Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie 1: Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualem Dexmedetomidin (BXCL501) zur Behandlung von Unruhe in der Notaufnahme

26. Juli 2023 aktualisiert von: Dana Im, MD, MPHIL, MPP, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung von BXCL501 (sublinguale Filmformulierung von Dexmedetomidin) auf die Verringerung des Schweregrads undifferenzierter akuter Unruhe bei Patienten, die sich mit einer zugrunde liegenden bipolaren Störung oder Schizophrenie in der Notaufnahme vorstellen. Ziel dieser Studie ist die Evaluierung von BXCL501 für seine von der FDA zugelassene Indikation – die Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit bipolarer Störung oder Schizophrenie – zur Anwendung in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Pilotstudie werden 30 männliche und weibliche Erwachsene mit primären psychiatrischen Beschwerden und einer dokumentierten Diagnose einer Bipolar-I-Störung, einer Bipolar-II-Störung, einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung oder einer schizophreniformen Störung teilnehmen, die sich mit klinischen Anzeichen akuter Unruhe in der Notaufnahme vorstellen. Geeignete Probanden erhalten eine Anfangsdosis BXCL501 (180 µg) und eine Wiederholungsdosis (90 µg) 2 Stunden nach der ersten BXCL501-Dosis bei anhaltender oder wiederkehrender Unruhe (bis zu zwei Wiederholungsdosen) unter ärztlicher Aufsicht in der Notaufnahme. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden regelmäßig vor und nach der Dosierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von (1) Bipolar-I-Störung, (2) Bipolar-II-Störung, (3) Schizophrenie, (4) schizoaffektiver Störung oder (5) schizophreniformer Störung
  • Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline wurde festgestellt, dass er klinisch unruhig war und einen AMSS ≥2 hatte
  • Kann lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Es wurde davon ausgegangen, dass der Proband wahrscheinlich in der Lage ist, BXCL501 sublingual oder bukkal selbst zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Entlassung, Aufnahme oder Verlegung aus der Notaufnahme innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
  • Verabreichung von Benzodiazepinen oder Antipsychotika in den 2 Stunden vor der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Alpha-1-Noradrenergen-Antagonisten
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg) und/oder Bradykardie (Herzfrequenz <55 Schläge pro Minute) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline-Bewertung
  • Geschichte der Dysautonomie
  • Patient mit bekannter Diagnose eines familiären langen QT-Syndroms, eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher oder eines Sick-Sinus-Syndroms
  • Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen medizinischen Erkrankungen, die von den Prüfärzten oder qualifizierten Beauftragten festgestellt wurden
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Dexmedetomidin in der Vorgeschichte
  • Zuvor wurden Patienten in die aktuelle Studie aufgenommen und abgeschlossen
  • Patienten, die aktiv an anderen ED-basierten Studien teilgenommen haben, die pharmakologische oder verhaltensbezogene Interventionen beinhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – BXCL501
Arzneimittel: Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 180 µg BXCL501. Gemäß den Dosierungsvorschlägen der FDA erhalten Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) eine reduzierte Anfangsdosis von 120 µg und Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) eine reduzierte Anfangsdosis 90mcg. Geriatrische Patienten (≥ 65 Jahre) erhalten eine reduzierte Anfangsdosis von 120 µg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im AMSS-Score (Altered Mental Status Scale).
Zeitfenster: 120 Minuten
AMSS ist eine 9-Punkte-Skala, die von -4 (am stärksten sediert) bis 4 (am stärksten aufgeregt) reicht.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RASS-Score (Richmond Agitation Sedation Scale).
Zeitfenster: 120 Minuten
RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Unruhestufen (+1 bis +4), von denen eine einen ruhigen, aufmerksamen Zustand (0) und fünf Sedierungsstufen (-1 bis -5) angibt.
120 Minuten
Absolute Änderung des BARS-Scores (Behavioral Activity Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 120 Minuten
BARS ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (schwierig oder nicht erregbar) bis 7 (gewalttätig, erfordert Fesseln) reicht.
120 Minuten
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Broset Violence Checklist (BVC)-Score
Zeitfenster: 120 Minuten
BVC ist ein Instrument mit sechs Punkten und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Unruhe) und 6 (starke Unruhe).
120 Minuten
Zeit in Minuten von der BXCL501-Verabreichung bis zur angemessenen Sedierung, definiert als AMSS-Wert (Altered Mental Status Scale) <1
Zeitfenster: Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
AMSS ist eine 9-Punkte-Skala, die von -4 (am stärksten sediert) bis 4 (am stärksten aufgeregt) reicht.
Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
Zeit in Minuten von der BXCL501-Verabreichung bis zur angemessenen Sedierung, definiert als RASS-Wert (Richmond Agitation Sedation Scale) <1
Zeitfenster: Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
RASS ist eine 10-Punkte-Skala mit vier Angst- oder Unruhestufen (+1 bis +4), von denen eine einen ruhigen, aufmerksamen Zustand (0) und fünf Sedierungsstufen (-1 bis -5) angibt.
Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
Zeit in Minuten von der BXCL501-Verabreichung bis zur angemessenen Sedierung, definiert als BARS-Wert (Behavioral Activity Rating Scale) <5
Zeitfenster: Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
BARS ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (schwierig oder nicht erregbar) bis 7 (gewalttätig, erfordert Fesseln) reicht.
Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
Zeit in Minuten von der BXCL501-Verabreichung bis zur angemessenen Sedierung, definiert als Broset Violence Checklist (BVC)-Score <1
Zeitfenster: Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen
BVC ist ein Instrument mit sechs Punkten und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Unruhe) und 6 (starke Unruhe).
Noch festzulegen – wird 120 Minuten lang gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023p001864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sublingualer Film mit Dexmedetomidin (BXCL501)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren