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一项 2/3 期开放标签研究，用于评估 XBB.1.5（Omicron 亚变体）SARS CoV-2 rS 疫苗的安全性和免疫原性。 (COVID-19)

2024年5月29日 更新者：Novavax

一项 2/3 期开放标签研究，旨在评估 XBB.1.5（Omicron 亚变体）SARS CoV-2 rS 疫苗加强剂量在先前 mRNA COVID 19 疫苗接种者和基线 SARS CoV 2 血清阳性 COVID-19 疫苗接种参与者中的安全性和免疫原性

这是一项 2/3 期开放标签研究，旨在评估 XBB.1.5 加强剂量的安全性和免疫原性 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 重组 (r) 刺突 (S) 蛋白纳米颗粒疫苗 (SARS-CoV-2 rS) 在先前接种过 mRNA COVID-19 疫苗的 18 岁以上成年参与者中使用 Matrix-M™ 佐剂年龄和基线 SARS CoV-2 血清阳性 COVID-19 疫苗接种年龄≥18 岁的参与者的年龄和基线。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Novavax, Inc. 开发了一种重组原型 COVID-19 疫苗，由全长祖先（武汉）SARS CoV-2 S 糖蛋白 (GP) 和基于皂苷的 Matrix-M 佐剂 (NVX-CoV2373) 制成。 随后，出现了 SARS CoV 2 Omicron 变体和亚变体，其传染性增强，并且是迄今为止所有毒株中突变数量最多的。 目前的证据表明，诸如 Omicron XBB.1.5 中的变异菌株突变 亚谱系赋予逃避天然和疫苗诱导的中和抗体的能力。

该研究的第 1 部分旨在调查 Novavax XBB.1.5 的安全性和免疫原性 在之前接种过 COVID-19 mRNA 疫苗的参与者中添加 Matrix-M 辅助的 SARS-CoV-2 rS 疫苗 (NVX-CoV2601)，以确定与原型疫苗（原始武汉毒株）NVX- 的历史对照相比，它是否能诱导更好的抗体反应冠状病毒2373。

该研究的第 2 部分旨在调查 1 剂 NVX CoV2601 在基线 SARS-CoV-2 血清阳性 COVID-19 疫苗接种参与者中的安全性和免疫原性，以确定与 1 剂加强剂量的 NVX 相比，它是否诱导非劣效的抗体反应参加第 1 部分的先前接种过 COVID-19 mRNA 疫苗的个体中的 CoV2601。

第1部分：

大约 330 名之前接种过 mRNA COVID-19 疫苗的参与者将接受 XBB.1.5 加强剂量 第 0 天的 Omicron 亚变体疫苗 (NVX-CoV2601)。免疫原性和 28 天的安全性数据将用于中期分析，而参与者将继续进行免疫原性和安全性数据收集的研究，直至疫苗接种后第 180 天。

第2部分：

第 1 部分完成后，大约 330 名在前一年有类似 COVID-19 疾病临床病史的未接种疫苗的参与者将在第 0 天接受 NVX-CoV2601 加强剂量。免疫原性和 28 天安全性数据将用于中期分析，而参与者仍继续进行免疫原性和安全性数据收集研究，直至疫苗接种后 180 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

660

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento、California、美国、95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • AMR
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • AMR
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Tekton Research
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受研究疫苗接种时年满 18 岁的成年人。

  2. 第 1 部分：之前接种过 ≥ 3 剂 Moderna 和/或辉瑞 /BioNTech 原型单价疫苗和/或含有二价 COVID-19 疫苗的 BA.4/5，且最后一剂接种时间为研究疫苗接种前 ≥ 90 天。

    第 2 部分：上一年 COVID-19 样疾病的临床病史。

  3. 愿意并且能够在参加研究之前给予知情同意并遵守研究程序。

  4. 具有生育能力的女性参与者（定义为任何经历过月经初潮且未进行手术绝育[即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术]或绝经后[定义为闭经≥连续12个月]的女性参与者）必须同意是异性恋从入组前至少 28 天到研究结束不活跃，或同意从入组前 ≥ 28 天到研究结束始终使用下面列出的医学上可接受的避孕方法。

    1. 含有杀精剂的避孕套（男用或女用）（如果国家/地区接受）
    2. 带有杀精剂的隔膜
    3. 带有杀精剂的宫颈帽
    4. 宫内节育器
    5. 口服或贴片避孕药
    6. Norplant®、Depo-Provera® 或其他国家监管机构批准的旨在防止怀孕的避孕方法
    7. 禁欲作为一种避孕形式，如果符合参与者的生活方式，是可以接受的。 注：定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断不是可接受的避孕方法。
  5. 经研究者确定，身体状况稳定（根据健康状况、生命体征[包括体温]、病史和体检[包括体重]的审查）。 在研究疫苗接种之前，生命体征必须处于医学上可接受的范围内。
  6. 同意在研究期间不参与任何涉及接收研究产品（药物/生物制品/设备）的研究，包括其他 SARS-CoV-2 预防或治疗试验。

注意：对于因 COVID-19 住院的参与者，允许参加试验性治疗研究。

排除标准：

  1. 过去曾接种过 Moderna 和/或 Pfizer-BioNTech 以外的 COVID-19 疫苗，包括临床试验的 COVID-19 疫苗。
  2. 在研究疫苗接种前 90 天内（第 0 天）参与涉及收到研究产品（药物/生物制剂/器械）的研究。
  3. 在研究疫苗接种前 14 天内接种过流感疫苗，或在研究疫苗接种前 30 天内接种过任何其他疫苗。
  4. 对研究产品中所含产品的任何已知过敏。
  5. 对任何先前疫苗有过敏史。

  6. 需要持续免疫调节治疗的自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）。

    注意：不排除稳定的内分泌疾病（例如甲状腺炎、胰腺炎），包括没有糖尿病酮症酸中毒病史的稳定糖尿病。

  7. 在研究疫苗接种前 90 天内（第 0 天）长期服用（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物。

    注：糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为全身剂量≥10毫克泼尼松每天或同等剂量。 允许使用局部或鼻内糖皮质激素。 允许局部使用他克莫司和眼用环孢素。 禁止使用吸入糖皮质激素。

  8. 接受过任何违禁药物（参见第 7.4.1 节）， 研究疫苗接种前 90 天内（第 0 天）服用免疫球蛋白、血液制品或免疫抑制剂。
  9. 首次研究疫苗接种前 3 年内接受过化疗的活动性癌症（恶性肿瘤）（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣和无疾病证据的原位宫颈癌除外，由研究者自行决定） 。
  10. 正在母乳喂养、怀孕或计划在研究结束前怀孕的参与者。
  11. 在研究疫苗接种前 2 年内怀疑或已知有酗酒或吸毒史，研究者认为这可能会干扰方案的遵守。
  12. 研究者认为，如果参加者入组，会对参与者构成健康风险，或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括可能损害研究质量的神经或精神疾病）的任何其他情况安全报告）。
  13. 研究团队成员或任何研究团队成员的直系亲属（包括申办者、临床研究组织 [CRO] 以及参与研究进行或计划的研究中心人员）。
  14. 已知心肌炎或心包炎病史。
  15. 过去 3 天内出现呼吸道症状（即咳嗽、喉咙痛、呼吸困难）。
  16. 计划研究疫苗接种后 24 小时内体温 > 38°C（现场测量或参与者测量）。
  17. 血压≥160/100mmHg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 XBB.1.5 疫苗（加强疫苗）
单价 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 疫苗（加强疫苗）
生物：XBB.1.5 疫苗（加强疫苗）
Omicron 子变体 XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M 单价佐剂 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 疫苗（加强疫苗）
其他名称：
  • Omicron 亚变体 XBB.1.5 疫苗（加强版）SARS-CoV-2 rS /Matrix-M 佐剂
有源比较器：B 组 单价 XBB.1.5 疫苗（单剂量）。
B 组 单价 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 疫苗（单剂量）。
生物：XBB.1.5 疫苗（单剂）
Omicron 子变体 XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M 单价佐剂 [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 疫苗（单剂量）
其他名称：
  • Omicron 亚变体 XBB.1.5 疫苗（单剂量）SARS-CoV-2 rS /Matrix-M 佐剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：对 NVX-CoV2601 疫苗进行假病毒中和（浓度为 50% 的抑制稀释；ID 50）
大体时间：第 28 天
在研究疫苗接种后第 28 天评估对 NVX-CoV2601 疫苗的假病毒中和（浓度为 50% 的抑制稀释；ID 50）。
第 28 天
第 1 部分：NVXCoV2601 疫苗 ID 50 滴度的血清反应率 (SRR)
大体时间：第 28 天
在研究疫苗接种后第 28 天评估 NVXCoV2601 疫苗 ID 50 滴度的 SRR（血清转化参与者的比例）。
第 28 天
第 2 部分：XBB.1.5 Omicron 亚变体 ID 50 滴度中的 SRR
大体时间：第 28 天
XBB.1.5 ID 50 滴度中的 SRR（血清转化参与者的比例） Omicron 亚变体在研究疫苗接种后第 28 天进行评估。
第 28 天
第 2 部分：XBB.1.5 Omicron 亚变体的 ID 50（几何平均滴度）GMT
大体时间：第 28 天
ID 50 GMT 至 XBB.1.5 Omicron 亚变体在研究疫苗接种后第 28 天进行评估。
第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：NVX-CoV2601 疫苗的假病毒中和（50% 浓度的抑制稀释；ID50）
大体时间：第 28 天
在基线和研究疫苗接种后 28 天评估 NVX-CoV2601 疫苗的假病毒中和（浓度为 50% 的抑制稀释；ID50）。
第 28 天
第 1 部分：XBB.1.5 Omicron 子变体的 ID 50 GMT
大体时间：第 0 天到第 180 天
ID 50 GMT 至 XBB.1.5 相关时间点的 Omicron 亚变体
第 0 天到第 180 天
第 1 部分：在相关时间点（第 28 天和第 180 天）从基线（第 0 天）到 XBB.1.5 Omicron 亚变体的 ID 50 几何平均倍数上升 (GMFR)。
大体时间：第 0 天到第 180 天
ID 50 GMFR 至 XBB.1.5 相对于基线（第 0 天）在相关时间点（第 28 和 180 天）的 Omicron 亚变体。
第 0 天到第 180 天
第 1 部分：相关时间点 XBB.1.5 Omicron 亚变体 ID 50 滴度浓度的 SRR。
大体时间：第 28 天至第 180 天
XBB.1.5 ID 50 滴度浓度中的 SRR 相关时间点的 Omicron 亚变体。
第 28 天至第 180 天
第 1 部分：相关时间点 NVX-CoV2601 疫苗的抗 S 免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度（GMC，EU/mL）
大体时间：第 0 天到第 180 天
NVX-CoV2601 疫苗在相关时间点（第 0、28 和 180 天）的抗 S IgG 几何平均浓度（GMC，EU/mL）。
第 0 天到第 180 天
第 1 部分：引起的局部和全身不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 7 天
接种疫苗后 7 天内引起的局部和全身不良事件 (AE) 的发生率、持续时间和严重程度。
第 0 天到第 7 天
第 1 部分：未经请求的 AE 的发生率和严重程度
大体时间：第 28 天
疫苗接种后 28 天内主动发生的 AE 的发生率、严重程度和关系。
第 28 天
第 1 部分：研究疫苗引起的 MAAE 的发生率和严重程度、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 0 天到第 180 天
截至 180 天或 EOS 的医疗不良事件 (MAAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度。
第 0 天到第 180 天
第 2 部分：对 XBB.1.5 Omicron 亚变体的伪病毒中和 (ID 50)
大体时间：第 0 天到第 28 天
XBB.1.5 的伪病毒中和 (ID 50) Omicron 亚变体在基线和研究疫苗接种后第 28 天进行评估。
第 0 天到第 28 天
第 2 部分：引起的局部和全身不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 7 天
接种疫苗后 7 天内引起的局部和全身不良事件 (AE) 的发生率、持续时间和严重程度。
第 0 天到第 7 天
第 2 部分：未经请求的 AE 的发生率和严重程度
大体时间：第 28 天
疫苗接种后 28 天内主动发生的 AE 的发生率、严重程度和关系。
第 28 天
第 2 部分：MAAE、AESI 和 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 180 天
归因于研究疫苗的 MAAE 的发生率和严重程度、特别关注的不良事件 (AESI)（预定义列表，包括 PIMMC、心肌炎和/或心包炎以及 COVID-19 特有的并发症）以及截至 180 天的严重不良事件 (SAE) EOS。
第 0 天到第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novavax

调查人员

  • 研究主任：Clinical Development、Novavax, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月7日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2024年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019nCoV-313

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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