XBB.1.5(Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2/3상 공개 라벨 연구. (COVID-19)
XBB.1.5(Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS 백신 부스터 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2/3상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
Novavax, Inc.는 사포닌 기반 Matrix-M 보조제(NVX-CoV2373)로 보조된 전신(Wuhan) SARS CoV-2 S 당단백질(GP)로 구성된 재조합 프로토타입 COVID-19 백신을 개발했습니다. 그 후, SARS CoV 2 Omicron 변종 및 하위 변종은 향상된 전염성과 현재까지 모든 변종에서 가장 많은 수의 돌연변이로 나타났습니다. 현재의 증거는 Omicron XBB.1.5에서와 같은 변형 균주 돌연변이가 sublineage는 천연 및 백신 유도 중화 항체를 회피하는 능력을 부여합니다.
연구의 파트 1은 Novavax XBB.1.5의 안전성과 면역원성을 조사하는 것을 목표로 합니다. SARS-CoV-2 rS 백신(NVX-CoV2601)은 이전에 COVID-19 mRNA 백신을 접종한 참가자에서 Matrix-M으로 보강하여 프로토타입 백신(원래 우한 균주)의 과거 대조군과 비교하여 우수한 항체 반응을 유도하는지 확인했습니다. NVX- 코로나바이러스2373.
연구의 파트 2는 기준선 SARS-CoV-2 혈청 양성 COVID-19 백신 나이브 참가자에서 NVX CoV2601 1회 용량의 안전성과 면역원성을 조사하여 NVX-CoV2601 추가 용량 1회에 비해 비열등한 항체 반응을 유도하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이전에 COVID-19 mRNA 백신 접종을 받은 개인의 CoV2601은 파트 1에 참여했습니다.
1 부:
이전에 mRNA COVID-19 백신을 접종한 약 330명의 참가자가 XBB.1.5의 부스터 용량을 받게 됩니다. 오미크론 하위변이 백신(NVX-CoV2601)은 0일째에 사용됩니다. 면역원성 및 28일 안전성 데이터는 중간 분석에 사용되며, 참가자는 백신 접종 후 180일까지 면역원성 및 안전성 데이터 수집을 위해 연구에 남아 있습니다.
2 부:
1부 완료 후, 전년도에 COVID-19 유사 질병의 임상 병력이 있고 백신을 접종하지 않은 참가자 약 330명이 0일에 NVX-CoV2601 추가 접종을 받게 됩니다. 면역원성과 28일 안전성 데이터는 중간 분석 동안 참가자는 백신 접종 후 180일까지 면역원성 및 안전성 데이터 수집을 위한 연구에 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR
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California
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Sacramento, California, 미국, 95864
- Benchmark Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AMR LLC-Miami
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- AMR
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness,LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Tekton Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty RSCH
-
Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Tekton Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Axces Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
- DM Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- Pan American clinical Research,LLC
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research For Your Health
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- AMR Layton Research Centre
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 백신 접종 시점에 18세 이상의 성인.
파트 1: 이전에 연구 백신 접종 전 ≥ 90일에 마지막 용량을 투여한 2가 COVID-19 백신을 포함하는 Moderna 및/또는 Pfizer /BioNTech 프로토타입 1가 및/또는 BA.4/5를 3회 이상 접종했습니다.
파트 2: 전년도 COVID-19 유사 질병의 임상 병력.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
가임기 여성 참가자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[무월경 ≥ 연속 12개월로 정의]되지 않은 모든 참가자로 정의됨)는 이성애자임을 동의해야 합니다. 등록 최소 28일 전부터 연구 종료 시까지 비활성 또는 등록 전 ≥ 28일부터 연구 종료 시까지 아래 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 살정제 함유 콘돔(남성 또는 여성)(국가에서 허용되는 경우)
- 살정제 함유 다이어프램
- 살정제 함유 자궁 경부 캡
- 링
- 경구 또는 패치 피임약
- Norplant®, Depo-Provera® 또는 임신을 방지하도록 설계된 국가 규제 승인 피임 방법
- 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 라이프스타일과 일치하는 경우 허용됩니다. 참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증후열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- (건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로) 조사관이 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 활력 징후는 연구 백신접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 또는 치료 시험을 포함하여 조사 제품(약물/생물학적/기기) 수령과 관련된 모든 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
참고: COVID-19로 입원한 참가자의 경우 조사 치료 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 시험 COVID-19 백신을 포함하여 과거에 Moderna 및/또는 Pfizer-BioNTech 이외의 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- 연구 백신 접종 전 90일(0일) 이내에 조사 제품(약물/생물학적/기기) 수령과 관련된 연구에 참여.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나, 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받았음.
- 연구용 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 모든 알레르기.
- 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
지속적인 면역조절 요법이 필요한 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).
참고: 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없는 안정적인 진성 당뇨병을 포함한 안정적인 내분비 장애(예: 갑상선염, 췌장염)는 제외되지 않습니다.
연구 백신접종 전 90일 이내(0일)에 면역억제제, 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨).
참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소 또는 비강내 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 국소 타크로리무스와 안구용 사이클로스포린은 허용됩니다. 흡입용 글루코코르티코이드의 사용은 금지됩니다.
- 금지된 약물을 받은 경우(섹션 7.4.1 참조), 연구 백신접종 전 90일 이내의 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제(0일).
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 3년 이내에 화학요법을 받고 있는 활동성 암(악성 종양)(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 질병의 증거가 없는 악성 흑색점 및 자궁경부 상피내암종은 제외하고, 조사자의 재량에 따라) .
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신할 계획이 있는 참가자.
- 연구 백신 접종 전 2년 이내에 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
- 연구자의 의견에 따르면, 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(백신의 품질을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) 안전 보고).
- 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 임상 연구 기관[CRO] 및 연구 수행 또는 계획에 관여하는 연구 기관 직원 포함).
- 심근염 또는 심낭염의 알려진 병력.
- 지난 3일 동안의 호흡기 증상(즉, 기침, 인후염, 호흡 곤란).
- 계획된 연구 백신 접종 24시간 이내에 > 38°C의 온도(사이트 측정 또는 참여자 측정).
- ≥ 160/100 mmHg의 혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A XBB.1.5 백신(부스터)
1가 [5μg/50μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5
백신(부스터)
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오미크론 하위 변종 XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS /Matrix-M 보조제 1가 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5
백신(부스터)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹-B 1가 XBB.1.5 백신(단일 용량).
그룹 B 1가[5μg/50μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5
백신(단일 용량).
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오미크론 하위 변종 XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS /Matrix-M 보조제 1가 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5
백신(단일 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: NVX-CoV2601 백신에 대한 슈도바이러스 중화(50% 농도의 억제 희석, ID 50 )
기간: 28일
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연구 백신 접종 후 28일째에 평가된 NVX-CoV2601 백신에 대한 슈도바이러스 중화(50% 농도에서의 억제 희석, ID 50).
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28일
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1부: NVXCoV2601 백신에 대한 ID 50 역가의 혈청반응률(SRR)
기간: 28일
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연구 백신 접종 후 28일째에 평가된 NVXCoV2601 백신에 대한 ID 50 역가의 SRR(혈청 전환 참가자 비율).
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28일
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파트 2: XBB.1.5 Omicron 하위 변형에 대한 ID 50 역가의 SRR
기간: 28일
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XBB.1.5에 대한 ID 50 역가의 SRR(seroconverted 참가자의 비율)
연구 백신접종 후 28일째에 평가된 오미크론 하위 변이체.
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28일
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파트 2: XBB.1.5 Omicron 하위 변형에 대한 ID 50(Geometric Mean Titers) GMT
기간: 28일
|
XBB.1.5에 대한 ID 50 GMT
연구 백신접종 후 28일째에 평가된 오미크론 하위 변이체.
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28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: NVX-CoV2601 백신에 대한 슈도바이러스 중화(50% 농도의 억제 희석, ID50)
기간: 28일
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NVX-CoV2601 백신에 대한 슈도바이러스 중화(농도 50%의 억제 희석, ID50)는 기준선과 연구 백신 접종 후 28일에 평가되었습니다.
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28일
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파트 1: XBB.1.5 Omicron 하위 변형에 대한 ID 50 GMT
기간: 0일 ~ 180일
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XBB.1.5에 대한 ID 50 GMT
관련 시점의 Omicron 하위 변이체
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0일 ~ 180일
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파트 1: 기준선(0일)에서 관련 시점(28일 및 180일)에서 XBB.1.5 Omicron 하위 변이체에 대한 ID 50 기하 평균 배수 상승(GMFR).
기간: 0일 ~ 180일
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XBB.1.5에 대한 ID 50 GMFR
기준선(0일)에서 관련 시점(28일 및 180일)의 Omicron 하위 변이체.
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0일 ~ 180일
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파트 1: 관련 시점에서 XBB.1.5 Omicron 하위 변이체에 대한 ID 50 역가 농도의 SRR.
기간: 28일차 ~ 180일차
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XBB.1.5에 대한 ID 50 역가 농도의 SRR
관련 시점에서 Omicron 하위 변이체.
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28일차 ~ 180일차
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1부: 관련 시점에서 NVX-CoV2601 백신에 대한 항S 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC, EU/mL)
기간: 0일 ~ 180일
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관련 시점(0일, 28일 및 180일)에서 NVX-CoV2601 백신에 대한 항-S IgG 기하 평균 농도(GMC, EU/mL).
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0일 ~ 180일
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파트 1: 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 7일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률, 기간 및 중증도.
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0일 ~ 7일
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파트 1: 요청하지 않은 AE의 발생률 및 심각도
기간: 28일
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백신 접종 후 28일까지 원치 않는 AE의 발생률, 중증도 및 관계.
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28일
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파트 1: 연구 백신에 기인한 MAAE의 발생률 및 중증도, 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 0일 ~ 180일
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180일 또는 EOS까지 의학적 참석 부작용(MAAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도.
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0일 ~ 180일
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파트 2: XBB.1.5 Omicron 하위 변이체에 대한 슈도바이러스 중화(ID 50 )
기간: 0일 ~ 28일
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XBB.1.5에 대한 슈도바이러스 중화(ID 50)
Omicron 하위 변이체는 기준선과 연구 백신 접종 후 28일에 평가되었습니다.
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0일 ~ 28일
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파트 2: 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 7일
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률, 기간 및 중증도.
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0일 ~ 7일
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파트 2: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 28일
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백신 접종 후 28일까지 원치 않는 AE의 발생률, 중증도 및 관계.
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28일
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파트 2: MAAE, AESI 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 180일
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180일 또는 이오스.
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0일 ~ 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Novavax, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-313
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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