긴 COVID를 가진 사람들의 프로바이오틱 보충제 사용에 대한 조사
2023년 8월 2일 업데이트: Sheffield Hallam University
이 연구는 장기 COVID 환자의 증상 완화에 있어 프로바이오틱 보충제의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Long COVID를 가진 240명의 참가자는 12주 동안 1:1 비율로 프로바이오틱 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 연구 전 3주와 치료 마지막 3주 동안 앱을 사용하여 증상을 추적합니다.
참가자는 0, 4, 8, 12주에 증상에 대한 온라인 설문지에 답하게 됩니다.
60명의 참가자 하위 그룹이 0주와 12주에 혈액 검사, 인지 기능 검사 및 장내 미생물 분석을 위해 실험실에 참석할 것입니다.
이 그룹은 또한 연구 2주 전과 연구 마지막 2주 동안 활동 추적기를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Dalton, PhD
- 전화번호: 44-114-225-3695
- 이메일: c.f.dalton@shu.ac.uk
연구 장소
-
-
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Sheffield, 영국, S1 1WB
- 모병
- Sheffield Hallam University
-
연락하다:
- Caroline Dalton, PhD
- 전화번호: 44-114-225-3695
- 이메일: c.f.dalton@shu.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 장기 COVID에 대한 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 기준으로 정의된 장기 COVID(Covid-19 감염 확인 또는 의심 후 최소 12주 동안 지속되는 증상).
-
제외 기준: 유의미한 동반이환 - 고혈압, 당뇨병, 뇌혈관, 심혈관 또는 말초혈관 질환, 응고병증 또는 혈액학적 장애 또는 현재 또는 최근 암의 기존 진단이 없음.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제
프로바이오틱스 그룹에 할당된 참가자.
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12주 동안 매일 프로바이오틱스를 섭취했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에 배정된 참가자.
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위약을 12주 동안 매일 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 12주
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피로의 정도와 개인의 활동 및 라이프스타일에 미치는 영향을 측정하는 9개 항목 척도
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12주
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FACIT 피로 척도
기간: 12주
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자가 보고된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 척도
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12주
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EQ-5D-5L
기간: 12주
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다중 속성 일반 건강 상태 측정
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12주
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사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력 - PROMIS Short Form 8a
기간: 12주
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사회적 역할 및 활동 참여 능력 평가
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12주
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생태 순간 평가(EMA) 앱
기간: 12주
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앱을 사용하여 수집한 증상 데이터(수면, 피로, 통증, 숨가쁨, 현기증, 인지 장애)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS-SSS
기간: 12주
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복통의 종합 점수, 복통 일수, 팽만감/팽만감, 배변 습관 만족도, IBS 관련 삶의 질
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12주
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위장관 증상 평가 척도
기간: 12주
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5개 증상군 15개 항목: 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비
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12주
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MRC 호흡곤란 척도
기간: 12주
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호흡곤란으로 인한 기능적 장애 정도를 평가
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12주
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국제적인. 신체 활동 설문지(약식)
기간: 12주
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중등도에서 활발한 신체 활동 및 좌식 행동을 평가합니다.
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12주
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가속도 데이터
기간: 12주
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움직임의 세로 측정
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12주
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 12주
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컴퓨터 기반 인지 평가 시스템
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12주
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16S rRNA 시퀀싱
기간: 12주
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장내 마이크로바이옴의 구성 및 다양성 분석
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12주
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염증 마커 분석
기간: 12주
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ELISA에 의한 사이토카인(IL-8, IL-6 포함) 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ER45883322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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