Um estudo aberto de fase 2/3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina SARS CoV-2 rS XBB.1.5 (subvariante Omicron). (COVID-19)
Um estudo aberto de fase 2/3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de vacina XBB.1.5 (subvariante Omicron) SARS CoV-2 rS em participantes previamente vacinados com mRNA COVID 19 e participantes virgens de vacina SARS CoV 2 soropositivos para COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Novavax, Inc. desenvolveu um protótipo recombinante da vacina COVID-19 construída a partir da glicoproteína (GP) SARS CoV-2 S ancestral completa (Wuhan) adjuvantada com o adjuvante Matrix-M baseado em saponina (NVX-CoV2373). Posteriormente, a variante e subvariantes SARS CoV 2 Omicron emergiram com transmissibilidade aprimorada e o número mais significativo de mutações em qualquer cepa até o momento. A evidência atual demonstra que as mutações de cepas variantes, como aquelas no Omicron XBB.1.5 a sublinhagem confere a capacidade de escapar de anticorpos neutralizantes naturais e induzidos por vacina.
A parte 1 do estudo visa investigar a segurança e a imunogenicidade do Novavax XBB.1.5 Vacina SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2601) adjuvada com Matrix-M em participantes previamente vacinados com mRNA de COVID-19 para determinar se induz respostas superiores de anticorpos em comparação com um controle histórico da vacina protótipo (cepa original de Wuhan), NVX- CoV2373.
A parte 2 do estudo tem como objetivo investigar a segurança e a imunogenicidade de 1 dose de NVX CoV2601 em participantes virgens da vacina COVID-19 soropositiva para SARS-CoV-2 para determinar se induz respostas de anticorpos não inferiores em comparação com 1 dose de reforço de NVX- CoV2601 em indivíduos previamente vacinados com mRNA de COVID-19 participantes da Parte 1.
Parte 1:
Aproximadamente 330 participantes previamente vacinados com mRNA COVID-19 receberão uma dose de reforço de XBB.1.5 Vacina subvariante Omicron (NVX-CoV2601) no dia 0. Os dados de imunogenicidade e segurança de 28 dias serão usados para uma análise intermediária, enquanto os participantes permanecem no estudo para coleta de dados de imunogenicidade e segurança até o dia 180 após a vacinação.
Parte 2:
Após a conclusão da Parte 1, aproximadamente 330 participantes não vacinados com histórico clínico de doença semelhante à COVID-19 durante o ano anterior receberão uma dose de reforço de NVX-CoV2601 no Dia 0. A imunogenicidade e os dados de segurança de 28 dias serão usados para uma análise intermediária, enquanto os participantes permanecem no estudo para imunogenicidade e coleta de dados de segurança até o dia 180 após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Benchmark Research
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR LLC-Miami
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness,LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Tekton Research
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-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty RSCH
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Tekton Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR New Orleans
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Axces Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- DM Clinical Research
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Pan American clinical Research,LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research For Your Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- AMR Layton Research Centre
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-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da vacinação do estudo.
Parte 1: Vacinado anteriormente com ≥ 3 doses do protótipo monovalente Moderna e/ou Pfizer/BioNTech e/ou BA.4/5 contendo vacinas bivalentes COVID-19 com a última dose administrada ≥ 90 dias antes da vacinação do estudo.
Parte 2: História clínica de doença semelhante à COVID-19 durante o ano anterior.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante que teve menarca e que NÃO é cirurgicamente estéril [isto é, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopáusicas [definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexuais inativo por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção clinicamente aceitável listado abaixo de ≥ 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo.
- Preservativos (masculinos ou femininos) com espermicida (se aceitável no país)
- Diafragma com espermicida
- Capuz cervical com espermicida
- Dispositivo intrauterino
- Anticoncepcionais orais ou adesivos
- Norplant®, Depo-Provera® ou outro método anticoncepcional aprovado pela regulamentação do país, projetado para proteger contra a gravidez
- A abstinência, como forma de contracepção, é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida do participante. OBSERVAÇÃO: A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintomáticos e pós-ovulação) e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.
- Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir temperatura corporal], histórico médico e exame físico [para incluir peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis antes da vacinação do estudo.
- Concorda em não participar de nenhuma pesquisa envolvendo o recebimento de produtos experimentais (medicamentos/biológicos/dispositivos), incluindo outros estudos de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante o estudo.
OBSERVAÇÃO: Para participantes que forem hospitalizados com COVID-19, é permitida a participação em estudos de tratamento investigativo.
Critério de exclusão:
- Recebeu vacinas COVID-19 que não sejam Moderna e/ou Pfizer-BioNTech no passado, incluindo vacinas COVID-19 de ensaio clínico.
- Participação em pesquisa envolvendo recebimento de produtos experimentais (medicamentos/biológicos/dispositivos) dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo (Dia 0).
- Recebeu vacinação contra influenza dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo, ou qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
- Quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação.
- Qualquer histórico de anafilaxia a qualquer vacina anterior.
Doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) que requer terapia imunomoduladora contínua.
NOTA: Distúrbios endócrinos estáveis (por exemplo, tireoidite, pancreatite), incluindo diabetes mellitus estável sem história de cetoacidose diabética NÃO são excluídos.
Administração crônica (definida como > 14 dias contínuos) de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo (Dia 0).
NOTA: Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. É permitido o uso de glicocorticóides tópicos ou intranasais. Tacrolimus tópico e ciclosporina ocular são permitidos. O uso de glicocorticoides inalatórios é proibido.
- Recebeu qualquer medicamento proibido (consulte a Seção 7.4.1), imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo (Dia 0).
- Câncer ativo (malignidade) em quimioterapia dentro de 3 anos antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do investigador) .
- Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes do final do estudo.
- História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 2 anos antes da vacinação do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade do relatórios de segurança).
- Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, organização de pesquisa clínica [CRO] e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).
- História conhecida de miocardite ou pericardite.
- Sintomas respiratórios nos últimos 3 dias (ou seja, tosse, dor de garganta, dificuldade para respirar).
- Temperatura de > 38°C dentro de 24 horas após a vacinação planejada do estudo (medida no local ou medida pelo participante).
- Pressão arterial ≥ 160/100 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Grupo-A XBB.1.5 (Reforço)
O Monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5
Vacina (Reforço)
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Omicron subvariante XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvante o monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5
Vacina (Reforço)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo-B Vacina monovalente XBB.1.5 (dose única).
Grupo-B O monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5
Vacina (Dose Única).
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Omicron subvariante XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvante o monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5
Vacina (dose única)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Neutralização do pseudovírus (diluição inibitória em uma concentração de 50%; ID 50) para a vacina NVX-CoV2601
Prazo: Dia 28
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Neutralização de pseudovírus (diluição inibitória em uma concentração de 50%; ID 50) para a vacina NVX-CoV2601 avaliada no dia 28 após a vacinação do estudo.
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Dia 28
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Parte 1: Taxas de sororesposta (SRRs) em títulos ID 50 para a vacina NVXCoV2601
Prazo: Dia 28
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SRRs (proporção de participantes soroconvertidos) em títulos de ID 50 para a vacina NVXCoV2601 avaliados no dia 28 após a vacinação do estudo.
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Dia 28
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Parte 2: SRRs em títulos ID 50 para a subvariante XBB.1.5 Omicron
Prazo: Dia 28
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SRRs (proporção de participantes soroconvertidos) em títulos ID 50 para o XBB.1.5
Subvariante Omicron avaliada no Dia 28 após a vacinação do estudo.
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Dia 28
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Parte 2: ID 50 (Títulos Médios Geométricos) GMTs para a subvariante XBB.1.5 Omicron
Prazo: Dia 28
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ID 50 GMTs para o XBB.1.5
Subvariante Omicron avaliada no Dia 28 após a vacinação do estudo.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Neutralização de pseudovírus (diluição inibitória em uma concentração de 50%; ID50) para a vacina NVX-CoV2601
Prazo: Dia 28
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Neutralização de pseudovírus (diluição inibitória em uma concentração de 50%; ID50) para a vacina NVX-CoV2601 avaliada na linha de base e 28 dias após a vacinação do estudo.
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Dia 28
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Parte 1: ID 50 GMTs para a subvariante XBB.1.5 Omicron
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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ID 50 GMTs para o XBB.1.5
Subvariante Omicron em pontos de tempo relevantes
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Dia 0 ao Dia 180
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Parte 1: ID 50 aumento da dobra média geométrica (GMFR) para a subvariante XBB.1.5 Omicron em pontos de tempo relevantes (dias 28 e 180) da linha de base (dia 0).
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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ID 50 GMFR para o XBB.1.5
Subvariante Omicron em pontos de tempo relevantes (Dias 28 e 180) da linha de base (Dia 0).
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Dia 0 ao Dia 180
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Parte 1: SRRs em concentrações de título ID 50 para a subvariante XBB.1.5 Omicron em pontos de tempo relevantes.
Prazo: Dia 28 ao Dia 180
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SRRs em concentrações de título ID 50 para o XBB.1.5
Subvariante Omicron em pontos de tempo relevantes.
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Dia 28 ao Dia 180
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Parte 1: Concentrações médias geométricas de imunoglobulina G (IgG) anti-S (GMCs, EU/mL) para a vacina NVX-CoV2601 em pontos de tempo relevantes
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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Concentrações médias geométricas anti-S IgG (GMCs, EU/mL) para a vacina NVX-CoV2601 em pontos de tempo relevantes (dias 0, 28 e 180).
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Dia 0 ao Dia 180
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Parte 1: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
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Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação.
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Dia 0 ao Dia 7
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Parte 1: Incidência e gravidade de EAs não solicitados
Prazo: Dia 28
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Incidência, gravidade e relação de EAs não solicitados até 28 dias após a vacinação.
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Dia 28
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Parte 1: Incidência e gravidade dos MAAEs atribuídos à vacina do estudo, eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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Incidência e gravidade de eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAEs) até o dia 180 ou EOS.
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Dia 0 ao Dia 180
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Parte 2: Neutralização de pseudovírus (ID 50 ) para a subvariante XBB.1.5 Omicron
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Neutralização de pseudovírus (ID 50 ) para o XBB.1.5
Subvariante Omicron avaliada na linha de base e no dia 28 após a vacinação do estudo.
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Dia 0 ao Dia 28
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Parte 2: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
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Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação.
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Dia 0 ao Dia 7
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Parte 2: Incidência e gravidade de EAs não solicitados
Prazo: Dia 28
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Incidência, gravidade e relação de EAs não solicitados até 28 dias após a vacinação.
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Dia 28
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Parte 2: Incidência e gravidade de MAAEs, AESIs e SAEs
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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Incidência e gravidade dos MAAEs atribuídos à vacina do estudo, eventos adversos de interesse especial (AESIs) (lista predefinida incluindo PIMMCs, miocardite e/ou pericardite e complicações específicas da COVID-19) e eventos adversos graves (SAEs) até o dia 180 ou EOS.
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Dia 0 ao Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019nCoV-313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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