Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 2/3-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett XBB.1.5 (Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS-vaccin. (COVID-19)

29 maj 2024 uppdaterad av: Novavax

En öppen fas 2/3-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en XBB.1.5 (Omicron-subvariant) SARS CoV-2 rS-vaccinboosterdos i tidigare mRNA COVID 19-vaccinerade och baslinje SARS CoV 2-seropositiva covid-19-vaccinnaiva deltagare

Detta är en öppen fas 2/3-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en boosterdos av XBB.1.5 allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) protein nanopartikelvaccin (SARS-CoV-2 rS) adjuvans med Matrix-M™ i tidigare mRNA COVID-19 vaccinerade vuxna deltagare ≥18 år av ålder och baslinje SARS CoV-2 seropositiva covid-19 vaccin naiva deltagare ≥18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Novavax, Inc. utvecklade en rekombinant prototyp av covid-19-vaccin konstruerad av det fullängdsfasiga (Wuhan) SARS CoV-2 S-glykoproteinet (GP) adjuvans med det saponinbaserade Matrix-M-adjuvanset (NVX-CoV2373). Därefter uppstod SARS CoV 2 Omicron-varianten och subvarianter med förbättrad överföringsförmåga och det mest betydande antalet mutationer i någon stam hittills. Aktuella bevis visar att varianter av stammutationer såsom de i Omicron XBB.1.5 sublineage ger förmågan att undvika både naturliga och vaccininducerade neutraliserande antikroppar.

Del 1 av studien syftar till att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos Novavax XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaccin (NVX-CoV2601) adjuvanserat med Matrix-M i tidigare COVID-19 mRNA-vaccinerade deltagare för att avgöra om det inducerar överlägsna antikroppssvar jämfört med en historisk kontroll av prototypvaccinet (ursprunglig Wuhan-stam), NVX- CoV2373.

Del 2 av studien syftar till att undersöka säkerheten och immunogeniciteten för 1 dos av NVX CoV2601 i baseline SARS-CoV-2 seropositiva covid-19-vaccinnaiva deltagare för att avgöra om det inducerar icke-sämre antikroppssvar jämfört med 1 boosterdos av NVX- CoV2601 i tidigare COVID-19 mRNA-vaccinerade individer som deltar i del 1.

Del 1:

Cirka 330 tidigare mRNA COVID-19-vaccinerade deltagare kommer att få en boosterdos på XBB.1.5 Omicron subvariant vaccin (NVX-CoV2601) på dag 0. Immunogenicitet och 28-dagars säkerhetsdata kommer att användas för en interimsanalys, medan deltagarna kvarstår i studien för insamling av immunogenicitet och säkerhetsdata fram till dag 180 efter vaccination.

Del 2:

Efter avslutad del 1 kommer cirka 330 ovaccinerade deltagare med en klinisk historia av covid-19-liknande sjukdom under föregående år att få en boosterdos av NVX-CoV2601 på dag 0. Immunogenicitet och 28-dagars säkerhetsdata kommer att användas för en interimanalys, medan deltagarna kvarstår i studien för insamling av immunogenicitet och säkerhetsdata fram till dag 180 efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • AMR
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • AMR
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Tekton Research
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år vid tidpunkten för studievaccination.

  2. Del 1: Tidigare vaccinerad med ≥ 3 doser av Moderna och/eller Pfizer /BioNTech prototyp monovalent och/eller BA.4/5 innehållande bivalenta covid-19 vacciner med den sista dosen administrerad ≥ 90 dagar före studievaccination.

    Del 2: Klinisk historia av covid-19-liknande sjukdom under föregående år.

  3. Villig och kan ge informerat samtycke före studieregistrering och att följa studieprocedurer.

  4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menarche och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré ≥ 12 månader i följd]) måste acceptera att vara heterosexuellt inaktiv från minst 28 dagar före inskrivningen och till slutet av studien ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod som listas nedan från ≥ 28 dagar före inskrivningen och fram till slutet av studien.

    1. Kondomer (man eller kvinna) med spermiedödande medel (om det är acceptabelt i landet)
    2. Diafragma med spermiedödande medel
    3. Cervikal mössa med spermiedödande medel
    4. Spiral
    5. Orala eller plåsterpreventivmedel
    6. Norplant®, Depo-Provera® eller annan i landet godkänd preventivmetod som är designad för att skydda mot graviditet
    7. Avhållsamhet, som en form av preventivmedel, är acceptabel om den ligger i linje med deltagarens livsstil. OBS: Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtom-termiska, efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
  5. Är medicinskt stabil, enligt utredarens bedömning (baserat på granskning av hälsostatus, vitala tecken [inkluderar kroppstemperatur], medicinsk historia och fysisk undersökning [inklusive kroppsvikt]). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före studievaccination.
  6. Går med på att inte delta i någon forskning som involverar mottagande av undersökningsprodukter (läkemedel/biologiska/anordning) inklusive andra SARS-CoV-2-förebyggande eller behandlingsförsök under studiens varaktighet.

OBS: För deltagare som blir inlagda på sjukhus med covid-19 är deltagande i behandlingsstudier tillåtet.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare fått andra covid-19-vacciner än Moderna och/eller Pfizer-BioNTech, inklusive covid-19-vacciner för kliniska prövningar.
  2. Deltagande i forskning som involverar mottagande av prövningsprodukter (läkemedel/biologiska/apparat) inom 90 dagar före studievaccination (dag 0).
  3. Fick influensavaccination inom 14 dagar före studievaccination, eller något annat vaccin inom 30 dagar före studievaccination.
  4. Alla kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten.
  5. Någon historia av anafylaxi till något tidigare vaccin.

  6. Autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (iatrogen eller medfödd) som kräver pågående immunmodulerande behandling.

    OBS: Stabila endokrina störningar (t.ex. tyreoidit, pankreatit), inklusive stabil diabetes mellitus utan tidigare diabetisk ketoacidos är INTE uteslutna.

  7. Kronisk administrering (definierad som > 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva, systemiska glukokortikoider eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före studievaccination (dag 0).

    OBS: En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemisk dos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala eller intranasala glukokortikoider är tillåten. Topikal takrolimus och okulär ciklosporin är tillåtna. Användning av inhalerade glukokortikoider är förbjuden.

  8. Fick någon förbjuden medicin (se avsnitt 7.4.1), immunglobulin, blodhärledda produkter eller immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före studievaccination (dag 0).
  9. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi inom 3 år före första studievaccinationen (med undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller lentigo maligna och livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, enligt utredarens bedömning) .
  10. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före studiens slut.
  11. Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före studievaccination som, enligt utredarens åsikt, kan störa protokollefterlevnaden.
  12. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt försämrar kvaliteten på säkerhetsrapportering).
  13. Studieteammedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien).
  14. Känd historia av myokardit eller perikardit.
  15. Andningssymtom under de senaste 3 dagarna (dvs hosta, ont i halsen, andningssvårigheter).
  16. Temperatur > 38°C inom 24 timmar efter planerad studievaccination (uppmätt plats eller deltagare uppmätt).
  17. Blodtryck på ≥ 160/100 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group-A XBB.1.5-vaccin (booster)
Den monovalenta [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaccin (booster)
Biologisk: XBB.1.5 Vaccin (booster)
Omicron undervariant XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans den monovalenta [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaccin (booster)
Andra namn:
  • Omicron undervariant XBB.1.5-vaccin (booster) SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans
Aktiv komparator: Grupp-B Det monovalenta XBB.1.5-vaccinet (enkeldos).
Grupp-B Den monovalenta [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaccin (engångsdos).
Biologisk: XBB.1.5 Vaccin (enkeldos)
Omicron undervariant XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans den monovalenta [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaccin (engångsdos)
Andra namn:
  • Omicron undervariant XBB.1.5-vaccin (enkeldos) SARS-CoV-2 rS/Matrix-M Adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Pseudovirusneutralisering (hämmande spädning vid en koncentration av 50 %; ID 50 ) till NVX-CoV2601-vaccinet
Tidsram: Dag 28
Pseudovirusneutralisering (hämmande utspädning vid en koncentration av 50 %; ID 50 ) till NVX-CoV2601-vaccinet utvärderat på dag 28 efter studievaccination.
Dag 28
Del 1: Seroresponshastigheter (SRR) i ID 50-titer till NVXCoV2601-vaccinet
Tidsram: Dag 28
SRR (andel av serokonverterade deltagare) i ID 50-titer till NVXCoV2601-vaccinet utvärderade på dag 28 efter studievaccinationen.
Dag 28
Del 2: SRR i ID 50-titer till XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsram: Dag 28
SRR (andel av serokonverterade deltagare) i ID 50-titer till XBB.1.5 Omicron-subvariant utvärderad dag 28 efter studievaccination.
Dag 28
Del 2: ID 50 (Geometric Mean Titers) GMT:er till XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsram: Dag 28
ID 50 GMT till XBB.1.5 Omicron-subvariant utvärderad dag 28 efter studievaccination.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Pseudovirusneutralisering (hämmande utspädning vid en koncentration av 50 %; ID50) till NVX-CoV2601-vaccinet
Tidsram: Dag 28
Pseudovirusneutralisering (hämmande utspädning vid en koncentration av 50 %; ID50) till NVX-CoV2601-vaccinet utvärderat vid baslinjen och 28 dagar efter studievaccination.
Dag 28
Del 1: ID 50 GMT:er till XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsram: Dag 0 till dag 180
ID 50 GMT till XBB.1.5 Omicron subvariant vid relevanta tidpunkter
Dag 0 till dag 180
Del 1: ID 50 geometrisk medelveckning (GMFR) till XBB.1.5 Omicron-subvarianten vid relevanta tidpunkter (dagarna 28 och 180) från baslinjen (dag 0).
Tidsram: Dag 0 till dag 180
ID 50 GMFR till XBB.1.5 Omicron subvariant vid relevanta tidpunkter (dag 28 och 180) från baslinjen (dag 0).
Dag 0 till dag 180
Del 1: SRR i ID 50-titerkoncentrationer till XBB.1.5 Omicron-subvarianten vid relevanta tidpunkter.
Tidsram: Dag 28 till dag 180
SRR i ID 50-titerkoncentrationer till XBB.1.5 Omicron subvariant vid relevanta tidpunkter.
Dag 28 till dag 180
Del 1: Anti-S immunoglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC, EU/ml) till NVX-CoV2601-vaccinet vid relevanta tidpunkter
Tidsram: Dag 0 till dag 180
Anti-S IgG geometriska medelkoncentrationer (GMC, EU/ml) till NVX-CoV2601-vaccinet vid relevanta tidpunkter (dagarna 0, 28 och 180).
Dag 0 till dag 180
Del 1: Incidens och svårighetsgrad av begärda lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Incidens, varaktighet och svårighetsgrad av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter vaccination.
Dag 0 till dag 7
Del 1: Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 28
Incidens, svårighetsgrad och samband av oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination.
Dag 28
Del 1: Incidens och svårighetsgrad av MAAE som tillskrivs studievaccin, biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0 till dag 180
Incidensen och svårighetsgraden av medicinskt vidkommande biverkningar (MAAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 180 eller EOS.
Dag 0 till dag 180
Del 2: Pseudovirusneutralisering (ID 50 ) till XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Pseudovirusneutralisering (ID50) till XBB.1.5 Omicron-subvariant utvärderad vid baslinjen och dag 28 efter studievaccination.
Dag 0 till dag 28
Del 2: Incidens och svårighetsgrad av begärda lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Incidens, varaktighet och svårighetsgrad av efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter vaccination.
Dag 0 till dag 7
Del 2: Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 28
Incidens, svårighetsgrad och samband av oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination.
Dag 28
Del 2: Incidens och svårighetsgrad av MAAE, AESI och SAE
Tidsram: Dag 0 till dag 180
Incidensen och svårighetsgraden av MAAE som tillskrivs studievaccin, biverkningar av särskilt intresse (AESI) (fördefinierad lista inklusive PIMMC, myokardit och/eller perikardit, och komplikationer specifika för covid-19) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 180 eller EOS.
Dag 0 till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novavax

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019nCoV-313

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera