Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání užívání probiotického doplňku u lidí s dlouhým onemocněním COVID

2. srpna 2023 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie k posouzení účinnosti probiotického doplňku při zmírňování příznaků u lidí s Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

240 účastníků s Long COVID bude náhodně rozděleno do skupiny probiotik nebo placeba v poměru 1:1 po dobu dvanácti týdnů. Účastníci budou sledovat příznaky pomocí aplikace po dobu tří týdnů před studií a po dobu posledních tří týdnů léčby. Účastníci budou odpovídat na online dotazníky o svých příznacích v 0., 4., 8. a 12. týdnu. Podskupina 60 účastníků se zúčastní laboratoře pro krevní testy, testy kognitivních funkcí a analýzu střevního mikrobiomu v 0. a 12. týdnu. Tato skupina bude také nosit sledovače aktivity dva týdny před studií a poslední dva týdny studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Long COVID definovaný jako kritéria National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pro Long COVID (přetrvávající symptomy alespoň 12 týdnů po potvrzené nebo suspektní infekci Covid-19).

-

Kritéria vyloučení: Významné komorbidity – žádná předchozí diagnóza hypertenze, diabetes, cerebrovaskulární, kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění, koagulopatie nebo hematologická porucha nebo současná nebo nedávná rakovina.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Účastníci zařazení do probiotické skupiny.
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotika užívaná denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zařazení do skupiny s placebem.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo užívané denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 12 týdnů
9-bodová stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka
12 týdnů
Únavová stupnice FACIT
Časové okno: 12 týdnů
Míra, která hodnotí únavu, kterou si sami oznámili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci
12 týdnů
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
Víceatributová generická míra zdravotního stavu
12 týdnů
Schopnost podílet se na společenských rolích a aktivitách – Krátký formulář PROMIS 8a
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení schopnosti zapojit se do sociálních rolí a činností
12 týdnů
Aplikace Ecological Momentary Assessment (EMA).
Časové okno: 12 týdnů
Údaje o symptomech shromážděné pomocí aplikace (spánek, únava, bolest, dušnost, točení hlavy, kognitivní potíže)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-SSS
Časové okno: 12 týdnů
Složené skóre bolesti břicha, počet dní s bolestí břicha, nadýmání/roztažení, spokojenost s vyprazdňováním a kvalita života související s IBS
12 týdnů
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 12 týdnů
15 položek v pěti skupinách symptomů: reflux, bolest břicha, špatné trávení, průjem a zácpa
12 týdnů
MRC stupnice dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
Posuzuje stupeň funkčního postižení v důsledku dušnosti
12 týdnů
Mezinárodní. Dotazník fyzické aktivity (zkrácená forma)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitu a sedavé chování
12 týdnů
Údaje z akcelerometru
Časové okno: 12 týdnů
Podélné měření pohybu
12 týdnů
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: 12 týdnů
Počítačový kognitivní hodnotící systém
12 týdnů
16S rRNA sekvenování
Časové okno: 12 týdnů
Analýza složení a diverzity střevního mikrobiomu
12 týdnů
Analýza zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
Měření cytokinů (včetně IL-8, IL-6) pomocí ELISA
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Hallam University

Spolupracovníci

Symprove UK
Biomesight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Dalton, PhD, Sheffield Hallam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER45883322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit