Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​et probiotisk tilskud hos mennesker med langvarig COVID

2. august 2023 opdateret af: Sheffield Hallam University
Denne undersøgelse er et dobbelt-blindet randomiseret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​et probiotisk supplement til at lindre symptomer hos personer med lang covid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

240 deltagere med Long COVID vil blive tilfældigt fordelt til enten en probiotisk eller placebogruppe i et 1:1-forhold i tolv uger. Deltagerne vil spore symptomer ved hjælp af en app i tre uger før undersøgelsen og i de sidste tre uger af behandlingen. Deltagerne vil besvare online spørgeskemaer om deres symptomer efter 0, 4, 8 og 12 uger. En undergruppe på 60 deltagere vil deltage i laboratoriet for blodprøver, kognitive funktionstests og tarmmikrobiomanalyse efter 0 og 12 uger. Denne gruppe vil også bære aktivitetsmålere i to uger før undersøgelsen og i de sidste to uger af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Lang COVID defineret som National Institute for Health and Care Excellence (NICE) kriterier for lang COVID (vedvarende symptomer mindst 12 uger efter en bekræftet eller formodet Covid-19 infektion).

-

Eksklusionskriterier: Signifikante co-morbiditeter - ingen allerede eksisterende diagnose af hypertension, diabetes, cerebrovaskulær, kardiovaskulær eller perifer vaskulær sygdom, koagulopati eller hæmatologisk lidelse eller nuværende eller nylig kræft.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagere tildelt den probiotiske gruppe.
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotika taget dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere tildelt placebogruppen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo taget dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: 12 uger
9-punkts skala som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil
12 uger
FACIT træthedsskala
Tidsramme: 12 uger
Mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion
12 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 uger
Generisk sundhedsstatusmåling med flere attributter
12 uger
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - PROMIS Short Form 8a
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
12 uger
Ecological Momentary Assessment (EMA) app
Tidsramme: 12 uger
Symptomdata indsamlet ved hjælp af en app (søvn, træthed, smerter, åndenød, svimmelhed, kognitive vanskeligheder)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-SSS
Tidsramme: 12 uger
Sammensat score af mavesmerter, antal dage med mavesmerter, oppustethed/udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og IBS-relateret livskvalitet
12 uger
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 12 uger
15 genstande i fem symptomklynger: refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse
12 uger
MRC Dyspnø-skala
Tidsramme: 12 uger
Vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse på grund af dyspnø
12 uger
International. Spørgeskema til fysisk aktivitet (kort formular)
Tidsramme: 12 uger
Vurderer moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
12 uger
Accelerometerdata
Tidsramme: 12 uger
Længdemåling af bevægelse
12 uger
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: 12 uger
Computerbaseret kognitiv vurderingssystem
12 uger
16S rRNA-sekventering
Tidsramme: 12 uger
Analyse af tarmmikrobiomets sammensætning og mangfoldighed
12 uger
Analyse af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
Måling af cytokiner (inklusive IL-8, IL-6) ved ELISA
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbejdspartnere

Symprove UK
Biomesight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER45883322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner