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Investigación del uso de un suplemento probiótico en personas con COVID prolongado

2 de agosto de 2023 actualizado por: Sheffield Hallam University
Este estudio es un ensayo aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia de un suplemento probiótico para aliviar los síntomas en personas con COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

240 participantes con COVID prolongado serán asignados aleatoriamente a un grupo de probióticos o placebo en una proporción de 1:1 durante doce semanas. Los participantes realizarán un seguimiento de los síntomas mediante una aplicación durante tres semanas antes del estudio y durante las últimas tres semanas del tratamiento. Los participantes responderán cuestionarios en línea sobre sus síntomas a las 0, 4, 8 y 12 semanas. Un subgrupo de 60 participantes asistirá al laboratorio para análisis de sangre, pruebas de función cognitiva y análisis de microbioma intestinal a las 0 y 12 semanas. Este grupo también usará rastreadores de actividad durante dos semanas antes del estudio y durante las últimas dos semanas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caroline Dalton, PhD
  • Número de teléfono: 44-114-225-3695
  • Correo electrónico: c.f.dalton@shu.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S1 1WB
        • Reclutamiento
        • Sheffield Hallam University
        • Contacto:
          • Caroline Dalton, PhD
          • Número de teléfono: 44-114-225-3695
          • Correo electrónico: c.f.dalton@shu.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: COVID prolongado definido como los criterios del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) para COVID prolongado (síntomas persistentes al menos 12 semanas después de una infección confirmada o sospechada de Covid-19).

-

Criterios de exclusión: Comorbilidades significativas: sin diagnóstico preexistente de hipertensión, diabetes, enfermedad cerebrovascular, cardiovascular o vascular periférica, coagulopatía o trastorno hematológico o cáncer actual o reciente.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Participantes asignados al grupo probiótico.
Suplemento dietético: Probiótico
Probiótico tomado diariamente durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Participantes asignados al grupo placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo tomado diariamente durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona
12 semanas
Balanza de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias
12 semanas
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida de estado de salud genérica de atributos múltiples
12 semanas
Habilidad para Participar en Roles Sociales y Actividades - PROMIS Short Form 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la capacidad para participar en roles y actividades sociales.
12 semanas
Aplicación de evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Datos de síntomas recopilados mediante una aplicación (sueño, fatiga, dolor, dificultad para respirar, mareos, dificultades cognitivas)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SII-SSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuación compuesta de dolor abdominal, número de días con dolor abdominal, hinchazón/distensión, satisfacción con los hábitos intestinales y calidad de vida relacionada con el SII
12 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
15 elementos en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento
12 semanas
Escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Valora el grado de incapacidad funcional por disnea
12 semanas
Internacional. Cuestionario de actividad física (forma corta)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúa la actividad física de moderada a vigorosa y el comportamiento sedentario
12 semanas
Datos de acelerometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición longitudinal del movimiento
12 semanas
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Sistema de evaluación cognitiva basado en computadora
12 semanas
Secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de la composición y diversidad del microbioma intestinal
12 semanas
Análisis de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de citoquinas (incluyendo IL-8, IL-6) por ELISA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Hallam University

Colaboradores

Symprove UK
Biomesight

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ER45883322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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