Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av användningen av ett probiotiskt tillskott hos personer med långvarig covid

2 augusti 2023 uppdaterad av: Sheffield Hallam University
Denna studie är en dubbelblind randomiserad studie för att bedöma effektiviteten av ett probiotiskt tillskott för att lindra symtom hos personer med lång covid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

240 deltagare med lång covid kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en probiotisk eller placebogrupp i ett förhållande på 1:1 under tolv veckor. Deltagarna kommer att spåra symtom med hjälp av en app under tre veckor före studien och under de sista tre veckorna av behandlingen. Deltagarna kommer att svara på online frågeformulär om sina symtom vid 0, 4, 8 och 12 veckor. En undergrupp på 60 deltagare kommer att delta i laboratoriet för blodprover, kognitiva funktionstester och tarmmikrobiomanalys vid 0 och 12 veckor. Denna grupp kommer också att bära aktivitetsspårare i två veckor före studien och under de sista två veckorna av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S1 1WB
        • Rekrytering
        • Sheffield Hallam University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Lång covid definieras som National Institute for Health and Care Excellence (NICE) kriterier för lång covid (Ihållande symtom minst 12 veckor efter en bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion).

-

Uteslutningskriterier: Signifikanta komorbiditeter - ingen redan existerande diagnos av hypertoni, diabetes, cerebrovaskulär, kardiovaskulär eller perifer kärlsjukdom, koagulopati eller hematologisk störning eller aktuell eller nyligen genomförd cancer.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika
Deltagare tilldelas den probiotiska gruppen.
Kosttillskott: Probiotika
Probiotika tas dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare tilldelas placebogruppen.
Kosttillskott: Placebo
Placebo tas dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsram: 12 veckor
9-punktsskala som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil
12 veckor
FACIT trötthetsskala
Tidsram: 12 veckor
Mått som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion
12 veckor
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 veckor
Generiskt hälsostatusmått med flera attribut
12 veckor
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - PROMIS Short Form 8a
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
12 veckor
Ecological Momentary Assessment (EMA) app
Tidsram: 12 veckor
Symtomdata som samlats in med en app (sömn, trötthet, smärta, andfåddhet, yrsel, kognitiva svårigheter)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS-SSS
Tidsram: 12 veckor
Sammansatt poäng av buksmärtor, antal dagar med buksmärtor, uppblåsthet/utspändhet, tillfredsställelse med avföringsvanor och IBS-relaterad livskvalitet
12 veckor
Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: 12 veckor
15 artiklar i fem symtomkluster: Reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning
12 veckor
MRC Dyspnéskala
Tidsram: 12 veckor
Bedömer graden av funktionshinder på grund av dyspné
12 veckor
Internationell. Frågeformulär för fysisk aktivitet (kort form)
Tidsram: 12 veckor
Bedömer måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande beteende
12 veckor
Accelerometerdata
Tidsram: 12 veckor
Longitudinell mätning av rörelse
12 veckor
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsram: 12 veckor
Datorbaserat kognitivt bedömningssystem
12 veckor
16S rRNA-sekvensering
Tidsram: 12 veckor
Analys av sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiomet
12 veckor
Analys av inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
Mätning av cytokiner (inklusive IL-8, IL-6) med ELISA
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbetspartners

Symprove UK
Biomesight

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

11 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ER45883322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera