新型コロナウイルス感染症の長期罹患者におけるプロバイオティクスサプリメントの使用に関する調査
2023年8月2日 更新者：Sheffield Hallam University
この研究は、ロングコロナ患者の症状緩和におけるプロバイオティクスサプリメントの有効性を評価するための二重盲検ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
長期コロナウイルスに罹患している240人の参加者は、12週間にわたってプロバイオティクス群またはプラセボ群のいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられます。
参加者は、研究前の3週間と治療の最後の3週間、アプリを使用して症状を追跡します。
参加者は、0、4、8、12週目に症状についてオンラインアンケートに回答します。
参加者60人のサブグループは、0週目と12週目に血液検査、認知機能検査、腸内マイクロバイオーム分析のために検査室に参加します。
このグループは、研究前の 2 週間と研究の最後の 2 週間も活動量計を着用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Dalton, PhD
- 電話番号：44-114-225-3695
- メール：c.f.dalton@shu.ac.uk
研究場所
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Sheffield、イギリス、S1 1WB
- 募集
- Sheffield Hallam University
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コンタクト：
- Caroline Dalton, PhD
- 電話番号：44-114-225-3695
- メール：c.f.dalton@shu.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：長期コロナウイルスは、長期コロナウイルス（Covid-19感染が確認または疑われた後、少なくとも12週間持続する症状）に関する国立医療研究評価機構（NICE）の基準として定義されています。
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除外基準: 重大な併存疾患 - 高血圧、糖尿病、脳血管疾患、心血管疾患、末梢血管疾患、凝固障害または血液疾患、または現在または最近の癌の既存の診断がない。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
参加者はプロバイオティクスグループに割り当てられました。
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プロバイオティクスを12週間毎日摂取。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボグループに割り当てられました。
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プラセボを12週間毎日摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：12週間
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疲労の程度と、それが人の活動やライフスタイルに及ぼす影響を測定する9項目のスケール
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12週間
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FACIT疲労スケール
時間枠：12週間
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自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する尺度
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12週間
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EQ-5D-5L
時間枠：12週間
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複数の属性の一般的な健康状態の測定
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12週間
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社会的な役割や活動に参加する能力 - PROMIS ショートフォーム 8a
時間枠：12週間
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社会的役割や活動に参加する能力の評価
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12週間
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生態学的瞬間評価 (EMA) アプリ
時間枠：12週間
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アプリで収集した症状データ（睡眠、疲労、痛み、息切れ、ふらつき、認知障害）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS-SSS
時間枠：12週間
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腹痛、腹痛の日数、腹部膨満/膨満、排便習慣の満足度、IBS関連の生活の質の複合スコア
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12週間
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胃腸症状評価スケール
時間枠：12週間
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5つの症状群の15項目：逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘
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12週間
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MRC 呼吸困難スケール
時間枠：12週間
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呼吸困難による機能障害の程度を評価します。
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12週間
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国際的。身体活動に関するアンケート（短い形式）
時間枠：12週間
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中程度から激しい身体活動と座りっぱなしの行動を評価します
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12週間
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加速度計データ
時間枠：12週間
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動きの縦方向の測定
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12週間
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠：12週間
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コンピュータベースの認知評価システム
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12週間
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16S rRNA シーケンス
時間枠：12週間
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腸内マイクロバイオームの構成と多様性の分析
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12週間
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炎症マーカーの解析
時間枠：12週間
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ELISAによるサイトカイン（IL-8、IL-6を含む）の測定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline Dalton, PhD、Sheffield Hallam University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2023年12月11日
研究の完了 (推定)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ER45883322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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