Undersøkelse av bruken av et probiotisk kosttilskudd hos personer med lang covid
2. august 2023 oppdatert av: Sheffield Hallam University
Denne studien er en dobbeltblindet randomisert studie for å vurdere effekten av et probiotisk supplement for å lindre symptomer hos personer med lang covid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
240 deltakere med lang covid vil bli tilfeldig fordelt til enten en probiotisk eller placebogruppe i forholdet 1:1 i tolv uker.
Deltakerne vil spore symptomer ved hjelp av en app i tre uker før studien, og de siste tre ukene av behandlingen.
Deltakerne vil svare på nettbaserte spørreskjemaer om symptomene deres ved 0, 4, 8 og 12 uker.
En undergruppe på 60 deltakere vil delta på laboratoriet for blodprøver, kognitive funksjonstester og tarmmikrobiomanalyse ved 0 og 12 uker.
Denne gruppen vil også bruke aktivitetsmålere i to uker før studien, og i de to siste ukene av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Dalton, PhD
- Telefonnummer: 44-114-225-3695
- E-post: c.f.dalton@shu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S1 1WB
- Rekruttering
- Sheffield Hallam University
-
Ta kontakt med:
- Caroline Dalton, PhD
- Telefonnummer: 44-114-225-3695
- E-post: c.f.dalton@shu.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Lang covid definert som National Institute for Health and Care Excellence (NICE) kriterier for lang covid (vedvarende symptomer minst 12 uker etter en bekreftet eller mistenkt covid-19-infeksjon).
-
Eksklusjonskriterier: Signifikante komorbiditeter - ingen eksisterende diagnose av hypertensjon, diabetes, cerebrovaskulær, kardiovaskulær eller perifer vaskulær sykdom, koagulopati eller hematologisk lidelse eller nåværende eller nylig kreft.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Deltakere tilordnet den probiotiske gruppen.
|
Probiotika tatt daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere tilordnet placebogruppen.
|
Placebo tatt daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: 12 uker
|
9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil
|
12 uker
|
|
FACIT tretthetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Tiltak som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon
|
12 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uker
|
Generisk helsestatusmål med flere attributter
|
12 uker
|
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - PROMIS Short Form 8a
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
|
12 uker
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) app
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomdata samlet inn ved hjelp av en app (søvn, tretthet, smerte, pustevansker, ørhet, kognitive vansker)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tidsramme: 12 uker
|
Sammensatt poengsum av magesmerter, antall dager med magesmerter, oppblåsthet/utspilthet, tilfredshet med avføringsvaner og IBS-relatert livskvalitet
|
12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
15 elementer i fem symptomklynger: refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse
|
12 uker
|
|
MRC Dyspné-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer graden av funksjonshemming på grunn av dyspné
|
12 uker
|
|
Internasjonal. Spørreskjema for fysisk aktivitet (kort skjema)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende atferd
|
12 uker
|
|
Akselerometerdata
Tidsramme: 12 uker
|
Lengdemåling av bevegelse
|
12 uker
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: 12 uker
|
Databasert kognitivt vurderingssystem
|
12 uker
|
|
16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiomet
|
12 uker
|
|
Analyse av inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av cytokiner (inkludert IL-8, IL-6) ved ELISA
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- ER45883322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .