Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie 1: Effekt och säkerhet av sublingualt dexmedetomidin (BXCL501) för behandling av agitation på akutmottagningen

27 januari 2026 uppdaterad av: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Detta är en enarmad pilotstudie för att undersöka effekten av administrering av BXCL501 (sublingual filmformulering av dexmedetomidin) på att minska svårighetsgraden av odifferentierad akut agitation hos patienter som kommer till akutmottagningen med underliggande bipolär sjukdom eller schizofreni. Denna studie är utformad för att utvärdera BXCL501 för dess FDA-godkända indikation - behandling av agitation i samband med bipolär sjukdom eller schizofreni - tillämpad på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att inkludera 30 manliga och kvinnliga vuxna med primära psykiatriska besvär och en dokumenterad diagnos av bipolär I-störning, bipolär II-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning, som presenteras för akutmottagningen med kliniska tecken på akut agitation. Berättigade försökspersoner kommer att få en initial dos av BXCL501 (180 mikrogram) och en upprepad dos (90 mikrogram) 2 timmar efter den första dosen BXCL501 i händelse av ihållande eller återkommande agitation (upp till två upprepade doser) under medicinsk övervakning på akutmottagningen. Effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras regelbundet före och efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna ≥18 år
  • Patienter med en fastställd diagnos av (1) bipolär störning I, (2) bipolär sjukdom II, (3) schizofreni, (4) schizoaffektiv sjukdom eller (5) schizofreniform sjukdom
  • Bedöms vara kliniskt upprörd vid tidpunkten för screening och baslinje med en AMSS ≥2
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Försöksperson bedöms vara sannolikt kapabel att själv administrera BXCL501 sublingualt eller buckalt

Exklusions kriterier:

  • Kommer sannolikt att skrivas ut, läggas in eller förflyttas från akuten inom 6 timmar efter administrering av studieläkemedel
  • Administrering av bensodiazepiner eller antipsykotiska läkemedel inom 2 timmar före studiebehandling
  • Behandling med alfa-1 noradrenerga antagonister
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Hypotension (systoliskt blodtryck <100 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg) och/eller bradykardi (puls <55 slag per minut) vid tidpunkten för screening eller baslinjeutvärdering
  • Historien om dysautonomi
  • Patient med en känd diagnos av familjärt långt QT-syndrom, andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära blockering utan pacemaker, eller sick sinus syndrome
  • Patienter med allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar som fastställts av studiens utredare eller kvalificerade utsedda personer
  • Patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot dexmedetomidin
  • Patienter som tidigare registrerats och genomfört den aktuella studien
  • Patienter som aktivt registrerats i andra ED-baserade studier som involverar farmakologiska eller beteendemässiga interventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - BXCL501
Läkemedel: Sublingual film som innehåller dexmedetomidin (BXCL501)
Inskrivna deltagare kommer att få en initial dos av BXCL501 180mcg. Enligt FDA:s doseringsförslag kommer deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) att få en reducerad initial dos på 120 mikrogram och deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) kommer att få en reducerad initial dos av 90 mcg. Geriatriska patienter (≥ 65 år) kommer att få en reducerad initialdos på 120 mikrogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i AMSS-poängen (Altered Mental Status Scale).
Tidsram: 120 minuter
AMSS är en 9-gradig skala som sträcker sig från -4 (mest sövd) till 4 (mest upprörd).
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng
Tidsram: 120 minuter
RASS är en 10-gradig skala med fyra nivåer av ångest eller agitation (+1 till +4), en som anger ett lugnt, alert tillstånd (0) och fem nivåer av sedering (-1 till -5).
120 minuter
Absolut förändring från baslinjen i Behavioral Activity Rating Scale (BARS) poäng
Tidsram: 120 minuter
BARS är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (svår eller oförmögen att väcka) till 7 (våldsam, kräver begränsningar).
120 minuter
Absolut förändring från baslinjen i Broset Violence Checklist (BVC) poäng
Tidsram: 120 minuter
BVC är ett instrument med sex artiklar med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen agitation) till 6 (svårt upprörd).
120 minuter
Tider, i minuter, från administrering av BXCL501 till adekvat sedering, definierad som AMSS-poäng (Altered Mental Status Scale) <1
Tidsram: Ska fastställas - kommer att mätas i 120 minuter
AMSS är en 9-gradig skala som sträcker sig från -4 (mest sövd) till 4 (mest upprörd).
Ska fastställas - kommer att mätas i 120 minuter
Tider, i minuter, från administrering av BXCL501 till adekvat sedering, definierat som Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng <1
Tidsram: Ska fastställas - kommer att mätas i 120 minuter
RASS är en 10-gradig skala med fyra nivåer av ångest eller agitation (+1 till +4), en som anger ett lugnt, alert tillstånd (0) och fem nivåer av sedering (-1 till -5).
Ska fastställas - kommer att mätas i 120 minuter
Tider, i minuter, från BXCL501 administrering till adekvat sedering, definierad som Behavioral Activity Rating Scale (BARS) poäng <5
Tidsram: Ska fastställas - kommer att mätas i 120 minuter
BARS är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (svår eller oförmögen att väcka) till 7 (våldsam, kräver begränsningar).
Ska fastställas - kommer att mätas i 120 minuter
Tider, i minuter, från administrering av BXCL501 till adekvat sedering, definierat som Broset Violence Checklist (BVC) poäng <1
Tidsram: Ska fastställas - kommer att mätas i 120 minuter
BVC är ett instrument med sex artiklar med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen agitation) till 6 (svårt upprörd).
Ska fastställas - kommer att mätas i 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023p001864

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera