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Une étude ouverte de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin XBB.1.5 (sous-variant d'Omicron) contre le SRAS CoV-2 rS. (COVID-19)

29 mai 2024 mis à jour par: Novavax

Une étude ouverte de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin XBB.1.5 (sous-variant d'Omicron) contre le SRAS CoV-2 rS chez des participants précédemment vaccinés avec l'ARNm COVID 19 et des participants séropositifs de base au SRAS CoV 2 naïfs de vaccin COVID-19

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2/3 visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du XBB.1.5 coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) vaccin recombinant (r) à nanoparticules de protéine de pointe (S) (SRAS-CoV-2 rS) adjuvé avec Matrix-M ™ chez des participants adultes précédemment vaccinés contre l'ARNm COVID-19 ≥ 18 ans d'âge et participants séropositifs au vaccin COVID-19 séropositifs au départ pour le SRAS CoV-2 âgés de ≥ 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Novavax, Inc. a développé un prototype de vaccin recombinant contre la COVID-19 construit à partir de la glycoprotéine (GP) SRAS CoV-2 S ancestrale (Wuhan) pleine longueur adjuvantée avec l'adjuvant Matrix-M à base de saponine (NVX-CoV2373). Par la suite, la variante et les sous-variantes du SRAS CoV 2 Omicron sont apparues avec une transmissibilité améliorée et le nombre le plus important de mutations dans toutes les souches à ce jour. Les preuves actuelles démontrent que les mutations de souches variantes telles que celles de l'Omicron XBB.1.5 la sous-lignée confère la capacité d'échapper aux anticorps neutralisants naturels et induits par le vaccin.

La partie 1 de l'étude vise à étudier la sécurité et l'immunogénicité du Novavax XBB.1.5 Vaccin SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2601) adjuvé avec Matrix-M chez les participants précédemment vaccinés par l'ARNm COVID-19 pour déterminer s'il induit des réponses d'anticorps supérieures par rapport à un contrôle historique du vaccin prototype (souche originale de Wuhan), NVX- CoV2373.

La partie 2 de l'étude vise à étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de NVX CoV2601 chez des participants naïfs de vaccin COVID-19 séropositifs pour le SRAS-CoV-2 au départ afin de déterminer s'il induit des réponses anticorps non inférieures par rapport à 1 dose de rappel de NVX- CoV2601 chez les personnes précédemment vaccinées par l'ARNm COVID-19 participant à la partie 1.

Partie 1:

Environ 330 participants précédemment vaccinés contre l'ARNm COVID-19 recevront une dose de rappel de XBB.1.5 Vaccin sous-variant d'Omicron (NVX-CoV2601) au jour 0. Les données d'immunogénicité et de sécurité à 28 jours seront utilisées pour une analyse intermédiaire, tandis que les participants restent dans l'étude pour la collecte de données d'immunogénicité et de sécurité jusqu'au jour 180 après la vaccination.

Partie 2:

Après avoir terminé la partie 1, environ 330 participants non vaccinés ayant des antécédents cliniques de maladie de type COVID-19 au cours de l'année précédente recevront une dose de rappel de NVX-CoV2601 le jour 0. Les données d'immunogénicité et de sécurité à 28 jours seront utilisées pour une analyse intermédiaire, tandis que les participants restent dans l'étude pour la collecte de données d'immunogénicité et de sécurité jusqu'au jour 180 après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • AMR
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • AMR
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Tekton Research
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans au moment de la vaccination à l'étude.

  2. Partie 1 : Auparavant vacciné avec ≥ 3 doses du prototype Moderna et/ou Pfizer/BioNTech monovalent et/ou BA.4/5 contenant des vaccins bivalents COVID-19 avec la dernière dose administrée ≥ 90 jours avant la vaccination à l'étude.

    Partie 2 : Antécédents cliniques de maladie de type COVID-19 au cours de l'année précédente.

  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.

  4. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs]) doit accepter d'être hétérosexuelle inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous depuis ≥ 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.

