Investigação do uso de um suplemento probiótico em pessoas com COVID longo
2 de agosto de 2023 atualizado por: Sheffield Hallam University
Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia de um suplemento probiótico no alívio dos sintomas em pessoas com COVID longo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
240 participantes com Long COVID serão designados aleatoriamente para um grupo probiótico ou placebo em uma proporção de 1:1 por doze semanas.
Os participantes rastrearão os sintomas usando um aplicativo por três semanas antes do estudo e nas últimas três semanas do tratamento.
Os participantes responderão a questionários online sobre seus sintomas em 0, 4, 8 e 12 semanas.
Um subgrupo de 60 participantes comparecerá ao laboratório para exames de sangue, testes de função cognitiva e análise do microbioma intestinal em 0 e 12 semanas.
Este grupo também usará rastreadores de atividade por duas semanas antes do estudo e nas duas semanas finais do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Dalton, PhD
- Número de telefone: 44-114-225-3695
- E-mail: c.f.dalton@shu.ac.uk
Locais de estudo
-
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Sheffield, Reino Unido, S1 1WB
- Recrutamento
- Sheffield Hallam University
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Contato:
- Caroline Dalton, PhD
- Número de telefone: 44-114-225-3695
- E-mail: c.f.dalton@shu.ac.uk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Long COVID definido como critérios do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para Long COVID (sintomas persistentes pelo menos 12 semanas após uma infecção confirmada ou suspeita de Covid-19).
-
Critérios de exclusão: Comorbidades significativas - sem diagnóstico pré-existente de hipertensão, diabetes, doença cerebrovascular, cardiovascular ou vascular periférica, coagulopatia ou distúrbio hematológico ou câncer atual ou recente.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Participantes designados para o grupo probiótico.
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Probiótico tomado diariamente por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes designados para o grupo placebo.
|
Placebo tomado diariamente por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: 12 semanas
|
Escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa
|
12 semanas
|
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Escala de fadiga FACIT
Prazo: 12 semanas
|
Medida que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias
|
12 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
|
Medida de estado de saúde genérica de vários atributos
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12 semanas
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Capacidade de participar em papéis e atividades sociais - PROMIS Short Form 8a
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da capacidade de participar de papéis e atividades sociais
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12 semanas
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Aplicativo de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: 12 semanas
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Dados de sintomas coletados usando um aplicativo (sono, fadiga, dor, falta de ar, tontura, dificuldades cognitivas)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IBS-SSS
Prazo: 12 semanas
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Escore composto de dor abdominal, número de dias com dor abdominal, inchaço/distensão, satisfação com hábitos intestinais e qualidade de vida relacionada à SII
|
12 semanas
|
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 12 semanas
|
15 itens em cinco grupos de sintomas: Refluxo, Dor abdominal, Indigestão, Diarréia e Constipação
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12 semanas
|
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Escala de dispneia MRC
Prazo: 12 semanas
|
Avalia o grau de incapacidade funcional devido à dispneia
|
12 semanas
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Internacional. Questionário de Atividade Física (forma curta)
Prazo: 12 semanas
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Avalia atividade física moderada a vigorosa e comportamento sedentário
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12 semanas
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Dados de acelerometria
Prazo: 12 semanas
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Medição longitudinal do movimento
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12 semanas
|
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Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB)
Prazo: 12 semanas
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Sistema de avaliação cognitiva baseado em computador
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12 semanas
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Sequenciamento de rRNA 16S
Prazo: 12 semanas
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Análise da composição e diversidade do microbioma intestinal
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12 semanas
|
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Análise de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
|
Medição de citocinas (incluindo IL-8, IL-6) por ELISA
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- ER45883322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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