Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny XBB.1.5 (Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS. (COVID-19)

29. května 2024 aktualizováno: Novavax

Otevřená studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity XBB.1.5 (subvarianta Omicron) SARS CoV-2 rS posilovací dávka vakcíny u dříve mRNA očkovaných COVID 19 a výchozích účastníků SARS CoV 2 séropozitivních COVID-19 nenaivních

Toto je otevřená studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky XBB.1.5 těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinantní (r) spike (S) proteinová nanočásticová vakcína (SARS-CoV-2 rS) s adjuvans Matrix-M™ u dospělých účastníků ≥ 18 let očkovaných mRNA COVID-19 věku a výchozí hodnoty SARS CoV-2 séropozitivních účastníků vakcíny COVID-19 ve věku ≥ 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Novavax, Inc. vyvinula rekombinantní prototyp vakcíny COVID-19 zkonstruovaný z úplného (Wuhan) SARS CoV-2 S glykoproteinu (GP) s adjuvans s adjuvans Matrix-M na bázi saponinu (NVX-CoV2373). Následně se objevila varianta SARS CoV 2 Omicron a subvarianty se zvýšenou přenositelností a nejvýznamnějším počtem mutací v jakémkoli kmeni doposud. Současné důkazy ukazují, že mutace variantního kmene, jako jsou ty v Omicron XBB.1.5 sublineage propůjčují schopnost vyhýbat se přirozeným i vakcínou indukovaným neutralizačním protilátkám.

Část 1 studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu Novavax XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS vakcína (NVX-CoV2601) s adjuvans Matrix-M u účastníků dříve očkovaných mRNA COVID-19, aby se zjistilo, zda indukuje lepší protilátkové reakce ve srovnání s historickou kontrolou prototypové vakcíny (původní kmen Wuhan), NVX- CoV2373.

Část 2 studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu 1 dávky NVX CoV2601 u výchozích účastníků séropozitivní vakcíny proti COVID-19 proti SARS-CoV-2, aby se zjistilo, zda indukuje non-inferiorní protilátkové odpovědi ve srovnání s 1 posilovací dávkou NVX- CoV2601 u jedinců dříve očkovaných mRNA COVID-19, kteří se účastní části 1.

Část 1:

Přibližně 330 účastníků dříve očkovaných mRNA COVID-19 dostane booster dávku XBB.1.5 Subvariantní vakcína Omicron (NVX-CoV2601) v den 0. Údaje o imunogenicitě a 28denní bezpečnosti budou použity pro průběžnou analýzu, zatímco účastníci zůstanou ve studii pro sběr dat o imunogenicitě a bezpečnosti až do 180. dne po vakcinaci.

Část 2:

Po dokončení části 1 dostane přibližně 330 neočkovaných účastníků s klinickou anamnézou onemocnění podobného COVID-19 během předchozího roku posilovací dávku NVX-CoV2601 v den 0. Údaje o imunogenicitě a 28denní bezpečnosti budou použity pro předběžná analýza, zatímco účastníci zůstávají ve studii o imunogenicitě a sběru údajů o bezpečnosti až do 180. dne po vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • AMR
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • AMR
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let v době očkování ve studii.

  2. Část 1: Dříve očkovaní ≥ 3 dávkami prototypu Moderna a/nebo Pfizer/BioNTech monovalentní a/nebo BA.4/5 obsahující bivalentní vakcíny COVID-19 s poslední dávkou podanou ≥ 90 dnů před studijní vakcinací.

    Část 2: Klinická historie onemocnění podobného COVID-19 během předchozího roku.

  3. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.

  4. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců]), musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasit s důsledným používáním níže uvedené lékařsky přijatelné metody antikoncepce od > 28 dnů před zařazením do studie a do konce studie.

    1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
    2. Bránice se spermicidem
    3. Cervikální čepice se spermicidem
    4. Nitroděložní tělísko
    5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
    6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je navržena tak, aby chránila před otěhotněním
    7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka POZNÁMKA: Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
  5. Je lékařsky stabilní, jak určil zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před studijní vakcinací v lékařsky přijatelném rozmezí.
  6. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádného výzkumu zahrnujícího příjem hodnocených produktů (lék/biologický přípravek/přístroj), včetně jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2.

POZNÁMKA: Účastníkům, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti jste obdrželi jiné vakcíny proti COVID-19 než Moderna a/nebo Pfizer-BioNTech, včetně vakcín proti COVID-19 v klinických studiích.
  2. Účast na výzkumu zahrnujícím příjem zkoumaných produktů (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před studijním očkováním (den 0).
  3. Dostali vakcinaci proti chřipce během 14 dnů před studovanou vakcinací nebo jakoukoli jinou vakcínu během 30 dnů před studovanou vakcinací.
  4. Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu.
  5. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.

  6. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený) vyžadující pokračující imunomodulační léčbu.

    POZNÁMKA: Stabilní endokrinní poruchy (např. tyreoiditida, pankreatitida), včetně stabilního diabetes mellitus bez anamnézy diabetické ketoacidózy, NEJSOU vyloučeny.

  7. Chronické podávání (definované jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před studijní vakcinací (den 0).

    POZNÁMKA: Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických nebo intranazálních glukokortikoidů je povoleno. Lokální takrolimus a oční cyklosporin jsou povoleny. Použití inhalačních glukokortikoidů je zakázáno.

  8. Obdržel jakékoli zakázané léky (viz část 7.4.1), imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před studijní vakcinací (den 0).
  9. Aktivní rakovina (malignita) na chemoterapii během 3 let před prvním očkováním ve studii (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího) .
  10. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie.
  11. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před studiem očkování, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.
  12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu bezpečnostní hlášení).
  13. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, organizace pro klinický výzkum [CRO] a personálu místa studie podílejícího se na provádění nebo plánování studie).
  14. Známá anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
  15. Respirační příznaky v posledních 3 dnech (tj. kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním).
  16. Teplota > 38 °C během 24 hodin po plánované vakcinaci studie (měřeno na místě nebo měřeno účastníkem).
  17. Krevní tlak ≥ 160/100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína skupiny A XBB.1.5 (posilovač)
Monovalentní [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vakcína (posilovač)
Biologický: XBB.1.5 vakcína (booster)
Omicron dílčí varianta XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M adjuvans monovalentní [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vakcína (posilovač)
Ostatní jména:
  • Omicron subvarianta XBB.1.5 vakcína (booster) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M adjuvans
Aktivní komparátor: Skupina-B Monovalentní vakcína XBB.1.5 (jednodávková).
Skupina-B Monovalentní [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vakcína (jednodávková).
Biologický: Vakcína XBB.1.5 (jednorázová dávka)
Omicron dílčí varianta XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M adjuvans monovalentní [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vakcína (jednorázová dávka)
Ostatní jména:
  • Vakcína Omicron subvarianta XBB.1.5 (jednorázová dávka) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Neutralizace pseudoviru (inhibiční ředění na koncentraci 50 %; ID 50 ) na vakcínu NVX-CoV2601
Časové okno: Den 28
Neutralizace pseudoviru (inhibiční ředění na koncentraci 50 %; ID50) na vakcínu NVX-CoV2601 hodnocená v den 28 po vakcinaci studie.
Den 28
Část 1: Míry sérové ​​odezvy (SRR) v titrech ID 50 na vakcínu NVXCoV2601
Časové okno: Den 28
SRR (podíl sérokonvertovaných účastníků) v titrech ID 50 k vakcíně NVXCoV2601 hodnocené v den 28 po vakcinaci studie.
Den 28
Část 2: SRR v titrech ID 50 k subvariantě XBB.1.5 Omicron
Časové okno: Den 28
SRR (podíl sérokonvertovaných účastníků) v titrech ID 50 k XBB.1.5 Omikronová subvarianta hodnocena 28. den po studijní vakcinaci.
Den 28
Část 2: ID 50 (geometrické střední titry) GMT k subvariantě XBB.1.5 Omicron
Časové okno: Den 28
ID 50 GMT do XBB.1.5 Omikronová subvarianta hodnocena 28. den po studijní vakcinaci.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Neutralizace pseudoviru (inhibiční ředění na koncentraci 50 %; ID50) na vakcínu NVX-CoV2601
Časové okno: Den 28
Neutralizace pseudoviru (inhibiční ředění na koncentraci 50 %; ID50) vakcíny NVX-CoV2601 hodnocená na začátku a 28 dní po vakcinaci studie.
Den 28
Část 1: ID 50 GMT k subvariantě XBB.1.5 Omicron
Časové okno: Den 0 až den 180
ID 50 GMT do XBB.1.5 Omikronová podvarianta v relevantních časových bodech
Den 0 až den 180
Část 1: ID50 geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) k subvariantě XBB.1.5 Omikronů v příslušných časových bodech (28. a 180. den) od výchozí hodnoty (den 0).
Časové okno: Den 0 až den 180
ID 50 GMFR na XBB.1.5 Omikronová subvarianta v relevantních časových bodech (28. a 180. den) od výchozí hodnoty (den 0).
Den 0 až den 180
Část 1: SRR v koncentracích titru ID 50 k subvariantě XBB.1.5 Omikronů v příslušných časových bodech.
Časové okno: Den 28 až den 180
SRR v titrových koncentracích ID 50 k XBB.1.5 Omikronová podvarianta v relevantních časových bodech.
Den 28 až den 180
Část 1: Geometrické průměrné koncentrace anti-S imunoglobulinu G (IgG) (GMC, EU/ml) k vakcíně NVX-CoV2601 v relevantních časových bodech
Časové okno: Den 0 až den 180
Geometrické průměrné koncentrace anti-S IgG (GMC, EU/ml) vakcíny NVX-CoV2601 v relevantních časových bodech (dny 0, 28 a 180).
Den 0 až den 180
Část 1: Výskyt a závažnost vyžádaných místních a systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 0 až den 7
Výskyt, trvání a závažnost vyžádaných místních a systémových nežádoucích příhod (AE) po dobu 7 dnů po očkování.
Den 0 až den 7
Část 1: Výskyt a závažnost nevyžádaných AE
Časové okno: Den 28
Výskyt, závažnost a vztah nevyžádaných AE během 28 dnů po vakcinaci.
Den 28
Část 1: Výskyt a závažnost MAAE připisovaných studované vakcíně, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 180
Výskyt a závažnost lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE) do 180. dne nebo EOS.
Den 0 až den 180
Část 2: Neutralizace pseudovirů (ID 50 ) na subvariantu XBB.1.5 Omicron
Časové okno: Den 0 až den 28
Pseudovirová neutralizace (ID50) na XBB.1.5 Omikronová subvarianta hodnocena na začátku studie a 28. den po vakcinaci studie.
Den 0 až den 28
Část 2: Výskyt a závažnost vyžádaných místních a systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 0 až den 7
Výskyt, trvání a závažnost vyžádaných místních a systémových nežádoucích příhod (AE) po dobu 7 dnů po očkování.
Den 0 až den 7
Část 2: Výskyt a závažnost nevyžádaných AE
Časové okno: Den 28
Výskyt, závažnost a vztah nevyžádaných AE během 28 dnů po vakcinaci.
Den 28
Část 2: Výskyt a závažnost MAAE, AESI a SAE
Časové okno: Den 0 až den 180
Výskyt a závažnost MAAE přisuzovaných zkoumané vakcíně, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) (předdefinovaný seznam zahrnující PIMMC, myokarditidu a/nebo perikarditidu a komplikace specifické pro COVID-19) a závažné nežádoucí příhody (SAE) do 180. dne resp. EOS.
Den 0 až den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019nCoV-313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na XBB.1.5 vakcína (booster)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit