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Eine offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines XBB.1.5 (Omicron-Subvariante) SARS-CoV-2-rS-Impfstoffs. (COVID-19)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Novavax

Eine offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des SARS-CoV-2-rS-Impfstoffs XBB.1.5 (Omicron-Subvariante) bei zuvor mRNA-COVID-19-geimpften und mit SARS-CoV-2-seropositiven COVID-19-Impfstoff-naiven Teilnehmern zu Studienbeginn

Dies ist eine offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von XBB.1.5 Rekombinanter (r) Spike (S)-Protein-Nanopartikel-Impfstoff (SARS-CoV-2 rS) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), adjuvantiert mit Matrix-M™, bei zuvor mRNA-COVID-19-geimpften erwachsenen Teilnehmern ≥ 18 Jahren Alters- und Studienbeginn-SARS-CoV-2-seropositiver COVID-19-Impfstoff-naiver Teilnehmer ≥ 18 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Novavax, Inc. hat einen rekombinanten Prototyp eines COVID-19-Impfstoffs entwickelt, der aus dem SARS-CoV-2-S-Glykoprotein (GP) in voller Länge (Wuhan) und dem Saponin-basierten Matrix-M-Adjuvans (NVX-CoV2373) als Adjuvans besteht. Anschließend entstanden die SARS-CoV-2-Omicron-Variante und -Untervarianten mit erhöhter Übertragbarkeit und der bislang größten Anzahl an Mutationen aller Stämme. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass Variantenstammmutationen wie die im Omicron XBB.1.5 Sublinie verleihen die Fähigkeit, sowohl natürliche als auch durch Impfstoffe induzierte neutralisierende Antikörper zu umgehen.

Teil 1 der Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität von Novavax XBB.1.5 zu untersuchen SARS-CoV-2-rS-Impfstoff (NVX-CoV2601), adjuvantiert mit Matrix-M, bei zuvor mit COVID-19 mRNA geimpften Teilnehmern, um festzustellen, ob er im Vergleich zu einer historischen Kontrolle des Prototyp-Impfstoffs (ursprünglicher Wuhan-Stamm), NVX-, bessere Antikörperreaktionen induziert. CoV2373.

Teil 2 der Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität einer Dosis NVX CoV2601 bei seropositiven COVID-19-Impfstoff-naiven SARS-CoV-2-Ausgangsteilnehmern zu untersuchen, um festzustellen, ob es im Vergleich zu einer Auffrischungsdosis NVX nicht schlechtere Antikörperreaktionen hervorruft. CoV2601 bei zuvor mit COVID-19 mRNA geimpften Personen, die an Teil 1 teilnehmen.

Teil 1:

Ungefähr 330 zuvor mRNA-COVID-19-geimpfte Teilnehmer erhalten eine Auffrischungsdosis XBB.1.5 Omicron-Subvarianten-Impfstoff (NVX-CoV2601) am Tag 0. Immunogenitäts- und 28-Tage-Sicherheitsdaten werden für eine Zwischenanalyse verwendet, während die Teilnehmer bis zum 180. Tag nach der Impfung zur Erhebung von Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten an der Studie teilnehmen.

Teil 2:

Nach Abschluss von Teil 1 erhalten etwa 330 ungeimpfte Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung im Vorjahr am Tag 0 eine Auffrischungsdosis NVX-CoV2601. Hierzu werden Immunogenitäts- und 28-Tage-Sicherheitsdaten verwendet Zwischenanalyse, während die Teilnehmer bis zum 180. Tag nach der Impfung an der Studie zur Erhebung von Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Tekton Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studienimpfung.

  2. Teil 1: Zuvor mit ≥ 3 Dosen des monovalenten Moderna- und/oder Pfizer/BioNTech-Prototyps und/oder BA.4/5-haltigen bivalenten COVID-19-Impfstoffen geimpft, wobei die letzte Dosis ≥ 90 Tage vor der Studienimpfung verabreicht wurde.

    Teil 2: Klinische Vorgeschichte einer COVID-19-ähnlichen Erkrankung im vergangenen Jahr.

  3. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als alle Teilnehmer, die Menarche erlebt haben und die NICHT chirurgisch steril sind [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen, heterosexuell zu sein mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie inaktiv sein ODER sich verpflichten, ab ≥ 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie konsequent eine der unten aufgeführten medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden.

    1. Kondome (männlich oder weiblich) mit Spermizid (sofern im Land akzeptabel)
    2. Zwerchfell mit Spermizid
    3. Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
    4. Intrauterinpessar
    5. Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva
    6. Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere im Land behördlich zugelassene Verhütungsmethode, die zum Schutz vor einer Schwangerschaft entwickelt wurde
    7. Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt. HINWEIS: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Methoden nach dem Eisprung) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  5. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfer festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich der Körpertemperatur], der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der Studienimpfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
  6. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an Forschungsarbeiten teilzunehmen, die den Erhalt von Prüfprodukten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) beinhalten, einschließlich anderer SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien.

HINWEIS: Für Teilnehmer, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Teilnahme an Prüfbehandlungsstudien gestattet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in der Vergangenheit andere COVID-19-Impfstoffe als Moderna und/oder Pfizer-BioNTech erhalten, einschließlich COVID-19-Impfstoffen aus klinischen Studien.
  2. Teilnahme an Forschungsarbeiten, die den Erhalt von Prüfpräparaten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung (Tag 0) beinhalten.
  3. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung eine Grippeimpfung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung einen anderen Impfstoff erhalten.
  4. Alle bekannten Allergien gegen die im Prüfpräparat enthaltenen Produkte.
  5. Jegliche Anaphylaxie in der Vergangenheit aufgrund einer früheren Impfung.

  6. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die eine fortlaufende immunmodulatorische Therapie erfordert.

    HINWEIS: Stabile endokrine Störungen (z. B. Thyreoiditis, Pankreatitis), einschließlich stabilem Diabetes mellitus ohne diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, sind NICHT ausgeschlossen.

  7. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung (Tag 0).

    HINWEIS: Eine immunsuppressive Glukokortikoiddosis ist definiert als eine systemische Dosis ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Verwendung topischer oder intranasaler Glukokortikoide ist zulässig. Topisches Tacrolimus und okuläres Cyclosporin sind zulässig. Die Verwendung von inhalativen Glukokortikoiden ist verboten.

  8. Verbotene Medikamente erhalten haben (siehe Abschnitt 7.4.1), Immunglobulin, Blutprodukte oder Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung (Tag 0).
  9. Aktiver Krebs (bösartige Erkrankung) unter Chemotherapie innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes) .
  10. Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder vor Studienende eine Schwangerschaft planen.
  11. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der Studienimpfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  12. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Qualität des Impfstoffs beeinträchtigen könnten). Sicherheitsberichterstattung).
  13. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Studienteammitglieds (einschließlich Sponsor, klinischer Forschungsorganisation [CRO] und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).
  14. Bekannte Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
  15. Atemwegssymptome in den letzten 3 Tagen (z. B. Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden).
  16. Temperatur von > 38 °C innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Studienimpfung (Messung vor Ort oder Messung durch den Teilnehmer).
  17. Blutdruck ≥ 160/100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe-A-XBB.1.5-Impfstoff (Booster)
Das monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Impfstoff (Booster)
Biologisch: XBB.1.5-Impfstoff (Booster)
Omicron-Subvariante XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans das monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Impfstoff (Booster)
Andere Namen:
  • Omicron-Subvariante XBB.1.5-Impfstoff (Booster) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M-Adjuvans
Aktiver Komparator: Gruppe-B Der monovalente XBB.1.5-Impfstoff (Einzeldosis).
Gruppe-B Das monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Impfstoff (Einzeldosis).
Biologisch: XBB.1.5 Impfstoff (Einzeldosis)
Omicron-Subvariante XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvans das monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Impfstoff (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • Omicron-Subvariante XBB.1.5-Impfstoff (Einzeldosis) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M-Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Pseudovirus-Neutralisierung (hemmende Verdünnung bei einer Konzentration von 50 %; ID 50) für den NVX-CoV2601-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28
Pseudovirus-Neutralisierung (hemmende Verdünnung bei einer Konzentration von 50 %; ID 50) gegen den NVX-CoV2601-Impfstoff, bewertet am 28. Tag nach der Studienimpfung.
Tag 28
Teil 1: Seroresponse-Raten (SRRs) in ID 50-Titern auf den NVXCoV2601-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28
SRRs (Anteil der serokonvertierten Teilnehmer) in ID 50-Titern für den NVXCoV2601-Impfstoff, bewertet am 28. Tag nach der Studienimpfung.
Tag 28
Teil 2: SRRs in ID 50-Titern für die XBB.1.5 Omicron-Subvariante
Zeitfenster: Tag 28
SRRs (Anteil der serokonvertierten Teilnehmer) in ID 50-Titern zum XBB.1.5 Die Omicron-Subvariante wurde am 28. Tag nach der Studienimpfung beurteilt.
Tag 28
Teil 2: ID 50 (Geometrische mittlere Titer) GMTs zur XBB.1.5 Omicron-Subvariante
Zeitfenster: Tag 28
ID 50 GMTs zum XBB.1.5 Die Omicron-Subvariante wurde am 28. Tag nach der Studienimpfung beurteilt.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Pseudovirus-Neutralisierung (hemmende Verdünnung bei einer Konzentration von 50 %; ID50) für den NVX-CoV2601-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28
Pseudovirus-Neutralisierung (hemmende Verdünnung bei einer Konzentration von 50 %; ID50) des NVX-CoV2601-Impfstoffs, bewertet zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Studienimpfung.
Tag 28
Teil 1: ID 50 GMTs zur XBB.1.5 Omicron-Subvariante
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
ID 50 GMTs zum XBB.1.5 Omicron-Subvariante zu relevanten Zeitpunkten
Tag 0 bis Tag 180
Teil 1: ID 50 geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) zur XBB.1.5 Omicron-Subvariante zu relevanten Zeitpunkten (Tage 28 und 180) vom Ausgangswert (Tag 0).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
ID 50 GMFR zum XBB.1.5 Omicron-Subvariante zu relevanten Zeitpunkten (Tage 28 und 180) vom Ausgangswert (Tag 0).
Tag 0 bis Tag 180
Teil 1: SRRs in ID 50-Titerkonzentrationen der XBB.1.5 Omicron-Subvariante zu relevanten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 180
SRRs in ID 50-Titerkonzentrationen gemäß XBB.1.5 Omicron-Subvariante zu relevanten Zeitpunkten.
Tag 28 bis Tag 180
Teil 1: Geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs, EU/ml) von Anti-S-Immunglobulin G (IgG) gegenüber dem NVX-CoV2601-Impfstoff zu relevanten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Geometrische Mittelwerte der Anti-S-IgG-Konzentrationen (GMCs, EU/ml) gegen den NVX-CoV2601-Impfstoff zu relevanten Zeitpunkten (Tage 0, 28 und 180).
Tag 0 bis Tag 180
Teil 1: Inzidenz und Schwere der angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz, Dauer und Schwere der angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (UE) für 7 Tage nach der Impfung.
Tag 0 bis Tag 7
Teil 1: Inzidenz und Schwere unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter unerwünschter Ereignisse bis 28 Tage nach der Impfung.
Tag 28
Teil 1: Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die auf den Studienimpfstoff zurückzuführen sind, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Inzidenz und Schweregrad von medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zum Tag 180 oder EOS.
Tag 0 bis Tag 180
Teil 2: Pseudovirus-Neutralisierung (ID 50) zur XBB.1.5 Omicron-Subvariante
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Pseudovirus-Neutralisierung (ID 50) zum XBB.1.5 Die Omicron-Subvariante wurde zu Studienbeginn und am 28. Tag nach der Studienimpfung beurteilt.
Tag 0 bis Tag 28
Teil 2: Inzidenz und Schwere der angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz, Dauer und Schwere der angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (UE) für 7 Tage nach der Impfung.
Tag 0 bis Tag 7
Teil 2: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter unerwünschter Ereignisse bis 28 Tage nach der Impfung.
Tag 28
Teil 2: Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, AESIs und SAEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die auf den Studienimpfstoff zurückzuführen sind, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) (vordefinierte Liste einschließlich PIMMCs, Myokarditis und/oder Perikarditis sowie Komplikationen, die spezifisch für COVID-19 sind) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis Tag 180 oder EOS.
Tag 0 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019nCoV-313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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