    1. Préservatifs (masculins ou féminins) avec spermicide (si acceptable dans le pays)
    2. Diaphragme avec spermicide
    3. Cape cervicale avec spermicide
    4. Dispositif intra-utérin
    5. Contraceptifs oraux ou patchs
    6. Norplant®, Depo-Provera® ou une autre méthode contraceptive approuvée par la réglementation nationale et conçue pour protéger contre la grossesse
    7. L'abstinence, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant REMARQUE : L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, sympto-thermique, méthodes post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  5. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base de l'examen de l'état de santé, des signes vitaux [pour inclure la température corporelle], des antécédents médicaux et de l'examen physique [pour inclure le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la vaccination à l'étude.
  6. Accepte de ne participer à aucune recherche impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif), y compris d'autres essais de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.

REMARQUE : Pour les participants qui sont hospitalisés avec la COVID-19, la participation à des études expérimentales sur le traitement est autorisée.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des vaccins COVID-19 autres que Moderna et/ou Pfizer-BioNTech dans le passé, y compris les vaccins COVID-19 des essais cliniques.
  2. Participation à une recherche impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude (jour 0).
  3. A reçu le vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude, ou tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
  4. Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
  5. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.

  6. Maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) nécessitant un traitement immunomodulateur continu.

    REMARQUE : Les troubles endocriniens stables (par exemple, thyroïdite, pancréatite), y compris le diabète sucré stable sans antécédent d'acidocétose diabétique ne sont PAS exclus.

  7. Administration chronique (définie comme > 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude (jour 0).

    REMARQUE : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques ou intranasaux est autorisée. Le tacrolimus topique et la ciclosporine oculaire sont autorisés. L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés est interdite.

  8. reçu des médicaments interdits (voir section 7.4.1), immunoglobuline, produits dérivés du sang ou médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude (jour 0).
  9. Cancer actif (malignité) sous chimiothérapie dans les 3 ans précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception d'un carcinome cutané non mélanomateux ou d'un lentigo malin et d'un carcinome du col de l'utérus in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur) .
  10. Participants qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
  11. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la vaccination à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
  12. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer la qualité de rapport de sécurité).
  13. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire, l'organisation de recherche clinique [CRO] et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).
  14. Antécédents connus de myocardite ou de péricardite.
  15. Symptômes respiratoires au cours des 3 derniers jours (c.-à-d. toux, mal de gorge, difficulté à respirer).
  16. Température > 38 °C dans les 24 heures suivant la vaccination prévue pour l'étude (mesure du site ou mesure du participant).
  17. Pression artérielle ≥ 160/100 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin XBB.1.5 du groupe A (rappel)
Le monovalent [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaccin (rappel)
Biologique: Vaccin XBB.1.5 (rappel)
Sous-variante Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvant le monovalent [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaccin (rappel)
Autres noms:
  • Vaccin Omicron sous-variant XBB.1.5 (rappel) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvant
Comparateur actif: Groupe-B Le vaccin monovalent XBB.1.5 (dose unique).
Groupe-B Le monovalent [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaccin (dose unique).
Biologique: XBB.1.5 Vaccin (dose unique)
Sous-variante Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvant le monovalent [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaccin (dose unique)
Autres noms:
  • Vaccin Omicron sous-variant XBB.1.5 (dose unique) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Neutralisation du pseudovirus (dilution inhibitrice à une concentration de 50 % ; ID 50 ) au vaccin NVX-CoV2601
Délai: Jour 28
Neutralisation du pseudovirus (dilution inhibitrice à une concentration de 50 % ; ID 50 ) au vaccin NVX-CoV2601 évaluée au jour 28 suivant la vaccination de l'étude.
Jour 28
Partie 1 : Taux de séroréponse (SRR) dans les titres ID 50 au vaccin NVXCoV2601
Délai: Jour 28
SRR (proportion de participants séroconvertis) dans les titres ID 50 au vaccin NVXCoV2601 évalués au jour 28 suivant la vaccination à l'étude.
Jour 28
Partie 2 : SRR dans les titres ID 50 à la sous-variante XBB.1.5 Omicron
Délai: Jour 28
SRR (proportion de participants séroconvertis) dans les titres ID 50 au XBB.1.5 Sous-variant d'Omicron évalué au jour 28 suivant la vaccination à l'étude.
Jour 28
Partie 2 : ID 50 (titres moyens géométriques) GMT à la sous-variante XBB.1.5 Omicron
Délai: Jour 28
ID 50 GMT au XBB.1.5 Sous-variant d'Omicron évalué au jour 28 suivant la vaccination à l'étude.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Neutralisation du pseudovirus (dilution inhibitrice à une concentration de 50 % ; DI50) au vaccin NVX-CoV2601
Délai: Jour 28
Neutralisation du pseudovirus (dilution inhibitrice à une concentration de 50 % ; ID50) au vaccin NVX-CoV2601 évaluée au départ et 28 jours après la vaccination de l'étude.
Jour 28
Partie 1 : ID 50 GMT vers la sous-variante XBB.1.5 Omicron
Délai: Jour 0 à Jour 180
ID 50 GMT au XBB.1.5 Sous-variante d'Omicron à des moments pertinents
Jour 0 à Jour 180
Partie 1 : ID 50 moyenne géométrique (GMFR) jusqu'à la sous-variante XBB.1.5 Omicron aux points de temps pertinents (jours 28 et 180) à partir de la ligne de base (jour 0).
Délai: Jour 0 à Jour 180
ID 50 GMFR au XBB.1.5 Sous-variante d'Omicron aux moments pertinents (jours 28 et 180) à partir de la ligne de base (jour 0).
Jour 0 à Jour 180
Partie 1 : SRR dans les concentrations de titre ID 50 à la sous-variante XBB.1.5 Omicron aux moments pertinents.
Délai: Jour 28 à Jour 180
SRR dans les concentrations de titre ID 50 au XBB.1.5 Sous-variante d'Omicron à des moments pertinents.
Jour 28 à Jour 180
Partie 1 : Concentrations moyennes géométriques d'immunoglobuline G (IgG) anti-S (GMC, EU/mL) du vaccin NVX-CoV2601 aux moments pertinents
Délai: Jour 0 à Jour 180
Concentrations moyennes géométriques d'IgG anti-S (GMC, EU/mL) du vaccin NVX-CoV2601 aux moments pertinents (jours 0, 28 et 180).
Jour 0 à Jour 180
Partie 1 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jour 0 à Jour 7
Incidence, durée et gravité des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant les 7 jours suivant la vaccination.
Jour 0 à Jour 7
Partie 1 : Incidence et gravité des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 28
Incidence, gravité et relation des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination.
Jour 28
Partie 1 : Incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude, événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 à Jour 180
Incidence et gravité des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE) jusqu'au jour 180 ou EOS.
Jour 0 à Jour 180
Partie 2 : Neutralisation du pseudovirus (ID 50 ) au sous-variant XBB.1.5 Omicron
Délai: Jour 0 à Jour 28
Neutralisation des pseudovirus (ID 50 ) au XBB.1.5 Sous-variant d'Omicron évalué au départ et au jour 28 suivant la vaccination à l'étude.
Jour 0 à Jour 28
Partie 2 : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jour 0 à Jour 7
Incidence, durée et gravité des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant les 7 jours suivant la vaccination.
Jour 0 à Jour 7
Partie 2 : Incidence et gravité des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 28
Incidence, gravité et relation des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination.
Jour 28
Partie 2 : Incidence et gravité des MAAE, AESI et SAE
Délai: Jour 0 à Jour 180
Incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude, événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (liste prédéfinie comprenant les PIMMC, myocardite et/ou péricardite et complications spécifiques à la COVID-19) et événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 180 ou EOS.
Jour 0 à Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novavax

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development, Novavax, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019nCoV-313

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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