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Enquête sur l'utilisation d'un supplément probiotique chez les personnes atteintes de longue durée de COVID

2 août 2023 mis à jour par: Sheffield Hallam University
Cette étude est un essai randomisé en double aveugle visant à évaluer l'efficacité d'un supplément probiotique pour soulager les symptômes chez les personnes atteintes de Long COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

240 participants atteints de Long COVID seront assignés au hasard à un groupe probiotique ou placebo dans un rapport 1: 1 pendant douze semaines. Les participants suivront les symptômes à l'aide d'une application pendant trois semaines avant l'étude et pendant les trois dernières semaines du traitement. Les participants répondront à des questionnaires en ligne sur leurs symptômes à 0, 4, 8 et 12 semaines. Un sous-groupe de 60 participants se rendra au laboratoire pour des tests sanguins, des tests de la fonction cognitive et une analyse du microbiome intestinal à 0 et 12 semaines. Ce groupe portera également des trackers d'activité pendant deux semaines avant l'étude et pendant les deux dernières semaines de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S1 1WB
        • Recrutement
        • Sheffield Hallam University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : COVID long défini comme les critères du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour le COVID long (symptômes persistants au moins 12 semaines après une infection Covid-19 confirmée ou suspectée).

-

Critères d'exclusion : Co-morbidités importantes - aucun diagnostic préexistant d'hypertension, de diabète, de maladie cérébrovasculaire, cardiovasculaire ou vasculaire périphérique, de coagulopathie ou de trouble hématologique ou de cancer actuel ou récent.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Participants affectés au groupe probiotique.
Complément alimentaire: Probiotique
Probiotique pris quotidiennement pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Participants assignés au groupe placebo.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pris quotidiennement pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 12 semaines
Échelle en 9 points qui mesure la sévérité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne
12 semaines
Échelle de fatigue FACIT
Délai: 12 semaines
Mesure qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes
12 semaines
EQ-5D-5L
Délai: 12 semaines
Mesure générique de l'état de santé multi-attributs
12 semaines
Capacité à participer à des rôles et activités sociaux - PROMIS Short Form 8a
Délai: 12 semaines
Évaluation de la capacité à participer à des rôles et activités sociaux
12 semaines
Application d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 12 semaines
Données sur les symptômes recueillies à l'aide d'une application (sommeil, fatigue, douleur, essoufflement, étourdissements, difficultés cognitives)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IBS-SSS
Délai: 12 semaines
Score composite de douleur abdominale, nombre de jours avec douleur abdominale, ballonnement/distension, satisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et qualité de vie liée au SCI
12 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines
15 éléments répartis en cinq groupes de symptômes : reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée et constipation
12 semaines
Échelle de dyspnée MRC
Délai: 12 semaines
Évalue le degré d'incapacité fonctionnelle due à la dyspnée
12 semaines
International. Questionnaire sur l'activité physique (formulaire abrégé)
Délai: 12 semaines
Évalue l'activité physique modérée à vigoureuse et le comportement sédentaire
12 semaines
Données d'accéléromètre
Délai: 12 semaines
Mesure longitudinale du mouvement
12 semaines
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: 12 semaines
Système d'évaluation cognitive informatisé
12 semaines
Séquençage de l'ARNr 16S
Délai: 12 semaines
Analyse de la composition et de la diversité du microbiome intestinal
12 semaines
Analyse des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Dosage des cytokines (dont IL-8, IL-6) par ELISA
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Hallam University

Collaborateurs

Symprove UK
Biomesight

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER45883322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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