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Indagine sull'uso di un integratore probiotico nelle persone con COVID lungo

2 agosto 2023 aggiornato da: Sheffield Hallam University
Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia di un integratore probiotico nell'alleviare i sintomi nelle persone con COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

240 partecipanti con Long COVID verranno assegnati in modo casuale a un gruppo probiotico o placebo in un rapporto 1: 1 per dodici settimane. I partecipanti monitoreranno i sintomi utilizzando un'app per tre settimane prima dello studio e per le ultime tre settimane del trattamento. I partecipanti risponderanno a questionari online sui loro sintomi a 0, 4, 8 e 12 settimane. Un sottogruppo di 60 partecipanti parteciperà al laboratorio per esami del sangue, test di funzionalità cognitiva e analisi del microbioma intestinale a 0 e 12 settimane. Questo gruppo indosserà anche tracker di attività per due settimane prima dello studio e per le ultime due settimane dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S1 1WB
        • Reclutamento
        • Sheffield Hallam University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: COVID lungo definito come criteri del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per COVID lungo (sintomi persistenti almeno 12 settimane dopo un'infezione da Covid-19 confermata o sospetta).

-

Criteri di esclusione: comorbidità significative - nessuna diagnosi preesistente di ipertensione, diabete, malattia cerebrovascolare, cardiovascolare o vascolare periferica, coagulopatia o disturbo ematologico o cancro in corso o recente.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Partecipanti assegnati al gruppo probiotico.
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico assunto quotidianamente per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti assegnati al gruppo placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo preso giornalmente per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona
12 settimane
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione
12 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura generica dello stato di salute multi-attributo
12 settimane
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve PROMIS 8a
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
12 settimane
App per la valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati sui sintomi raccolti utilizzando un'app (sonno, affaticamento, dolore, affanno, stordimento, difficoltà cognitive)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio composito di dolore addominale, numero di giorni con dolore addominale, gonfiore/distensione, soddisfazione per le abitudini intestinali e qualità della vita correlata all'IBS
12 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
15 voci in cinque gruppi di sintomi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione
12 settimane
Scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta il grado di disabilità funzionale dovuta alla dispnea
12 settimane
Internazionale. Questionario sull'attività fisica (forma breve)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta l'attività fisica da moderata a vigorosa e il comportamento sedentario
12 settimane
Dati accelerometrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione longitudinale del movimento
12 settimane
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sistema di valutazione cognitiva computerizzato
12 settimane
Sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della composizione e diversità del microbioma intestinale
12 settimane
Analisi dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione delle citochine (incluse IL-8, IL-6) mediante ELISA
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Collaboratori

Symprove UK
Biomesight

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER45883322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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