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Uno studio in aperto di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino XBB.1.5 (sottovariante Omicron) SARS CoV-2 rS. (COVID-19)

29 maggio 2024 aggiornato da: Novavax

Uno studio in aperto di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino XBB.1.5 (sottovariante Omicron) SARS CoV-2 rS in partecipanti precedentemente vaccinati con mRNA COVID 19 e al basale SARS CoV 2 sieropositivi al vaccino COVID-19 naïve

Questo è uno studio in aperto di Fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di XBB.1.5 sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccino ricombinante (r) spike (S) con nanoparticelle proteiche (SARS-CoV-2 rS) adiuvato con Matrix-M™ in partecipanti adulti ≥18 anni precedentemente vaccinati con mRNA COVID-19 partecipanti di età e al basale SARS CoV-2 sieropositivi al vaccino COVID-19 naïve ≥18 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novavax, Inc. ha sviluppato un prototipo di vaccino ricombinante COVID-19 costruito dalla glicoproteina (GP) SARS CoV-2 S ancestrale a lunghezza intera (Wuhan) adiuvata con l'adiuvante Matrix-M a base di saponina (NVX-CoV2373). Successivamente, la variante e le sottovarianti SARS CoV 2 Omicron sono emerse con una maggiore trasmissibilità e il numero più significativo di mutazioni in qualsiasi ceppo fino ad oggi. Le prove attuali dimostrano che le mutazioni del ceppo variante come quelle nell'Omicron XBB.1.5 il sublignaggio conferisce la capacità di eludere gli anticorpi neutralizzanti sia naturali che indotti dal vaccino.

La parte 1 dello studio mira a studiare la sicurezza e l'immunogenicità del Novavax XBB.1.5 Vaccino SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2601) adiuvato con Matrix-M in partecipanti precedentemente vaccinati con mRNA COVID-19 per determinare se induce risposte anticorpali superiori rispetto a un controllo storico del vaccino prototipo (ceppo originale di Wuhan), NVX- CoV2373.

La parte 2 dello studio mira a indagare la sicurezza e l'immunogenicità di 1 dose di NVX CoV2601 nei partecipanti naïve al vaccino COVID-19 sieropositivo SARS-CoV-2 al basale per determinare se induce risposte anticorpali non inferiori rispetto a 1 dose di richiamo di NVX- CoV2601 in individui precedentemente vaccinati con mRNA COVID-19 che partecipano alla Parte 1.

Parte 1:

Circa 330 partecipanti precedentemente vaccinati con mRNA COVID-19 riceveranno una dose di richiamo di XBB.1.5 Vaccino subvariante Omicron (NVX-CoV2601) il giorno 0. I dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza a 28 giorni verranno utilizzati per un'analisi ad interim, mentre i partecipanti rimarranno nello studio per la raccolta dei dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza fino al giorno 180 dopo la vaccinazione.

Parte 2:

Dopo il completamento della Parte 1, circa 330 partecipanti non vaccinati con una storia clinica di malattia simile a COVID-19 durante l'anno precedente riceveranno una dose di richiamo di NVX-CoV2601 il giorno 0. I dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza a 28 giorni verranno utilizzati per un analisi ad interim, mentre i partecipanti rimangono nello studio per la raccolta dei dati di immunogenicità e sicurezza fino al giorno 180 dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • AMR
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Tekton Research
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni al momento della vaccinazione in studio.

  2. Parte 1: Precedentemente vaccinato con ≥ 3 dosi del prototipo Moderna e/o Pfizer/BioNTech monovalente e/o BA.4/5 contenente vaccini COVID-19 bivalenti con l'ultima dose somministrata ≥ 90 giorni prima della vaccinazione in studio.

    Parte 2: Storia clinica della malattia simile a COVID-19 durante l'anno precedente.

  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure di studio.

  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattivo da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da ≥ 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio.

    1. Preservativi (maschili o femminili) con spermicida (se accettabile nel paese)
    2. Diaframma con spermicida
    3. Cappuccio cervicale con spermicida
    4. Dispositivo intrauterino
    5. Contraccettivi orali o cerotti
    6. Norplant®, Depo-Provera® o altri metodi contraccettivi approvati dalle autorità nazionali progettati per proteggere dalla gravidanza
    7. L'astinenza, come forma di contraccezione, è accettabile se in linea con lo stile di vita del partecipante NOTA: l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, metodi sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi accettabili di contraccezione.
  5. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono essere entro intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione in studio.
  6. Accetta di non partecipare ad alcuna ricerca che implichi la ricezione di prodotti sperimentali (farmaco/biologico/dispositivo) inclusi altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 per la durata dello studio.

NOTA: per i partecipanti che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, è consentita la partecipazione a studi di trattamento sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. In passato ha ricevuto vaccini COVID-19 diversi da Moderna e/o Pfizer-BioNTech, inclusi i vaccini COVID-19 sperimentali clinici.
  2. Partecipazione alla ricerca che prevede la ricezione di prodotti sperimentali (farmaco/biologico/dispositivo) entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio (giorno 0).
  3. Ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio.
  4. Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
  5. Qualsiasi storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino.

  6. Malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza (iatrogena o congenita) che richiede una terapia immunomodulatoria in corso.

    NOTA: NON sono esclusi disturbi endocrini stabili (ad es. tiroidite, pancreatite), incluso diabete mellito stabile senza anamnesi di chetoacidosi diabetica.

  7. Somministrazione cronica (definita come> 14 giorni continui) di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o altri farmaci immuno-modificanti entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio (giorno 0).

    NOTA: Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici o intranasali. Sono consentiti tacrolimus topico e ciclosporina oculare. L'uso di glucocorticoidi per via inalatoria è proibito.

  8. Ha ricevuto qualsiasi farmaco proibito (vedere la Sezione 7.4.1), immunoglobuline, emoderivati ​​o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio (giorno 0).
  9. Cancro attivo (malignità) in chemioterapia entro 3 anni prima della prima vaccinazione in studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna e carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore) .
  10. - Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
  11. - Storia sospetta o nota di abuso di alcol o tossicodipendenza nei 2 anni prima della vaccinazione dello studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità al protocollo.
  12. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità del segnalazione di sicurezza).
  13. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi Sponsor, organizzazione di ricerca clinica [CRO] e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio).
  14. Storia nota di miocardite o pericardite.
  15. Sintomi respiratori negli ultimi 3 giorni (ossia tosse, mal di gola, difficoltà respiratorie).
  16. Temperatura > 38°C entro 24 ore dalla vaccinazione prevista per lo studio (misurata nel sito o misurata dal partecipante).
  17. Pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino di gruppo A XBB.1.5 (richiamo)
Il monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaccino (richiamo)
Biologico: XBB.1.5 Vaccino (richiamo)
Sottovariante Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuvante il monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaccino (richiamo)
Altri nomi:
  • Omicron sottovariante XBB.1.5 vaccino (booster) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuvante
Comparatore attivo: Gruppo B Il vaccino monovalente XBB.1.5 (dose singola).
Gruppo B Il monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaccino (dose singola).
Biologico: XBB.1.5 Vaccino (dose singola)
Sottovariante Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuvante il monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaccino (dose singola)
Altri nomi:
  • Vaccino Omicron sub variante XBB.1.5 (dose singola) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: neutralizzazione dello pseudovirus (diluizione inibitoria a una concentrazione del 50%; ID 50) al vaccino NVX-CoV2601
Lasso di tempo: Giorno 28
Neutralizzazione dello pseudovirus (diluizione inibitoria a una concentrazione del 50%; ID 50) al vaccino NVX-CoV2601 valutato al giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio.
Giorno 28
Parte 1: tassi di risposta sierologica (SRR) nei titoli ID 50 per il vaccino NVXCoV2601
Lasso di tempo: Giorno 28
SRR (percentuale di partecipanti sieroconvertiti) nei titoli ID 50 al vaccino NVXCoV2601 valutato al giorno 28 successivo alla vaccinazione dello studio.
Giorno 28
Parte 2: SRR nei titoli ID 50 alla sottovariante XBB.1.5 Omicron
Lasso di tempo: Giorno 28
SRR (percentuale di partecipanti sieroconvertiti) nei titoli ID 50 all'XBB.1.5 Sottovariante Omicron valutata al giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio.
Giorno 28
Parte 2: GMT ID 50 (titoli medi geometrici) alla sottovariante XBB.1.5 Omicron
Lasso di tempo: Giorno 28
ID 50 GMT all'XBB.1.5 Sottovariante Omicron valutata al giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: neutralizzazione dello pseudovirus (diluizione inibitoria a una concentrazione del 50%; ID50) al vaccino NVX-CoV2601
Lasso di tempo: Giorno 28
Neutralizzazione dello pseudovirus (diluizione inibitoria a una concentrazione del 50%; ID50) al vaccino NVX-CoV2601 valutato al basale e 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
Giorno 28
Parte 1: ID 50 GMT alla sottovariante Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
ID 50 GMT all'XBB.1.5 Sottovariante Omicron in punti temporali rilevanti
Dal giorno 0 al giorno 180
Parte 1: ID 50 geometric mean fold rise (GMFR) alla sottovariante XBB.1.5 Omicron nei punti temporali rilevanti (giorni 28 e 180) dal basale (giorno 0).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
ID 50 GMFR all'XBB.1.5 Sottovariante di Omicron nei punti temporali pertinenti (giorni 28 e 180) rispetto al basale (giorno 0).
Dal giorno 0 al giorno 180
Parte 1: SRR nelle concentrazioni del titolo ID 50 alla sottovariante XBB.1.5 Omicron nei punti temporali pertinenti.
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 180
SRR in concentrazioni di titolo ID 50 a XBB.1.5 Sottovariante Omicron in punti temporali rilevanti.
Dal giorno 28 al giorno 180
Parte 1: Concentrazioni della media geometrica dell'immunoglobulina G (IgG) anti-S (GMC, EU/mL) per il vaccino NVX-CoV2601 nei punti temporali pertinenti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Concentrazioni medie geometriche di IgG anti-S (GMC, EU/mL) al vaccino NVX-CoV2601 nei punti temporali pertinenti (giorni 0, 28 e 180).
Dal giorno 0 al giorno 180
Parte 1: Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 7
Parte 1: Incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza, gravità e relazione di eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 28
Parte 1: Incidenza e gravità degli MAAE attribuiti al vaccino in studio, eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Incidenza e gravità di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 180 o EOS.
Dal giorno 0 al giorno 180
Parte 2: neutralizzazione dello pseudovirus (ID 50) alla sottovariante XBB.1.5 Omicron
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Neutralizzazione dello pseudovirus (ID 50) all'XBB.1.5 Sottovariante Omicron valutata al basale e al giorno 28 dopo la vaccinazione dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 28
Parte 2: Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 7
Parte 2: Incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza, gravità e relazione di eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 28
Parte 2: Incidenza e gravità di MAAE, AESI e SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Incidenza e gravità degli MAAE attribuiti al vaccino in studio, eventi avversi di particolare interesse (AESI) (elenco predefinito che comprende PIMMC, miocardite e/o pericardite e complicanze specifiche del COVID-19) ed eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 180 o EOS.
Dal giorno 0 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019nCoV-313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su XBB.1.5 Vaccino (richiamo)

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