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长期新冠肺炎患者使用益生菌补充剂的调查

2023年8月2日 更新者：Sheffield Hallam University
这项研究是一项双盲随机试验，旨在评估益生菌补充剂在缓解长新冠肺炎患者症状方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

240 名患有长期新冠肺炎的参与者将按照 1:1 的比例被随机分配到益生菌组或安慰剂组，为期 12 周。 参与者将在研究前三周以及治疗的最后三周使用应用程序跟踪症状。 参与者将在第 0、4、8 和 12 周时回答有关其症状的在线调查问卷。 60 名参与者组成的小组将在第 0 周和第 12 周时前往实验室进行血液测试、认知功能测试和肠道微生物组分析。 该小组还将在研究前两周和研究的最后两周佩戴活动追踪器。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Sheffield、英国、S1 1WB
        • 招聘中
        • Sheffield Hallam University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：长期 COVID 定义为国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 的长期 COVID 标准（确诊或疑似 Covid-19 感染后至少 12 周内持续出现症状）。

-

排除标准：显着的合并症 - 没有高血压、糖尿病、脑血管、心血管或外周血管疾病、凝血病或血液疾病或当前或近期癌症的预先诊断。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌
参与者被分配到益生菌组。
膳食补充剂：益生菌
每天服用益生菌，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂
参与者被分配到安慰剂组。
膳食补充剂：安慰剂
每天服用安慰剂，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度量表（FSS）
大体时间：12周
9 项量表，衡量疲劳的严重程度及其对人的活动和生活方式的影响
12周
FACIT疲劳量表
大体时间：12周
评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响的措施
12周
EQ-5D-5L
大体时间：12周
多属性通用健康状况测量
12周
参与社会角色和活动的能力 - PROMIS 简表 8a
大体时间：12周
参与社会角色和活动的能力评估
12周
生态瞬时评估 (EMA) 应用程序
大体时间：12周
使用应用程序收集的症状数据（睡眠、疲劳、疼痛、呼吸困难、头晕、认知困难）
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠易激综合症
大体时间：12周
腹痛、腹痛天数、腹胀/腹胀、排便习惯满意度以及 IBS 相关生活质量的综合评分
12周
胃肠道症状评定量表
大体时间：12周
五个症状群中的 15 个项目：反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘
12周
MRC 呼吸困难量表
大体时间：12周
评估呼吸困难导致的功能障碍程度
12周
国际的。身体活动调查问卷（简表）
大体时间：12周
评估中度至剧烈的体力活动和久坐行为
12周
加速度计数据
大体时间：12周
运动的纵向测量
12周
剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB)
大体时间：12周
基于计算机的认知评估系统
12周
16S rRNA测序
大体时间：12周
肠道微生物组的组成和多样性分析
12周
炎症标志物分析
大体时间：12周
通过 ELISA 测定细胞因子（包括 IL-8、IL-6）
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Hallam University

合作者

Symprove UK
Biomesight

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Dalton, PhD、Sheffield Hallam University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月12日

初级完成 (估计的)

2023年12月11日

研究完成 (估计的)

2023年12月11日

研究注册日期

首次提交

2023年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ER45883322

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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