Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania suplementu probiotycznego u osób z długim COVID

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University
To badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności suplementu probiotycznego w łagodzeniu objawów u osób z długim COVID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

240 uczestników z długim COVID zostanie losowo przydzielonych do grupy probiotycznej lub placebo w stosunku 1: 1 na dwanaście tygodni. Uczestnicy będą śledzić objawy za pomocą aplikacji przez trzy tygodnie przed badaniem i przez ostatnie trzy tygodnie leczenia. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze online dotyczące ich objawów w 0, 4, 8 i 12 tygodniu. Podgrupa 60 uczestników weźmie udział w badaniach krwi, testach funkcji poznawczych i analizie mikrobiomu jelitowego w 0 i 12 tygodniu. Ta grupa będzie również nosić monitory aktywności przez dwa tygodnie przed badaniem i przez ostatnie dwa tygodnie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Długi COVID zdefiniowany jako kryteria National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dla Długiego COVID-19 (utrzymujące się objawy co najmniej 12 tygodni po potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniu Covid-19).

-

Kryteria wykluczenia: Istotne choroby współistniejące - brak wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, chorób naczyń mózgowych, sercowo-naczyniowych lub naczyń obwodowych, koagulopatii lub zaburzeń hematologicznych lub obecnie lub niedawno przebytej choroby nowotworowej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy przydzieleni do grupy probiotycznej.
Suplement diety: Probiotyk
Probiotyk przyjmowany codziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo.
Suplement diety: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby
12 tygodni
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara, która ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie
12 tygodni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wieloatrybutowa ogólna miara stanu zdrowia
12 tygodni
Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych — skrócony formularz PROMIS 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena umiejętności uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych
12 tygodni
Aplikacja do chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane dotyczące objawów zebrane za pomocą aplikacji (sen, zmęczenie, ból, duszność, zawroty głowy, trudności poznawcze)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS-SSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Złożona ocena bólu brzucha, liczba dni z bólem brzucha, wzdęcia/wzdęcia, zadowolenie z nawyków jelitowych i jakość życia związana z IBS
12 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
15 pozycji w pięciu grupach objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcia
12 tygodni
Skala duszności MRC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia stopień niepełnosprawności funkcjonalnej z powodu duszności
12 tygodni
Międzynarodowy. Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną i siedzący tryb życia
12 tygodni
Dane akcelerometryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar wzdłużny ruchu
12 tygodni
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Komputerowy system oceny poznawczej
12 tygodni
Sekwencjonowanie 16S rRNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza składu i różnorodności mikrobiomu jelitowego
12 tygodni
Analiza markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar cytokin (m.in. IL-8, IL-6) metodą ELISA
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Współpracownicy

Symprove UK
Biomesight

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER45883322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj