Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van een probiotisch supplement bij mensen met langdurige COVID

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van een probiotisch supplement bij het verlichten van symptomen bij mensen met Long COVID.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

240 deelnemers met Long COVID worden gedurende twaalf weken willekeurig toegewezen aan een probiotica- of placebogroep in een verhouding van 1:1. Deelnemers volgen de symptomen met behulp van een app gedurende drie weken vóór het onderzoek en gedurende de laatste drie weken van de behandeling. Deelnemers beantwoorden online vragenlijsten over hun symptomen na 0, 4, 8 en 12 weken. Een subgroep van 60 deelnemers zal het laboratorium bezoeken voor bloedonderzoek, cognitieve functietesten en darmmicrobioomanalyse op 0 en 12 weken. Deze groep draagt ​​ook activiteitentrackers gedurende twee weken vóór het onderzoek en gedurende de laatste twee weken van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Long COVID gedefinieerd als criteria van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor Long COVID (aanhoudende symptomen ten minste 12 weken na een bevestigde of vermoede Covid-19-infectie).

-

Uitsluitingscriteria: significante comorbiditeiten - geen reeds bestaande diagnose van hypertensie, diabetes, cerebrovasculaire, cardiovasculaire of perifere vasculaire ziekte, coagulopathie of hematologische aandoening of huidige of recente kanker.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers toegewezen aan de probiotische groep.
Voedingssupplement: Probiotisch
Probioticum dagelijks ingenomen gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers toegewezen aan de placebogroep.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo dagelijks ingenomen gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 12 weken
Schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl
12 weken
FACIT vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
Maatregel die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functie beoordeelt
12 weken
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 weken
Generieke gezondheidsstatusmeting met meerdere attributen
12 weken
Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - PROMIS Short Form 8a
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
12 weken
Ecologische Momentary Assessment (EMA) app
Tijdsspanne: 12 weken
Symptoomgegevens verzameld met behulp van een app (slaap, vermoeidheid, pijn, kortademigheid, licht gevoel in het hoofd, cognitieve problemen)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-SSS
Tijdsspanne: 12 weken
Samengestelde score van buikpijn, aantal dagen met buikpijn, opgeblazen gevoel/opgezette buik, tevredenheid met stoelgang en IBS-gerelateerde kwaliteit van leven
12 weken
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
15 items in vijf symptoomclusters: Reflux, Buikpijn, Indigestie, Diarree en Constipatie
12 weken
MRC Dyspneu-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeelt de mate van functiebeperking als gevolg van dyspnoe
12 weken
Internationale. Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (verkorte vorm)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeelt matige tot zware fysieke activiteit en sedentair gedrag
12 weken
Versnellingsmeter gegevens
Tijdsspanne: 12 weken
Longitudinale meting van beweging
12 weken
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: 12 weken
Computergebaseerd cognitief beoordelingssysteem
12 weken
16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: 12 weken
Analyse van de samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom
12 weken
Analyse van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van cytokines (inclusief IL-8, IL-6) door ELISA
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Medewerkers

Symprove UK
Biomesight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER45883322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren