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Untersuchung der Verwendung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bei Menschen mit langem COVID

2. August 2023 aktualisiert von: Sheffield Hallam University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bei der Linderung der Symptome bei Menschen mit Long-COVID.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

240 Teilnehmer mit Long-COVID werden zwölf Wochen lang nach dem Zufallsprinzip entweder einer Probiotika- oder einer Placebogruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Teilnehmer verfolgen die Symptome mithilfe einer App drei Wochen vor der Studie und in den letzten drei Wochen der Behandlung. Die Teilnehmer beantworten Online-Fragebögen zu ihren Symptomen nach 0, 4, 8 und 12 Wochen. Eine Untergruppe von 60 Teilnehmern wird nach 0 und 12 Wochen für Bluttests, kognitive Funktionstests und Darmmikrobiomanalysen ins Labor kommen. Diese Gruppe wird außerdem zwei Wochen vor der Studie und in den letzten zwei Wochen der Studie Aktivitätstracker tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Long-COVID, definiert als Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für Long-COVID (anhaltende Symptome mindestens 12 Wochen nach einer bestätigten oder vermuteten Covid-19-Infektion).

-

Ausschlusskriterien: Signifikante Komorbiditäten – keine Vordiagnose von Bluthochdruck, Diabetes, zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer oder peripherer Gefäßerkrankung, Koagulopathie oder hämatologischer Störung oder aktueller oder kürzlich aufgetretener Krebserkrankung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Teilnehmer, die der probiotischen Gruppe zugeordnet sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotikum wird 12 Wochen lang täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die der Placebogruppe zugeordnet sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkung auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person misst
12 Wochen
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß, das selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet
12 Wochen
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Wochen
Generische Messung des Gesundheitszustands mit mehreren Attributen
12 Wochen
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – PROMIS-Kurzform 8a
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
12 Wochen
App „Ecological Momentary Assessment“ (EMA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit einer App erfasste Symptomdaten (Schlaf, Müdigkeit, Schmerzen, Atemlosigkeit, Benommenheit, kognitive Schwierigkeiten)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammengesetzter Score aus Bauchschmerzen, Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen, Blähungen/Blähungen, Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und RDS-bedingter Lebensqualität
12 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
15 Items in fünf Symptomclustern: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung
12 Wochen
MRC Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilt den Grad der Funktionsbehinderung aufgrund von Dyspnoe
12 Wochen
International. Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzform)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet mäßige bis starke körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
12 Wochen
Beschleunigungsdaten
Zeitfenster: 12 Wochen
Längsmessung der Bewegung
12 Wochen
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Computergestütztes kognitives Bewertungssystem
12 Wochen
16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse der Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms
12 Wochen
Analyse von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Zytokinen (einschließlich IL-8, IL-6) mittels ELISA
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Symprove UK
Biomesight

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER45883322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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