Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования пробиотической добавки у людей с длительным течением COVID

2 августа 2023 г. обновлено: Sheffield Hallam University
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности пробиотической добавки в облегчении симптомов у людей с длительным COVID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

240 участников с длительным COVID будут случайным образом распределены либо в группу пробиотиков, либо в группу плацебо в соотношении 1:1 на двенадцать недель. Участники будут отслеживать симптомы с помощью приложения в течение трех недель до исследования и в течение последних трех недель лечения. Участники будут отвечать на онлайн-анкеты о своих симптомах через 0, 4, 8 и 12 недель. Подгруппа из 60 участников посетит лабораторию для анализов крови, тестов на когнитивные функции и анализа микробиома кишечника в 0 и 12 недель. Эта группа также будет носить трекеры активности в течение двух недель до исследования и в течение последних двух недель исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Dalton, PhD
  • Номер телефона: 44-114-225-3695
  • Электронная почта: c.f.dalton@shu.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Длительный COVID определяется как критерии Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE) для длительного COVID (постоянные симптомы по крайней мере через 12 недель после подтвержденной или предполагаемой инфекции Covid-19).

-

Критерии исключения: Серьезные сопутствующие заболевания - отсутствие ранее существовавшего диагноза гипертонии, диабета, цереброваскулярных, сердечно-сосудистых или периферических сосудистых заболеваний, коагулопатии или гематологических нарушений, текущего или недавнего рака.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Участники отнесены к пробиотической группе.
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотик принимается ежедневно в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники отнесены к группе плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо принимали ежедневно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала степени усталости (FSS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность и образ жизни человека.
12 недель
Шкала усталости FACIT
Временное ограничение: 12 недель
Мера, которая оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции
12 недель
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 недель
Общий показатель состояния здоровья с несколькими атрибутами
12 недель
Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях - краткая форма PROMIS 8a
Временное ограничение: 12 недель
Оценка способности участвовать в социальных ролях и деятельности
12 недель
Приложение «Экологическая мгновенная оценка» (EMA)
Временное ограничение: 12 недель
Данные о симптомах, собранные с помощью приложения (сон, усталость, боль, одышка, головокружение, когнитивные трудности)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИБС-ССС
Временное ограничение: 12 недель
Комбинированная оценка боли в животе, количества дней с болью в животе, вздутия живота/растяжения, удовлетворенности дефекацией и связанного с СРК качества жизни
12 недель
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
15 пунктов в пяти кластерах симптомов: рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарея и запор.
12 недель
Шкала одышки MRC
Временное ограничение: 12 недель
Оценивает степень функциональной нетрудоспособности из-за одышки
12 недель
Международный. Опросник физической активности (краткая форма)
Временное ограничение: 12 недель
Оценивает физическую активность от умеренной до высокой и малоподвижный образ жизни
12 недель
Данные акселерометра
Временное ограничение: 12 недель
Продольное измерение движения
12 недель
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: 12 недель
Компьютерная система когнитивного оценивания
12 недель
Секвенирование 16S рРНК
Временное ограничение: 12 недель
Анализ состава и разнообразия микробиома кишечника
12 недель
Анализ маркеров воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение цитокинов (включая IL-8, IL-6) методом ELISA
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Hallam University

Соавторы

Symprove UK
Biomesight

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ER45883322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться