Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probioottisen lisäravinteen käytöstä ihmisillä, joilla on pitkä COVID

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Sheffield Hallam University
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan probioottisen lisäravinteen tehokkuutta oireiden lievittämisessä ihmisillä, joilla on pitkä COVID.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

240 osallistujaa, joilla on pitkä COVID, jaetaan satunnaisesti joko probiootti- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1 12 viikon ajaksi. Osallistujat seuraavat oireita sovelluksella kolmen viikon ajan ennen tutkimusta ja hoidon kolmen viimeisen viikon ajan. Osallistujat vastaavat online-kyselyihin oireistaan ​​0, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla. 60 osallistujan alaryhmä osallistuu laboratorioon verikokeita, kognitiivisia toimintakokeita ja suoliston mikrobiomianalyysiä varten viikolla 0 ja 12. Tämä ryhmä käyttää myös aktiivisuusmittaria kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen kahden viimeisen viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Pitkä COVID on määritelty National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -kriteereiksi pitkälle COVID:lle (pysyvät oireet vähintään 12 viikkoa vahvistetun tai epäillyn Covid-19-tartunnan jälkeen).

-

Poissulkemiskriteerit: Merkittävät rinnakkaissairaudet - ei ole olemassa olevaa verenpainetaudin, diabeteksen, aivoverisuonitaudin, sydän- tai ääreisverisuonisairauden, koagulopatian tai hematologisen häiriön tai nykyisen tai äskettäisen syövän diagnoosia.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Probioottiryhmään kuuluvat osallistujat.
Ravintolisä: Probiootti
Probiootti otetaan päivittäin 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on määrätty plaseboryhmään.
Ravintolisä: Plasebo
Plaseboa päivittäin 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
9-osainen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan
12 viikkoa
FACIT-väsymisasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimenpide, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan
12 viikkoa
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Monen attribuutin yleinen terveydentilamittari
12 viikkoa
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - PROMIS-lyhytlomake 8a
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arviointi kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan
12 viikkoa
Ecological Momentary Assessment (EMA) -sovellus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sovelluksella kerätyt oiretiedot (uni, väsymys, kipu, hengenahdistus, huimaus, kognitiiviset vaikeudet)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-SSS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yhdistelmäpisteet vatsakipuista, vatsakipupäivien lukumäärästä, turvotuksesta/turvotuksesta, tyytyväisyydestä suolistotottumuksiin ja IBS:ään liittyvästä elämänlaadusta
12 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
15 tuotetta viidessä oireryhmässä: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus
12 viikkoa
MRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi hengenahdistuksen aiheuttaman toimintakyvyn asteen
12 viikkoa
Kansainvälinen. Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja istumista
12 viikkoa
Kiihtyvyysmittarin tiedot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikkeen pituusmitta
12 viikkoa
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tietokonepohjainen kognitiivinen arviointijärjestelmä
12 viikkoa
16S rRNA:n sekvensointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suoliston mikrobiomin koostumuksen ja monimuotoisuuden analyysi
12 viikkoa
Tulehdusmarkkerien analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sytokiinien (mukaan lukien IL-8, IL-6) mittaus ELISA:lla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Hallam University

Yhteistyökumppanit

Symprove UK
Biomesight

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ER45883322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa