- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975034
Zkoumání užívání probiotického doplňku u lidí s dlouhým onemocněním COVID
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Dalton, PhD
- Telefonní číslo: 44-114-225-3695
- E-mail: c.f.dalton@shu.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S1 1WB
- Nábor
- Sheffield Hallam University
-
Kontakt:
- Caroline Dalton, PhD
- Telefonní číslo: 44-114-225-3695
- E-mail: c.f.dalton@shu.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Long COVID definovaný jako kritéria National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pro Long COVID (přetrvávající symptomy alespoň 12 týdnů po potvrzené nebo suspektní infekci Covid-19).
-
Kritéria vyloučení: Významné komorbidity – žádná předchozí diagnóza hypertenze, diabetes, cerebrovaskulární, kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, koagulopatie nebo hematologická porucha nebo současná nebo nedávná rakovina.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotické
Účastníci zařazení do probiotické skupiny.
|
Probiotika užívaná denně po dobu 12 týdnů.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zařazení do skupiny s placebem.
|
Placebo užívané denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
9-bodová stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka
|
12 týdnů
|
Únavová stupnice FACIT
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra, která hodnotí únavu, kterou si sami oznámili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci
|
12 týdnů
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
|
Víceatributová generická míra zdravotního stavu
|
12 týdnů
|
Schopnost podílet se na společenských rolích a aktivitách – Krátký formulář PROMIS 8a
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení schopnosti zapojit se do sociálních rolí a činností
|
12 týdnů
|
Aplikace Ecological Momentary Assessment (EMA).
Časové okno: 12 týdnů
|
Údaje o symptomech shromážděné pomocí aplikace (spánek, únava, bolest, dušnost, točení hlavy, kognitivní potíže)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IBS-SSS
Časové okno: 12 týdnů
|
Složené skóre bolesti břicha, počet dní s bolestí břicha, nadýmání/roztažení, spokojenost s vyprazdňováním a kvalita života související s IBS
|
12 týdnů
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
|
15 položek v pěti skupinách symptomů: reflux, bolest břicha, špatné trávení, průjem a zácpa
|
12 týdnů
|
MRC stupnice dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuzuje stupeň funkčního postižení v důsledku dušnosti
|
12 týdnů
|
Mezinárodní. Dotazník fyzické aktivity (zkrácená forma)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitu a sedavé chování
|
12 týdnů
|
Údaje z akcelerometru
Časové okno: 12 týdnů
|
Podélné měření pohybu
|
12 týdnů
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počítačový kognitivní hodnotící systém
|
12 týdnů
|
16S rRNA sekvenování
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza složení a diverzity střevního mikrobiomu
|
12 týdnů
|
Analýza zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření cytokinů (včetně IL-8, IL-6) pomocí ELISA
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- ER45883322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonNáborCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAZápis na pozvánkuCOVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciNáborDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené státy, Indie, Spojené království
-
Johns Hopkins UniversityRadiological Society of North AmericaNábor
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
-
Children's Hospital of Orange CountyInnovative Health SolutionsNáborCOVID-19 | Postotřesový syndrom | COVID Long-HaulSpojené státy
Klinické studie na Probiotické
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborPrůjem InfekčníTchaj-wan
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy