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Estudo Piloto 1: Eficácia e Segurança da Dexmedetomidina Sublingual (BXCL501) para o Tratamento da Agitação no Departamento de Emergência

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Este é um estudo piloto de braço único para examinar o impacto da administração de BXCL501 (formulação de filme sublingual de dexmedetomidina) na redução da gravidade da agitação aguda indiferenciada em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com transtorno bipolar subjacente ou esquizofrenia. Este estudo foi desenvolvido para avaliar o BXCL501 para sua indicação aprovada pela FDA - tratamento de agitação associada ao transtorno bipolar ou esquizofrenia - aplicado no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto incluirá 30 adultos do sexo masculino e feminino com queixa psiquiátrica primária e diagnóstico documentado de transtorno bipolar I, transtorno bipolar II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme, apresentando-se ao pronto-socorro com sinais clínicos de agitação aguda. Os indivíduos elegíveis receberão uma dose inicial de BXCL501 (180mcg) e uma dose repetida (90mcg) 2 horas após a primeira dose de BXCL501 em caso de agitação persistente ou recorrente (até duas doses repetidas) enquanto estiverem sob supervisão médica no departamento de emergência. Avaliações de eficácia e segurança serão conduzidas periodicamente antes e depois da dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes de inglês com idade ≥18 anos
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de (1) transtorno bipolar I, (2) transtorno bipolar II, (3) esquizofrenia, (4) transtorno esquizoafetivo ou (5) transtorno esquizofreniforme
  • Considerado clinicamente agitado no momento da triagem e linha de base com AMSS ≥2
  • Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Sujeito considerado provavelmente capaz de autoadministração de BXCL501 por via sublingual ou bucal

Critério de exclusão:

  • Provavelmente terá alta, internação ou transferência do pronto-socorro dentro de 6 horas após a administração do medicamento do estudo
  • Administração de benzodiazepínicos ou drogas antipsicóticas nas 2 horas anteriores ao tratamento do estudo
  • Tratamento com antagonistas noradrenérgicos alfa-1
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg ou pressão arterial diastólica <60 mmHg) e/ou bradicardia (frequência cardíaca <55 batimentos por minuto) no momento da triagem ou avaliação inicial
  • Histórico de disautonomia
  • Paciente com diagnóstico conhecido de síndrome do QT longo familiar, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo ou síndrome do seio doente
  • Pacientes com doenças médicas graves ou instáveis ​​determinadas pelos investigadores do estudo ou designados qualificados
  • Pacientes com história de reações alérgicas à dexmedetomidina
  • Pacientes previamente inscritos e que completaram o estudo atual
  • Pacientes ativamente inscritos em outros estudos baseados em DE envolvendo intervenções farmacológicas ou comportamentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - BXCL501
Medicamento: Filme sublingual contendo dexmedetomidina (BXCL501)
Os participantes inscritos receberão uma dose inicial de BXCL501 180mcg. Seguindo as sugestões de dosagem da FDA, os participantes com insuficiência hepática leve ou moderada (Child-Pugh Classe A ou B) receberão uma dose inicial reduzida de 120mcg e os participantes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C) receberão uma dose inicial reduzida de 90mcg. Pacientes geriátricos (≥ 65 anos) receberão uma dose inicial reduzida de 120mcg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na pontuação da Escala de Estado Mental Alterado (AMSS)
Prazo: 120 minutos
AMSS é uma escala de 9 pontos que varia de -4 (mais sedado) a 4 (mais agitado).
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base na pontuação da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Prazo: 120 minutos
RASS é uma escala de 10 pontos com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+1 a +4), um denotando um estado de alerta calmo (0) e cinco níveis de sedação (-1 a -5).
120 minutos
Mudança absoluta da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Atividade Comportamental (BARS)
Prazo: 120 minutos
BARS é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (difícil ou incapaz de despertar) a 7 (violento, requer restrições).
120 minutos
Mudança absoluta desde a linha de base na pontuação do Broset Violence Checklist (BVC)
Prazo: 120 minutos
O BVC é um instrumento de seis itens com pontuação total variando de 0 (sem agitação) a 6 (muito agitado).
120 minutos
Tempos, em minutos, desde a administração do BXCL501 até a sedação adequada, definidos como pontuação da Escala de Estado Mental Alterado (AMSS) <1
Prazo: A ser determinado - será medido por 120 minutos
AMSS é uma escala de 9 pontos que varia de -4 (mais sedado) a 4 (mais agitado).
A ser determinado - será medido por 120 minutos
Tempos, em minutos, desde a administração de BXCL501 até a sedação adequada, definidos como escore Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) <1
Prazo: A ser determinado - será medido por 120 minutos
RASS é uma escala de 10 pontos com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+1 a +4), um denotando um estado de alerta calmo (0) e cinco níveis de sedação (-1 a -5).
A ser determinado - será medido por 120 minutos
Tempos, em minutos, desde a administração de BXCL501 até a sedação adequada, definidos como pontuação da Escala de Avaliação de Atividade Comportamental (BARS) <5
Prazo: A ser determinado - será medido por 120 minutos
BARS é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (difícil ou incapaz de despertar) a 7 (violento, requer restrições).
A ser determinado - será medido por 120 minutos
Tempos, em minutos, desde a administração do BXCL501 até a sedação adequada, definidos como escore Broset Violence Checklist (BVC) <1
Prazo: A ser determinado - será medido por 120 minutos
O BVC é um instrumento de seis itens com pontuação total variando de 0 (sem agitação) a 6 (muito agitado).
A ser determinado - será medido por 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023p001864

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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