Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2/3 åbent studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en XBB.1.5 (Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS-vaccine. (COVID-19)

29. maj 2024 opdateret af: Novavax

En fase 2/3 åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en XBB.1.5 (Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS vaccine booster dosis i tidligere mRNA COVID 19 vaccinerede og baseline SARS CoV 2 seropositive COVID-19 vaccine naive deltagere

Dette er et fase 2/3 åbent studie for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af XBB.1.5 alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) protein nanopartikelvaccine (SARS-CoV-2 rS) adjuveret med Matrix-M™ i tidligere mRNA COVID-19 vaccinerede voksne deltagere ≥18 år af alder og baseline SARS CoV-2 seropositive COVID-19 vaccine naive deltagere ≥18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Novavax, Inc. udviklede en rekombinant prototype COVID-19-vaccine konstrueret ud fra det forfædrede (Wuhan) SARS CoV-2 S-glycoprotein (GP) i fuld længde adjuvans med den saponinbaserede Matrix-M-adjuvans (NVX-CoV2373). Efterfølgende dukkede SARS CoV 2 Omicron-varianten og subvarianter op med forbedret overførbarhed og det mest signifikante antal mutationer i enhver stamme til dato. Aktuelle beviser viser, at variant-stammemutationer, såsom dem i Omicron XBB.1.5 sublineage giver evnen til at undgå både naturlige og vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer.

Del 1 af undersøgelsen har til formål at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Novavax XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaccine (NVX-CoV2601) adjuveret med Matrix-M i tidligere COVID-19 mRNA-vaccinerede deltagere for at bestemme, om den inducerer overlegne antistofresponser sammenlignet med en historisk kontrol af prototypevaccinen (originale Wuhan-stamme), NVX- CoV2373.

Del 2 af undersøgelsen har til formål at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​1 dosis NVX CoV2601 i baseline SARS-CoV-2 seropositive COVID-19 vaccine naive deltagere for at bestemme, om det inducerer non-inferior antistofrespons sammenlignet med 1 boosterdosis af NVX- CoV2601 hos tidligere COVID-19 mRNA-vaccinerede personer, der deltager i del 1.

Del 1:

Ca. 330 tidligere mRNA COVID-19-vaccinerede deltagere vil modtage en boosterdosis på XBB.1.5 Omicron subvariant vaccine (NVX-CoV2601) på dag 0. Immunogenicitet og 28-dages sikkerhedsdata vil blive brugt til en foreløbig analyse, mens deltagerne forbliver på undersøgelsen for immunogenicitet og sikkerhedsdataindsamling op til dag 180 efter vaccination.

Del 2:

Efter afslutning af del 1 vil cirka 330 uvaccinerede deltagere med en klinisk historie med COVID-19-lignende sygdom i løbet af det foregående år modtage en boosterdosis af NVX-CoV2601 på dag 0. Immunogenicitet og 28-dages sikkerhedsdata vil blive brugt til en foreløbig analyse, mens deltagerne forbliver i undersøgelsen til indsamling af immunogenicitet og sikkerhedsdata op til dag 180 efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for undersøgelsesvaccination.

  2. Del 1: Tidligere vaccineret med ≥ 3 doser af Moderna og/eller Pfizer/BioNTech prototypen monovalent og/eller BA.4/5 indeholdende bivalente COVID-19-vacciner med den sidste dosis administreret ≥ 90 dage før studievaccination.

    Del 2: Klinisk historie med COVID-19-lignende sygdom i det foregående år.

  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og overholde studieprocedurer.

  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra ≥ 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen.

    1. Kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel (hvis det er acceptabelt i landet)
    2. Diafragma med sæddræbende middel
    3. Cervikal hætte med spermicid
    4. Intrauterin enhed
    5. Orale eller plasterpræventionsmidler
    6. Norplant®, Depo-Provera® eller en anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet
    7. Afholdenhed, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil. BEMÆRK: Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, sympto-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  5. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [inkluderer kropstemperatur], sygehistorie og fysisk undersøgelse [inkluderer kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før undersøgelsesvaccination.
  6. Accepterer ikke at deltage i nogen forskning, der involverer modtagelse af undersøgelsesprodukter (lægemiddel/biologisk/enhed), inklusive andre SARS-CoV-2-forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed.

BEMÆRK: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsstudier tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget andre COVID-19-vacciner end Moderna og/eller Pfizer-BioNTech i fortiden, inklusive kliniske forsøg med COVID-19-vacciner.
  2. Deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af forsøgsprodukter (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination (dag 0).
  3. Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før studievaccination eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før studievaccination.
  4. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  5. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.

  6. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver igangværende immunmodulerende behandling.

    BEMÆRK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. thyroiditis, pancreatitis), inklusive stabil diabetes mellitus uden tidligere diabetisk ketoacidose, er IKKE udelukket.

  7. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination (dag 0).

    BEMÆRK: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske eller intranasale glukokortikoider er tilladt. Topisk tacrolimus og okulær cyclosporin er tilladt. Brug af inhalerede glukokortikoider er forbudt.

  8. Modtaget enhver forbudt medicin (se afsnit 7.4.1), immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination (dag 0).
  9. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi inden for 3 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn) .
  10. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
  11. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsesvaccination, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse.
  12. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af sikkerhedsrapportering).
  13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).
  14. Kendt historie med myocarditis eller pericarditis.
  15. Luftvejssymptomer inden for de seneste 3 dage (dvs. hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær).
  16. Temperatur på > 38°C inden for 24 timer efter planlagt undersøgelsesvaccination (sted målt eller deltager målt).
  17. Blodtryk på ≥ 160/100 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group-A XBB.1.5-vaccine (booster)
Den monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaccine (booster)
Biologisk: XBB.1.5 Vaccine (booster)
Omicron undervariant XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans den monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaccine (booster)
Andre navne:
  • Omicron undervariant XBB.1.5-vaccine( booster) SARS-CoV-2 rS/Matrix-M-adjuvans
Aktiv komparator: Gruppe-B Den monovalente XBB.1.5-vaccine (enkeltdosis).
Gruppe-B Den monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaccine (enkeltdosis).
Biologisk: XBB.1.5 Vaccine (enkeltdosis)
Omicron undervariant XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans den monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaccine (enkelt dosis)
Andre navne:
  • Omicron undervariant XBB.1.5-vaccine(enkeltdosis) SARS-CoV-2 rS/Matrix-M-adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Pseudovirusneutralisering (hæmmende fortynding ved en koncentration på 50 %; ID 50 ) til NVX-CoV2601-vaccinen
Tidsramme: Dag 28
Pseudovirusneutralisering (inhiberende fortynding ved en koncentration på 50 %; ID 50 ) til NVX-CoV2601-vaccinen vurderet på dag 28 efter undersøgelsesvaccination.
Dag 28
Del 1: Seroresponsrater (SRR'er) i ID 50-titre til NVXCoV2601-vaccinen
Tidsramme: Dag 28
SRR'er (andel af serokonverterede deltagere) i ID 50-titre til NVXCoV2601-vaccinen vurderet på dag 28 efter undersøgelsens vaccination.
Dag 28
Del 2: SRR'er i ID 50-titre til XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsramme: Dag 28
SRR'er (andel af serokonverterede deltagere) i ID 50-titre til XBB.1.5 Omicron-subvariant vurderet på dag 28 efter undersøgelsesvaccination.
Dag 28
Del 2: ID 50 (geometriske middeltitre) GMT'er til XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsramme: Dag 28
ID 50 GMT'er til XBB.1.5 Omicron-subvariant vurderet på dag 28 efter undersøgelsesvaccination.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Pseudovirusneutralisering (hæmmende fortynding ved en koncentration på 50 %; ID50) til NVX-CoV2601-vaccinen
Tidsramme: Dag 28
Pseudovirusneutralisering (hæmmende fortynding ved en koncentration på 50 %; ID50) til NVX-CoV2601-vaccinen vurderet ved baseline og 28 dage efter undersøgelsesvaccination.
Dag 28
Del 1: ID 50 GMT'er til XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
ID 50 GMT'er til XBB.1.5 Omicron subvariant på relevante tidspunkter
Dag 0 til dag 180
Del 1: ID 50 geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) til XBB.1.5 Omicron-subvarianten på relevante tidspunkter (dage 28 og 180) fra baseline (dag 0).
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
ID 50 GMFR til XBB.1.5 Omicron subvariant på relevante tidspunkter (dage 28 og 180) fra baseline (dag 0).
Dag 0 til dag 180
Del 1: SRR'er i ID 50-titerkoncentrationer til XBB.1.5 Omicron-subvarianten på relevante tidspunkter.
Tidsramme: Dag 28 til dag 180
SRR'er i ID 50-titerkoncentrationer til XBB.1.5 Omicron subvariant på relevante tidspunkter.
Dag 28 til dag 180
Del 1: Anti-S immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er, EU/ml) til NVX-CoV2601-vaccinen på relevante tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Anti-S IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC'er, EU/ml) til NVX-CoV2601-vaccinen på relevante tidspunkter (dage 0, 28 og 180).
Dag 0 til dag 180
Del 1: Forekomst og sværhedsgrad af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination.
Dag 0 til dag 7
Del 1: Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede bivirkninger gennem 28 dage efter vaccination.
Dag 28
Del 1: Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Hyppighed og sværhedsgrad af medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 180 eller EOS.
Dag 0 til dag 180
Del 2: Pseudovirusneutralisering (ID 50 ) til XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Pseudovirusneutralisering (ID50) til XBB.1.5 Omicron-subvariant vurderet ved baseline og på dag 28 efter undersøgelsesvaccination.
Dag 0 til dag 28
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter vaccination.
Dag 0 til dag 7
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede bivirkninger gennem 28 dage efter vaccination.
Dag 28
Del 2: Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er, AESI'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine, bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) (foruddefineret liste inklusive PIMMC'er, myocarditis og/eller pericarditis og komplikationer specifikke for COVID-19) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 180 eller EOS.
Dag 0 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019nCoV-313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med XBB.1.5 Vaccine (booster)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner