Un estudio abierto de fase 2/3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el SARS CoV-2 rS XBB.1.5 (subvariante de Omicron). (COVID-19)
Un estudio abierto de fase 2/3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el SARS CoV-2 rS XBB.1.5 (subvariante de Omicron) en participantes previamente vacunados contra el COVID-19 con ARNm y participantes seropositivos al inicio de la vacuna contra el COVID-19 contra el SARS CoV 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Novavax, Inc. desarrolló un prototipo recombinante de vacuna COVID-19 construido a partir de la glicoproteína (GP) SARS CoV-2 S ancestral de longitud completa (Wuhan) adyuvada con el adyuvante Matrix-M basado en saponina (NVX-CoV2373). Posteriormente, la variante y subvariantes Omicron del SARS CoV 2 surgieron con una transmisibilidad mejorada y el número más significativo de mutaciones en cualquier cepa hasta la fecha. La evidencia actual demuestra que las mutaciones de cepas variantes como las de Omicron XBB.1.5 el sublinaje confiere la capacidad de evadir los anticuerpos neutralizantes tanto naturales como inducidos por vacunas.
La parte 1 del estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la inmunogenicidad de Novavax XBB.1.5 Vacuna SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2601) adyuvada con Matrix-M en participantes previamente vacunados con ARNm de COVID-19 para determinar si induce respuestas de anticuerpos superiores en comparación con un control histórico de la vacuna prototipo (cepa original de Wuhan), NVX- CoV2373.
La parte 2 del estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la inmunogenicidad de 1 dosis de NVX CoV2601 en participantes sin experiencia previa en vacunas COVID-19 seropositivos para SARS-CoV-2 de referencia para determinar si induce respuestas de anticuerpos no inferiores en comparación con 1 dosis de refuerzo de NVX- CoV2601 en personas previamente vacunadas con ARNm de COVID-19 que participan en la Parte 1.
Parte 1:
Aproximadamente 330 participantes previamente vacunados con mRNA COVID-19 recibirán una dosis de refuerzo de XBB.1.5 Vacuna subvariante de Omicron (NVX-CoV2601) el día 0. Los datos de inmunogenicidad y seguridad de 28 días se utilizarán para un análisis intermedio, mientras que los participantes permanecen en el estudio para la recopilación de datos de inmunogenicidad y seguridad hasta el día 180 después de la vacunación.
Parte 2:
Después de completar la Parte 1, aproximadamente 330 participantes no vacunados con antecedentes clínicos de enfermedad similar a la COVID-19 durante el año anterior recibirán una dosis de refuerzo de NVX-CoV2601 el día 0. Los datos de inmunogenicidad y seguridad de 28 días se utilizarán para un análisis intermedio, mientras que los participantes permanecen en el estudio para la recopilación de datos de inmunogenicidad y seguridad hasta el día 180 después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Benchmark Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR LLC-Miami
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness,LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Tekton Research
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty RSCH
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Tekton Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Axces Research
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- DM Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Pan American clinical Research,LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research For Your Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research
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-
Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- AMR Layton Research Centre
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad en el momento de la vacunación del estudio.
Parte 1: Vacunados previamente con ≥ 3 dosis del prototipo monovalente y/o BA.4/5 que contiene Moderna y/o Pfizer/BioNTech vacunas COVID-19 bivalentes con la última dosis administrada ≥ 90 días antes de la vacunación del estudio.
Parte 2: Historia clínica de enfermedad similar a COVID-19 durante el año anterior.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
Las participantes femeninas en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexuales. inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O acepta usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se detalla a continuación desde ≥ 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio.
- Condones (masculinos o femeninos) con espermicida (si es aceptable en el país)
- Diafragma con espermicida
- capuchón cervical con espermicida
- Dispositivo intrauterino
- Anticonceptivos orales o de parche
- Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por las normativas del país que esté diseñado para proteger contra el embarazo
- La abstinencia, como forma de anticoncepción, es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida de la participante. NOTA: La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, sintotermal, métodos posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la vacunación del estudio.
- Acepta no participar en ninguna investigación que implique la recepción de productos en investigación (medicamento/biológico/dispositivo), incluidos otros ensayos de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.
NOTA: Para los participantes que sean hospitalizados con COVID-19, se permite la participación en estudios de tratamiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Recibió vacunas contra el COVID-19 que no sean Moderna y/o Pfizer-BioNTech en el pasado, incluidas las vacunas contra el COVID-19 de ensayo clínico.
- Participación en investigaciones que impliquen la recepción de productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio (Día 0).
- Recibió la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio, o cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
- Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
Enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) que requiere terapia inmunomoduladora continua.
NOTA: NO se excluyen los trastornos endocrinos estables (p. ej., tiroiditis, pancreatitis), incluida la diabetes mellitus estable sin antecedentes de cetoacidosis diabética.
Administración crónica (definida como > 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio (Día 0).
NOTA: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos o intranasales. Se permiten el tacrolimus tópico y la ciclosporina ocular. Está prohibido el uso de glucocorticoides inhalados.
- Recibió algún medicamento prohibido (consulte la Sección 7.4.1), inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o fármacos inmunosupresores en los 90 días anteriores a la vacunación del estudio (Día 0).
- Cáncer activo (malignidad) en quimioterapia dentro de los 3 años previos a la primera vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador) .
- Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del estudio.
- Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la vacunación del estudio que, en opinión del investigador, podrían interferir con el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que probablemente perjudiquen la calidad de la vacuna). informes de seguridad).
- Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, la organización de investigación clínica [CRO] y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).
- Antecedentes conocidos de miocarditis o pericarditis.
- Síntomas respiratorios en los últimos 3 días (es decir, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar).
- Temperatura de > 38 °C dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación planificada del estudio (medida en el sitio o medida en el participante).
- Presión arterial de ≥ 160/100 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo-A XBB.1.5 Vacuna (refuerzo)
El monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5
Vacuna (refuerzo)
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Subvariante Omicron XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adyuvante el monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5
Vacuna (refuerzo)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo-B La vacuna monovalente XBB.1.5 (dosis única).
Grupo-B El monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601 XBB.1.5
Vacuna (Dosis Única).
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Subvariante Omicron XBB.1.5
SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adyuvante el monovalente [5 μg/50 μg] NVX-CoV2601) XBB.1.5
Vacuna (dosis única)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Neutralización de pseudovirus (dilución inhibidora a una concentración del 50 %; ID 50 ) a la vacuna NVX-CoV2601
Periodo de tiempo: Día 28
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Neutralización de pseudovirus (dilución inhibidora a una concentración del 50 %; ID 50 ) de la vacuna NVX-CoV2601 evaluada el día 28 después de la vacunación del estudio.
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Día 28
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Parte 1: Tasas de respuesta serológica (SRR) en títulos ID 50 a la vacuna NVXCoV2601
Periodo de tiempo: Día 28
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SRR (proporción de participantes seroconvertidos) en títulos ID 50 a la vacuna NVXCoV2601 evaluados el día 28 después de la vacunación del estudio.
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Día 28
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Parte 2: SRR en títulos ID 50 para la subvariante XBB.1.5 Omicron
Periodo de tiempo: Día 28
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SRR (proporción de participantes seroconvertidos) en títulos ID 50 al XBB.1.5
Subvariante de Omicron evaluada el día 28 después de la vacunación del estudio.
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Día 28
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Parte 2: ID 50 (Títulos medios geométricos) GMT a la subvariante XBB.1.5 Omicron
Periodo de tiempo: Día 28
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ID 50 GMT al XBB.1.5
Subvariante de Omicron evaluada el día 28 después de la vacunación del estudio.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Neutralización de pseudovirus (dilución inhibitoria a una concentración del 50%; ID50) a la vacuna NVX-CoV2601
Periodo de tiempo: Día 28
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Neutralización de pseudovirus (dilución inhibidora a una concentración del 50 %; ID50) de la vacuna NVX-CoV2601 evaluada al inicio y 28 días después de la vacunación del estudio.
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Día 28
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Parte 1: ID 50 GMT a la subvariante XBB.1.5 Omicron
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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ID 50 GMT al XBB.1.5
Subvariante Omicron en puntos de tiempo relevantes
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Día 0 a Día 180
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Parte 1: ID 50 aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) a la subvariante XBB.1.5 Omicron en puntos de tiempo relevantes (días 28 y 180) desde el inicio (día 0).
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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ID 50 GMFR al XBB.1.5
Subvariante de Omicron en puntos de tiempo relevantes (días 28 y 180) desde el inicio (día 0).
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Día 0 a Día 180
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Parte 1: SRR en concentraciones de título ID 50 para la subvariante XBB.1.5 Omicron en puntos de tiempo relevantes.
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 180
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SRR en concentraciones de título ID 50 a XBB.1.5
Subvariante Omicron en puntos de tiempo relevantes.
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Día 28 a Día 180
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Parte 1: Concentraciones medias geométricas (GMC, EU/mL) de inmunoglobulina G (IgG) anti-S para la vacuna NVX-CoV2601 en puntos de tiempo relevantes
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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Concentraciones medias geométricas de anti-S IgG (GMC, EU/mL) para la vacuna NVX-CoV2601 en puntos de tiempo relevantes (días 0, 28 y 180).
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Día 0 a Día 180
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Parte 1: Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
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Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación.
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Día 0 a Día 7
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Parte 1: Incidencia y gravedad de los EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia, gravedad y relación de EA no solicitados hasta 28 días después de la vacunación.
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Día 28
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Parte 1: Incidencia y gravedad de los MAAE atribuidos a la vacuna del estudio, eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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Incidencia y gravedad de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE) hasta el día 180 o EOS.
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Día 0 a Día 180
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Parte 2: Neutralización de pseudovirus (ID 50 ) a la subvariante XBB.1.5 Omicron
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Neutralización de pseudovirus (ID 50 ) al XBB.1.5
Subvariante de Omicron evaluada al inicio y en el día 28 después de la vacunación del estudio.
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Día 0 a Día 28
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Parte 2: Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
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Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación.
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Día 0 a Día 7
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Parte 2: Incidencia y gravedad de los EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia, gravedad y relación de EA no solicitados hasta 28 días después de la vacunación.
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Día 28
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Parte 2: Incidencia y gravedad de MAAE, AESI y SAE
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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Incidencia y gravedad de MAAE atribuidos a la vacuna del estudio, eventos adversos de especial interés (AESI) (lista predefinida que incluye PIMMC, miocarditis y/o pericarditis, y complicaciones específicas de COVID-19) y eventos adversos graves (SAEs) hasta el día 180 o EOS.
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Día 0 a Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development, Novavax, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2019nCoV-313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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