XBB.1.5 (Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 2/3 相非盲検試験。 (COVID-19)
以前に mRNA を接種し、新型コロナウイルス感染症 19 ワクチン接種を受けたベースラインの SARS CoV 2 血清陽性で、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない参加者における XBB.1.5 (オミクロン亜変異体) SARS CoV-2 rS ワクチンの追加投与量の安全性と免疫原性を評価する第 2/3 相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
Novavax, Inc.は、サポニンベースのマトリックス-Mアジュバント（NVX-CoV2373）をアジュバントとして添加した全長祖先（武漢）SARS CoV-2 S糖タンパク質（GP）から構築された組換えプロトタイプ新型コロナウイルスワクチンを開発した。 その後、SARS CoV 2 Omicron の変異体と亜変異体が、感染力が強化され、これまでの株の中で最も顕著な数の変異を伴って出現しました。 現在の証拠は、Omicron XBB.1.5 のような変異株の変異が存在することを示しています。 亜系統は、天然の中和抗体とワクチン誘発性の中和抗体の両方を回避する能力を与えます。
研究のパート 1 は、Novavax XBB.1.5 の安全性と免疫原性を調査することを目的としています。 以前にCOVID-19 mRNAワクチン接種を受けた参加者を対象に、SARS-CoV-2 rSワクチン（NVX-CoV2601）にMatrix-Mをアジュバント添加し、プロトタイプワクチン（元の武漢株）の歴史的対照と比較して優れた抗体反応を誘発するかどうかを判定するため、NVX- CoV2373。
研究のパート 2 は、ベースラインで SARS-CoV-2 血清陽性の COVID-19 ワクチン接種を受けていない参加者における NVX CoV2601 の 1 回分の安全性と免疫原性を調査し、NVX の 1 回追加接種と比較して非劣性の抗体反応を誘発するかどうかを判断することを目的としています。パート 1 に参加し、以前に COVID-19 mRNA ワクチン接種を受けた個人における CoV2601。
パート1：
mRNA COVID-19ワクチン接種歴のある約330人の参加者がXBB.1.5の追加接種を受ける予定 0 日目にオミクロン亜変異体ワクチン (NVX-CoV2601) を接種。免疫原性と 28 日間の安全性データは中間解析に使用されますが、参加者はワクチン接種後 180 日目まで免疫原性と安全性のデータ収集のために研究に参加し続けます。
パート2：
パート 1 完了後、前年中に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 様疾患の臨床歴があり、ワクチン接種を受けていない約 330 人の参加者が、0 日目に NVX-CoV2601 の追加接種を受けます。免疫原性と 28 日間の安全性データは、ワクチン接種のために使用されます。中間解析では、参加者はワクチン接種後 180 日目まで免疫原性と安全性のデータ収集のために研究に参加し続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95864
- Benchmark Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- AMR LLC-Miami
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- AMR
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness,LLC
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Tekton Research
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty RSCH
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Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Tekton Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- AMR New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- AMR
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Axces Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
- DM Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- AMR
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Tekton Research
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- Pan American clinical Research,LLC
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research For Your Health
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- AMR Layton Research Centre
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究ワクチン接種時点で18歳以上の成人。
パート1：Modernaおよび/またはPfizer /BioNTechプロトタイプ一価ワクチンおよび/または二価を含むBA.4/5ワクチンを3回以上接種しており、最後の投与は研究ワクチン接種の90日以上前に投与されている。
パート 2: 前年中の COVID-19 様疾患の臨床歴。
- 研究登録前にインフォームドコンセントを与え、研究手順に従う意欲と能力がある。
妊娠の可能性のある女性参加者（初潮を経験しており、外科的に無菌状態ではない参加者（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）、または閉経後（連続12か月以上の無月経と定義）である参加者と定義）は、異性愛者であることに同意する必要があります。登録の少なくとも28日前から試験の終了まで活動を休止している、または登録の28日前以上から試験の終了まで、以下に挙げる医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する。
- 殺精子剤を配合したコンドーム（男性用または女性用）（国で許容される場合）
- 殺精子剤を含む隔膜
- 殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ
- 子宮内避妊器具
- 経口避妊薬またはパッチ避妊薬
- Norplant®、Depo-Provera®、または妊娠を防ぐために設計されたその他の国の規制当局が承認した避妊法
- 参加者のライフスタイルに一致する場合、避妊の一形態としての禁欲は許容されます。 注: 定期的な禁欲 (例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法) および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- 研究者が判断したとおり、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン（体温を含む）、病歴、および身体検査（体重を含む）の検討に基づく）。 研究ワクチン接種の前に、バイタルサインが医学的に許容可能な範囲内になければなりません。
- 研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験を含む治験製品（医薬品/生物製剤/デバイス）の受領を伴う研究に参加しないことに同意します。
注: 新型コロナウイルス感染症で入院した参加者については、治験への参加が許可されています。
除外基準:
- 過去にモデルナおよび/またはファイザー・ビオンテック以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン（臨床試験の新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）を接種したことがある。
- -研究ワクチン接種（0日目）の90日以内に治験製品（薬物/生物学的製剤/デバイス）の受領を伴う研究への参加。
- -研究ワクチン接種前の14日以内にインフルエンザワクチン接種を受けたか、研究ワクチン接種前の30日以内に他のワクチンを受けた。
- 治験製品に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
- 以前のワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
継続的な免疫調節療法を必要とする自己免疫または免疫不全疾患/状態（医原性または先天性）。
注: 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴のない安定した真性糖尿病を含む、安定した内分泌疾患 (甲状腺炎、膵炎など) は除外されません。
-治験ワクチン接種（0日目）前の90日以内の免疫抑制剤、全身性グルココルチコイド、または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。
注: グルココルチコイドの免疫抑制剤の用量は、1 日あたりプレドニゾンの全身用量 ≥ 10 mg、または同等と定義されます。 グルココルチコイドの局所または鼻腔内使用は許可されています。 局所タクロリムスおよび眼科用シクロスポリンは許可されています。 吸入糖質コルチコイドの使用は禁止されています。
- 禁止薬物を投与された場合（セクション 7.4.1 を参照）、 -治験ワクチン接種（0日目）前90日以内の免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制剤。
- -最初の研究ワクチン接種前3年以内に化学療法を受けている活動性がん（悪性腫瘍）（研究者の裁量により、適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子および疾患の証拠のない上皮内子宮頸がんを除く） 。
- 授乳中、妊娠中、または研究終了前に妊娠を計画している参加者。
- -研究者の意見では、治験実施計画書遵守を妨げる可能性があると研究ワクチン接種前の2年以内にアルコール乱用または薬物中毒の疑いのあるまたは既知の経歴。
- 治験責任医師の意見で、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または治験ワクチンの評価または治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態（ワクチンの質を損なう可能性が高い神経学的または精神医学的状態を含む）安全性報告）。
- 研究チームメンバーまたは研究チームメンバーの近親者（治験の実施または計画に関与する治験依頼者、臨床研究組織[CRO]、および研究施設職員を含む）。
- 心筋炎または心膜炎の既知の病歴。
- 過去 3 日間の呼吸器症状 (咳、喉の痛み、呼吸困難など)。
- 計画された研究ワクチン接種後24時間以内の体温が38℃を超える（施設で測定または参加者が測定）。
- 血圧が160/100mmHg以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A XBB.1.5 ワクチン (ブースター)
一価 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5
ワクチン（ブースター）
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Omicron サブバリアント XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS /Matrix-M アジュバント一価 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5
ワクチン（ブースター）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B 一価 XBB.1.5 ワクチン (単回投与)。
グループ B 一価 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5
ワクチン（単回投与）。
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Omicron サブバリアント XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS /Matrix-M アジュバント一価 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5
ワクチン（単回投与）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: NVX-CoV2601 ワクチンに対するシュードウイルスの中和 (濃度 50% での阻害希釈、ID 50)
時間枠：28日目
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NVX-CoV2601ワクチンに対するシュードウイルスの中和(濃度50%の阻害希釈、ID 50 )を研究ワクチン接種後28日目に評価した。
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28日目
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パート 1: NVXCoV2601 ワクチンに対する ID 50 力価の血清反応率 (SRR)
時間枠：28日目
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NVXCoV2601ワクチンに対するID 50 力価におけるSRR（血清変換された参加者の割合）は、研究ワクチン接種後28日目に評価した。
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28日目
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パート 2: XBB.1.5 Omicron サブバリアントに対する ID 50 力価の SRR
時間枠：28日目
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XBB.1.5に対するID 50力価のSRR（血清変換された参加者の割合）
オミクロンのサブバリアントは、研究ワクチン接種後 28 日目に評価されました。
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28日目
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パート 2: XBB.1.5 Omicron サブバリアントに対する ID 50 (幾何平均力価) GMT
時間枠：28日目
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XBB.1.5 への ID 50 GMT
オミクロンのサブバリアントは、研究ワクチン接種後 28 日目に評価されました。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: NVX-CoV2601 ワクチンに対するシュードウイルスの中和 (濃度 50% での阻害希釈、ID50)
時間枠：28日目
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NVX-CoV2601ワクチンに対するシュードウイルスの中和（濃度50％の阻害希釈、ID50）をベースライン時および研究ワクチン接種後28日目に評価した。
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28日目
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パート 1: XBB.1.5 Omicron サブバリアントに対する ID 50 GMT
時間枠：0日目から180日目まで
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XBB.1.5 への ID 50 GMT
関連する時点でのオミクロンのサブバリアント
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0日目から180日目まで
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パート 1: ベースライン (0 日目) から関連する時点 (28 日目および 180 日目) での XBB.1.5 Omicron サブバリアントに対する ID 50 の幾何平均倍数上昇 (GMFR)。
時間枠：0日目から180日目まで
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XBB.1.5 への ID 50 GMFR
ベースライン (0 日目) からの関連時点 (28 日目および 180 日目) におけるオミクロンのサブバリアント。
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0日目から180日目まで
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パート 1: 関連する時点での XBB.1.5 Omicron サブバリアントに対する ID 50 力価濃度の SRR。
時間枠：28日目から180日目まで
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XBB.1.5 に対する ID 50 力価濃度での SRR
関連する時点でのオミクロンのサブバリアント。
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28日目から180日目まで
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パート 1: 関連する時点における NVX-CoV2601 ワクチンに対する抗 S 免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC、EU/mL)
時間枠：0日目から180日目まで
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関連する時点（0、28、および180日目）におけるNVX-CoV2601ワクチンに対する抗S IgGの幾何平均濃度（GMC、EU/mL）。
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0日目から180日目まで
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パート 1: 要請された局所的および全身的有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：0日目から7日目まで
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ワクチン接種後 7 日間の局所的および全身的有害事象 (AE) の発生率、期間、重症度。
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0日目から7日目まで
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パート 1: 望まれていない AE の発生率と重症度
時間枠：28日目
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ワクチン接種後 28 日までの未承諾 AE の発生率、重症度、および関係。
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28日目
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パート 1: 研究ワクチン、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) に起因する MAAE の発生率と重症度
時間枠：0日目から180日目まで
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180日目またはEOSまでの医学的に関与した有害事象（MAAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度。
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0日目から180日目まで
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パート 2: XBB.1.5 Omicron サブバリアントに対するシュードウイルスの中和 (ID 50 )
時間枠：0日目から28日目まで
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XBB.1.5 に対するシュードウイルス中和 (ID 50 )
オミクロンのサブバリアントはベースライン時と研究ワクチン接種後 28 日目に評価されました。
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0日目から28日目まで
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パート 2: 要請された局所的および全身的有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：0日目から7日目まで
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ワクチン接種後 7 日間の局所的および全身的有害事象 (AE) の発生率、期間、重症度。
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0日目から7日目まで
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パート 2: 望まれていない AE の発生率と重症度
時間枠：28日目
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ワクチン接種後 28 日までの未承諾 AE の発生率、重症度、および関係。
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28日目
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パート 2: MAAE、AESI、SAE の発生率と重症度
時間枠：0日目から180日目まで
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研究ワクチンに起因すると考えられるMAAE、特別に関心のある有害事象（AESI）（PIMMC、心筋炎および/または心膜炎、および新型コロナウイルス感染症に特有の合併症を含む事前定義されたリスト）、および180日目までの重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度イオス。
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0日目から180日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、Novavax, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019nCoV-313
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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