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파일럿 연구 1: 응급실 초조증 치료를 위한 설하 덱스메데토미딘(BXCL501)의 효능 및 안전성

2026년 1월 27일 업데이트: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
이것은 기본 양극성 장애 또는 정신분열증이 있는 응급실에 내원한 환자의 미분화 급성 초조의 중증도 감소에 대한 BXCL501(덱스메데토미딘의 설하 필름 제제) 투여의 영향을 조사하기 위한 단일 암 파일럿 연구입니다. 이번 연구는 BXCL501의 FDA 승인 적응증(양극성 장애 또는 정신분열증 관련 초조증 치료)이 응급실 환경에서 적용되는 것을 평가하기 위해 설계됐다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 급성 초조의 임상 징후로 응급실에 제출하는 일차 정신과적 불만과 양극성 I 장애, 양극성 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신분열형 장애의 문서화된 진단을 가진 30명의 남성 및 여성 성인을 등록할 것입니다. 적격 대상자는 BXCL501의 초기 용량(180mcg)과 응급실에서 의료 감독 하에 지속적 또는 반복적인 초조(최대 2회 반복 용량)의 경우 첫 번째 BXCL501 용량 2시간 후 반복 용량(90mcg)을 투여받게 됩니다. 효능 및 안전성 평가는 투약 전후에 주기적으로 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 영어를 구사하는 성인
  • (1) 양극성 I 장애, (2) 양극성 II 장애, (3) 정신분열증, (4) 분열정동 장애 또는 (5) 정신분열형 장애로 진단이 확정된 환자
  • AMSS ≥2로 스크리닝 및 베이스라인 시점에서 임상적으로 초조한 것으로 판단됨
  • 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
  • BXCL501을 설하 또는 협측으로 자가 투여할 가능성이 있다고 판단되는 피험자

제외 기준:

  • 연구 약물 투여 후 6시간 이내에 퇴원, 입원 또는 ED에서 이송될 가능성이 있음
  • 연구 치료 전 2시간 이내에 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물 투여
  • 알파-1 노르아드레날린성 길항제로 치료
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 선별 또는 기준선 평가 시 저혈압(수축기 혈압 <100 mmHg 또는 확장기 혈압 <60 mmHg) 및/또는 서맥(심박수 <55 분당 박동수)
  • 자율신경실조증의 역사
  • 가족성 긴 QT 증후군, 심장 박동 조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 동통 증후군 진단을 받은 환자
  • 연구 조사자 또는 자격을 갖춘 지정인이 결정한 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 환자
  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
  • 이전에 등록하고 현재 연구를 완료한 환자
  • 약리학적 또는 행동적 개입과 관련된 다른 ED 기반 연구에 적극적으로 등록한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - BXCL501
의약품: 덱스메데토미딘을 함유한 설하 필름(BXCL501)
등록된 참가자는 BXCL501 180mcg의 초기 용량을 받게 됩니다. FDA 투여 제안에 따라 경증 또는 중등도 간 장애(Child-Pugh 클래스 A 또는 B)가 있는 참가자는 120mcg의 감소된 초기 용량을 받게 되며 중증 간 손상이 있는 참가자(Child-Pugh 클래스 C)는 감소된 초기 용량을 받게 됩니다. 90mcg. 노인 환자(≥ 65세)는 120mcg의 감소된 초기 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 정신 상태 척도(AMSS) 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 120분
AMSS는 -4(가장 진정됨)에서 4(가장 흥분됨) 범위의 9점 척도입니다.
120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 120분
RASS는 불안 또는 동요의 4단계(+1~+4)로 구성된 10점 척도로, 하나는 차분하고 각성된 상태(0)를 나타내고 5단계 진정(-1~-5)을 나타냅니다.
120분
행동 활동 평가 척도(BARS) 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 120분
BARS는 1(어렵거나 깨울 수 없음)에서 7(폭력적, 구속 필요) 범위의 7점 척도입니다.
120분
BVC(Broset Violence Checklist) 점수 기준선에서 절대적 변화
기간: 120분
BVC는 총 점수 범위가 0(동요 없음)에서 6(심하게 동요됨)인 6개 항목 도구입니다.
120분
AMSS(Altered Mental Status Scale) 점수 <1로 정의된 BXCL501 투여부터 적절한 진정 작용까지의 시간(분)
기간: 미정 - 120분간 측정
AMSS는 -4(가장 진정됨)에서 4(가장 흥분됨) 범위의 9점 척도입니다.
미정 - 120분간 측정
Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 점수 <1로 정의되는 BXCL501 투여부터 적절한 진정 작용까지의 시간(분)
기간: 미정 - 120분간 측정
RASS는 불안 또는 동요의 4단계(+1~+4)로 구성된 10점 척도로, 하나는 차분하고 각성된 상태(0)를 나타내고 5단계 진정(-1~-5)을 나타냅니다.
미정 - 120분간 측정
행동 활동 평가 척도(BARS) 점수 <5로 정의되는 BXCL501 투여부터 적절한 진정 작용까지의 시간(분)
기간: 미정 - 120분간 측정
BARS는 1(어렵거나 깨울 수 없음)에서 7(폭력적, 구속 필요) 범위의 7점 척도입니다.
미정 - 120분간 측정
BVC(Broset Violence Checklist) 점수 <1로 정의된 BXCL501 투여부터 적절한 진정 작용까지의 시간(분)
기간: 미정 - 120분간 측정
BVC는 총 점수 범위가 0(동요 없음)에서 6(심하게 동요됨)인 6개 항목 도구입니다.
미정 - 120분간 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023p001864

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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