Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse 1: Effekt og sikkerhed af sublingualt dexmedetomidin (BXCL501) til behandling af agitation i akutmodtagelsen

27. januar 2026 opdateret af: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Dette er et enkeltarms pilotstudie for at undersøge virkningen af ​​administration af BXCL501 (sublingual filmformulering af dexmedetomidin) på reduktion af sværhedsgraden af ​​udifferentieret akut agitation hos patienter, der kommer til skadestuen med underliggende bipolar lidelse eller skizofreni. Denne undersøgelse er designet til at evaluere BXCL501 for dens FDA-godkendte indikation - behandling af agitation forbundet med bipolar lidelse eller skizofreni - anvendt i skadestuen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil inkludere 30 mandlige og kvindelige voksne med primær psykiatrisk lidelse og en dokumenteret diagnose af bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, der præsenterer akutmodtagelsen med kliniske tegn på akut agitation. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en startdosis af BXCL501 (180mcg) og en gentagen dosis (90mcg) 2 timer efter den første BXCL501-dosis i tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende agitation (op til to gentagne doser), mens de er under lægeligt tilsyn på skadestuen. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført med jævne mellemrum før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne i alderen ≥18 år
  • Patienter med en etableret diagnose af (1) bipolar I lidelse, (2) bipolar II lidelse, (3) skizofreni, (4) skizoaffektiv lidelse eller (5) skizofreniform lidelse
  • Bedømt til at være klinisk ophidset på tidspunktet for screening og baseline med en AMSS ≥2
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson vurderes at være i stand til selv at administrere BXCL501 sublingualt eller bukkalt

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynligvis udskrevet, indlagt eller overført fra ED inden for 6 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
  • Administration af benzodiazepiner eller antipsykotiske lægemidler i de 2 timer før studiebehandling
  • Behandling med alfa-1 noradrenerge antagonister
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg) og/eller bradykardi (puls <55 slag i minuttet) på tidspunktet for screening eller baseline-evaluering
  • Historien om dysautonomi
  • Patient med en kendt diagnose af familiært langt QT-syndrom, andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering uden pacemaker, eller sick sinus-syndrom
  • Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske sygdomme bestemt af undersøgelsens efterforskere eller kvalificerede udpegede personer
  • Patienter med allergiske reaktioner over for dexmedetomidin
  • Patienter, der tidligere er tilmeldt og afsluttet den aktuelle undersøgelse
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt andre ED-baserede undersøgelser, der involverer farmakologiske eller adfærdsmæssige indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - BXCL501
Medicin: Sublingual film indeholdende dexmedetomidin (BXCL501)
Tilmeldte deltagere vil modtage en indledende dosis på BXCL501 180mcg. Efter FDA's doseringsforslag vil deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A eller B) modtage en reduceret startdosis på 120 mcg, og deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) vil modtage en reduceret startdosis på 90 mcg. Geriatriske patienter (≥ 65 år) vil modtage en reduceret startdosis på 120 mcg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Altered Mental Status Scale (AMSS) score
Tidsramme: 120 minutter
AMSS er en 9-punkts skala fra -4 (mest bedøvet) til 4 (mest ophidset).
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
Tidsramme: 120 minutter
RASS er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation (+1 til +4), et angiver en rolig, alarmerende tilstand (0) og fem niveauer af sedation (-1 til -5).
120 minutter
Absolut ændring fra baseline i Behavioural Activity Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: 120 minutter
BARS er en 7-trins skala, der går fra 1 (svær eller ude af stand til at ophidse) til 7 (voldelig, kræver begrænsninger).
120 minutter
Absolut ændring fra baseline i Broset Violence Checklist (BVC) score
Tidsramme: 120 minutter
BVC er et instrument med seks elementer med en samlet score fra 0 (ingen agitation) til 6 (alvorligt ophidset).
120 minutter
Tider, i minutter, fra administration af BXCL501 til tilstrækkelig sedation, defineret som AMSS-score (Altered Mental Status Scale) <1
Tidsramme: Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
AMSS er en 9-punkts skala fra -4 (mest bedøvet) til 4 (mest ophidset).
Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
Tider, i minutter, fra BXCL501 administration til tilstrækkelig sedation, defineret som Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score <1
Tidsramme: Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
RASS er en 10-punkts skala med fire niveauer af angst eller agitation (+1 til +4), et angiver en rolig, alarmerende tilstand (0) og fem niveauer af sedation (-1 til -5).
Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
Tider, i minutter, fra BXCL501 administration til tilstrækkelig sedation, defineret som Behavioural Activity Rating Scale (BARS) score <5
Tidsramme: Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
BARS er en 7-trins skala, der går fra 1 (svær eller ude af stand til at ophidse) til 7 (voldelig, kræver begrænsninger).
Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
Tider, i minutter, fra BXCL501 administration til tilstrækkelig sedation, defineret som Broset Violence Checklist (BVC) score <1
Tidsramme: Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter
BVC er et instrument med seks elementer med en samlet score fra 0 (ingen agitation) til 6 (alvorligt ophidset).
Skal fastlægges - vil blive målt i 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023p001864

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sublingual film indeholdende dexmedetomidin (BXCL501)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner