Een open-label fase 2/3-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een XBB.1.5 (Omicron-subvariant) SARS CoV-2 rS-vaccin te evalueren. (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van studievaccinatie.

2. Deel 1: Eerder gevaccineerd met ≥ 3 doses van het Moderna en/of Pfizer/BioNTech prototype mono-ovalente en/of BA.4/5 bevattende bivalente COVID-19 vaccins met de laatste dosis toegediend ≥ 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.

   Deel 2: Klinische geschiedenis van COVID-19-achtige ziekte gedurende het voorgaande jaar.

3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.

4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [gedefinieerd als amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF stemt ermee in consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode zoals hieronder vermeld te gebruiken vanaf ≥ 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek.

   1. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel (indien acceptabel in het land)
   2. Diafragma met zaaddodend middel
   3. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel
   4. Spiraaltje
   5. Orale anticonceptiva of pleisters
   6. Norplant®, Depo-Provera® of andere in het land goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap
   7. Onthouding, als een vorm van anticonceptie, is acceptabel als het in overeenstemming is met de levensstijl van de deelnemer. OPMERKING: Periodieke onthouding (bijv. Kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden.
5. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten vóór de studievaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.
6. Stemt ermee in om niet deel te nemen aan onderzoek waarbij onderzoeksproducten (medicijn/biologisch/apparaat) worden ontvangen, inclusief andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken voor de duur van het onderzoek.

OPMERKING: Voor deelnemers die met COVID-19 in het ziekenhuis worden opgenomen, is deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. In het verleden andere COVID-19-vaccins ontvangen dan Moderna en/of Pfizer-BioNTech, inclusief COVID-19-vaccins in klinische onderzoeken.
2. Deelname aan onderzoek met ontvangst van onderzoeksproducten (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie (dag 0).
3. Griepvaccinatie gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan studievaccinatie, of een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
4. Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct.
5. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.

6. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) waarvoor voortdurende immunomodulerende therapie nodig is.

   OPMERKING: Stabiele endocriene aandoeningen (bijv. Thyroïditis, pancreatitis), waaronder stabiele diabetes mellitus zonder voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose zijn NIET uitgesloten.

7. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie (dag 0).

   OPMERKING: Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische of intranasale glucocorticoïden is toegestaan. Topische tacrolimus en oculaire ciclosporine zijn toegestaan. Het gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden is verboden.

8. verboden medicatie heeft gekregen (zie paragraaf 7.4.1), immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie (dag 0).
9. Actieve kanker (maligniteit) op chemotherapie binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker) .
10. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
11. Vermoedelijke of bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan studievaccinatie die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
12. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het onderzoeksvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van het vaccin kunnen aantasten). veiligheidsrapportage).
13. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, klinische onderzoeksorganisatie [CRO] en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).
14. Bekende geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
15. Ademhalingssymptomen in de afgelopen 3 dagen (dwz hoesten, keelpijn, moeite met ademhalen).
16. Temperatuur van > 38°C binnen 24 uur na geplande studievaccinatie (gemeten op de plaats of gemeten door de deelnemer).
17. Bloeddruk van ≥ 160/100 mmHg.