Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2/3 åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en XBB.1.5 (Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS-vaksine. (COVID-19)

29. mai 2024 oppdatert av: Novavax

En fase 2/3 åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en XBB.1.5 (Omicron Subvariant) SARS CoV-2 rS-vaksineboosterdose i tidligere mRNA COVID 19-vaksinerte og baseline SARS CoV 2-seropositive covid-19-vaksine-naive deltakere

Dette er en fase 2/3 åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av XBB.1.5 alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) rekombinant (r) spike (S) protein nanopartikkelvaksine (SARS-CoV-2 rS) adjuvans med Matrix-M™ i tidligere mRNA COVID-19 vaksinerte voksne deltakere ≥18 år av alder og baseline SARS CoV-2 seropositive covid-19 vaksine naive deltakere ≥18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Novavax, Inc. utviklet en rekombinant prototype COVID-19-vaksine konstruert fra det forfedre (Wuhan) SARS CoV-2 S-glykoproteinet (GP) i full lengde adjuvans med den saponinbaserte Matrix-M-adjuvansen (NVX-CoV2373). Deretter dukket SARS CoV 2 Omicron-varianten og subvarianter opp med forbedret overførbarhet og det mest betydelige antallet mutasjoner i noen stamme til dags dato. Nåværende bevis viser at varianter av stammemutasjoner som de i Omicron XBB.1.5 sublineage gir evnen til å unngå både naturlige og vaksine-induserte nøytraliserende antistoffer.

Del 1 av studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til Novavax XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS-vaksine (NVX-CoV2601) adjuvans med Matrix-M i tidligere COVID-19 mRNA-vaksinerte deltakere for å avgjøre om den induserer overlegne antistoffresponser sammenlignet med en historisk kontroll av prototypevaksinen (original Wuhan-stamme), NVX- CoV2373.

Del 2 av studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til 1 dose NVX CoV2601 i baseline SARS-CoV-2 seropositive COVID-19-vaksine-naive deltakere for å avgjøre om det induserer ikke-inferiøre antistoffresponser sammenlignet med 1 boosterdose av NVX- CoV2601 hos tidligere COVID-19 mRNA-vaksinerte individer som deltar i del 1.

Del 1:

Omtrent 330 tidligere mRNA COVID-19 vaksinerte deltakere vil motta en boosterdose på XBB.1.5 Omicron subvariant vaksine (NVX-CoV2601) på dag 0. Immunogenisitet og 28-dagers sikkerhetsdata vil bli brukt for en interimsanalyse, mens deltakerne forblir på studien for immunogenisitet og sikkerhetsdatainnsamling frem til dag 180 etter vaksinasjon.

Del 2:

Etter fullføring av del 1 vil omtrent 330 uvaksinerte deltakere med en klinisk historie med COVID-19-lignende sykdom i løpet av det foregående året motta en boosterdose av NVX-CoV2601 på dag 0. Immunogenisitet og 28-dagers sikkerhetsdata vil bli brukt for en midlertidig analyse, mens deltakerne forblir på studien for innsamling av immunogenisitet og sikkerhetsdata frem til dag 180 etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • AMR
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • AMR
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Tekton Research
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for studievaksinasjonen.

  2. Del 1: Tidligere vaksinert med ≥ 3 doser av Moderna og/eller Pfizer /BioNTech prototypen monovalent og/eller BA.4/5 inneholdende bivalente COVID-19-vaksiner med siste dose administrert ≥ 90 dager før studievaksinasjon.

    Del 2: Klinisk historie med COVID-19-lignende sykdom i løpet av året før.

  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.

  4. Kvinnelige deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder]) må godta å være heteroseksuelle inaktiv fra minst 28 dager før registrering og gjennom slutten av studien ELLER samtykker i å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er oppført nedenfor fra ≥ 28 dager før registrering og til slutten av studien.

    1. Kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (hvis akseptabelt i landet)
    2. Diafragma med spermicid
    3. Livmorhalshette med sæddrepende middel
    4. Intrauterin enhet
    5. Orale eller plasterprevensjonsmidler
    6. Norplant®, Depo-Provera® eller annen i landet godkjent prevensjonsmetode som er utformet for å beskytte mot graviditet
    7. Avholdenhet, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil. MERK: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, sympto-termiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  5. Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], medisinsk historie og fysisk undersøkelse [inkludert kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før studievaksinasjon.
  6. Godtar å ikke delta i noen forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/enhet) inkludert andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien.

MERK: For deltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19, er deltakelse i behandlingsstudier tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt andre covid-19-vaksiner enn Moderna og/eller Pfizer-BioNTech tidligere, inkludert covid-19-vaksiner med kliniske utprøvinger.
  2. Deltakelse i forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før studievaksinasjon (dag 0).
  3. Mottok influensavaksinasjon innen 14 dager før studievaksinasjon, eller en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager før studievaksinasjon.
  4. Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet.
  5. Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.

  6. Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) som krever pågående immunmodulerende terapi.

    MERK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. tyreoiditt, pankreatitt), inkludert stabil diabetes mellitus uten historie med diabetisk ketoacidose, er IKKE utelukket.

  7. Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon (dag 0).

    MERK: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av topikale eller intranasale glukokortikoider er tillatt. Aktuelt takrolimus og okulært ciklosporin er tillatt. Bruk av inhalerte glukokortikoider er forbudt.

  8. Mottatt forbudt medisin (se avsnitt 7.4.1), immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon (dag 0).
  9. Aktiv kreft (malignitet) på kjemoterapi innen 3 år før første studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn) .
  10. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før slutten av studien.
  11. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før studievaksinasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
  12. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapportering).
  13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, klinisk forskningsorganisasjon [CRO] og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
  14. Kjent historie med myokarditt eller perikarditt.
  15. Luftveissymptomer de siste 3 dagene (dvs. hoste, sår hals, pustevansker).
  16. Temperatur på > 38°C innen 24 timer etter planlagt studievaksinasjon (sted målt eller deltaker målt).
  17. Blodtrykk på ≥ 160/100 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe-A XBB.1.5-vaksine (booster)
Den monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaksine (booster)
Biologisk: XBB.1.5-vaksine (booster)
Omicron undervariant XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans den monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaksine (booster)
Andre navn:
  • Omicron undervariant XBB.1.5 vaksine( booster) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans
Aktiv komparator: Gruppe-B Den monovalente XBB.1.5-vaksine (enkeltdose).
Gruppe-B Den monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Vaksine (enkeltdose).
Biologisk: XBB.1.5 Vaksine (enkeltdose)
Omicron undervariant XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans den monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Vaksine (enkeltdose)
Andre navn:
  • Omicron undervariant XBB.1.5 vaksine (enkeltdose) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Pseudovirusnøytralisering (inhiberende fortynning ved en konsentrasjon på 50 %; ID 50 ) til NVX-CoV2601-vaksinen
Tidsramme: Dag 28
Pseudovirusnøytralisering (inhiberende fortynning ved en konsentrasjon på 50 %; ID 50 ) til NVX-CoV2601-vaksinen vurdert på dag 28 etter studievaksinasjon.
Dag 28
Del 1: Seroresponshastigheter (SRR) i ID 50-titre til NVXCoV2601-vaksinen
Tidsramme: Dag 28
SRR-er (andel av serokonverterte deltakere) i ID 50-titre til NVXCoV2601-vaksinen vurdert på dag 28 etter studievaksinasjonen.
Dag 28
Del 2: SRR-er i ID 50-titre til XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsramme: Dag 28
SRR-er (andel av serokonverterte deltakere) i ID 50-titre til XBB.1.5 Omicron-subvariant vurdert på dag 28 etter studievaksinasjon.
Dag 28
Del 2: ID 50 (Geometric Mean Titers) GMT-er til XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsramme: Dag 28
ID 50 GMT-er til XBB.1.5 Omicron-subvariant vurdert på dag 28 etter studievaksinasjon.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Pseudovirusnøytralisering (hemmende fortynning ved en konsentrasjon på 50 %; ID50) til NVX-CoV2601-vaksinen
Tidsramme: Dag 28
Pseudovirusnøytralisering (inhiberende fortynning ved en konsentrasjon på 50 %; ID50) til NVX-CoV2601-vaksinen vurdert ved baseline og 28 dager etter studievaksinasjon.
Dag 28
Del 1: ID 50 GMT-er til XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
ID 50 GMT-er til XBB.1.5 Omicron subvariant på relevante tidspunkter
Dag 0 til dag 180
Del 1: ID 50 geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) til XBB.1.5 Omicron-subvarianten på relevante tidspunkter (dager 28 og 180) fra baseline (dag 0).
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
ID 50 GMFR til XBB.1.5 Omicron subvariant på relevante tidspunkt (dag 28 og 180) fra baseline (dag 0).
Dag 0 til dag 180
Del 1: SRR-er i ID 50-titerkonsentrasjoner til XBB.1.5 Omicron-subvarianten på relevante tidspunkter.
Tidsramme: Dag 28 til dag 180
SRR-er i ID 50-titerkonsentrasjoner til XBB.1.5 Omicron subvariant på relevante tidspunkter.
Dag 28 til dag 180
Del 1: Anti-S immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC, EU/ml) til NVX-CoV2601-vaksinen på relevante tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Anti-S IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC, EU/ml) til NVX-CoV2601-vaksinen på relevante tidspunkter (dager 0, 28 og 180).
Dag 0 til dag 180
Del 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon.
Dag 0 til dag 7
Del 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold av uønskede bivirkninger gjennom 28 dager etter vaksinasjon.
Dag 28
Del 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er tilskrevet studievaksine, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Forekomst og alvorlighetsgrad av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom dag 180 eller EOS.
Dag 0 til dag 180
Del 2: Pseudovirusnøytralisering (ID 50 ) til XBB.1.5 Omicron-subvarianten
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Pseudovirusnøytralisering (ID 50 ) til XBB.1.5 Omicron-subvariant vurdert ved baseline og på dag 28 etter studievaksinasjon.
Dag 0 til dag 28
Del 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter vaksinasjon.
Dag 0 til dag 7
Del 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold av uønskede bivirkninger gjennom 28 dager etter vaksinasjon.
Dag 28
Del 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er, AESI-er og SAE-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er tilskrevet studievaksine, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (forhåndsdefinert liste inkludert PIMMC, myokarditt og/eller perikarditt, og komplikasjoner spesifikke for COVID-19), og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom dag 180 eller EOS.
Dag 0 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novavax

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019nCoV-313

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere