigateurs de l'étude ou des personnes désignées qualifiées
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la dexmédétomidine
  • Patients précédemment inscrits et ayant terminé l'étude en cours
  • Patients activement inscrits dans d'autres études basées sur l'ED impliquant des interventions pharmacologiques ou comportementales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - BXCL501
Médicament: Film sublingual contenant de la dexmédétomidine (BXCL501)
Les participants inscrits recevront une dose initiale de BXCL501 180mcg. Conformément aux suggestions de dosage de la FDA, les participants présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh Classe A ou B) recevront une dose initiale réduite de 120 mcg et les participants présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) recevront une dose initiale réduite de 90mcg. Les patients gériatriques (≥ 65 ans) recevront une dose initiale réduite de 120 mcg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le score AMSS (Altered Mental Status Scale)
Délai: 120 minutes
AMSS est une échelle en 9 points allant de -4 (le plus sous sédation) à 4 (le plus agité).
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base du score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale)
Délai: 120 minutes
RASS est une échelle de 10 points avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation (+1 à +4), un indiquant un état calme et alerte (0) et cinq niveaux de sédation (-1 à -5).
120 minutes
Changement absolu par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation de l'activité comportementale (BARS)
Délai: 120 minutes
BARS est une échelle en 7 points allant de 1 (difficile ou incapable de se réveiller) à 7 (violent, nécessite des contentions).
120 minutes
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score Broset Violence Checklist (BVC)
Délai: 120 minutes
BVC est un instrument à six items avec un score total allant de 0 (pas d'agitation) à 6 (sévèrement agité).
120 minutes
Temps, en minutes, entre l'administration de BXCL501 et une sédation adéquate, défini comme un score AMSS (Altered Mental Status Scale) < 1
Délai: À déterminer - sera mesuré pendant 120 minutes
AMSS est une échelle en 9 points allant de -4 (le plus sous sédation) à 4 (le plus agité).
À déterminer - sera mesuré pendant 120 minutes
Temps, en minutes, entre l'administration de BXCL501 et une sédation adéquate, défini comme le score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) < 1
Délai: À déterminer - sera mesuré pendant 120 minutes
RASS est une échelle de 10 points avec quatre niveaux d'anxiété ou d'agitation (+1 à +4), un indiquant un état calme et alerte (0) et cinq niveaux de sédation (-1 à -5).
À déterminer - sera mesuré pendant 120 minutes
Temps, en minutes, entre l'administration de BXCL501 et une sédation adéquate, défini comme un score BARS (Behavioral Activity Rating Scale) < 5
Délai: À déterminer - sera mesuré pendant 120 minutes
BARS est une échelle en 7 points allant de 1 (difficile ou incapable de se réveiller) à 7 (violent, nécessite des contentions).
À déterminer - sera mesuré pendant 120 minutes
Temps, en minutes, entre l'administration de BXCL501 et une sédation adéquate, défini comme un score de la liste de vérification de la violence Broset (BVC) < 1
Délai: À déterminer - sera mesuré pendant 120 minutes
BVC est un instrument à six items avec un score total allant de 0 (pas d'agitation) à 6 (sévèrement agité).
À déterminer - sera mesuré pendant 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023p001864

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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