Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины XBB.1.5 (подвариант Omicron) против SARS CoV-2 rS. (COVID-19)

29 мая 2024 г. обновлено: Novavax

Открытое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и иммуногенности бустерной дозы вакцины против SARS CoV-2 rS XBB.1.5 (субвариант Omicron) у ранее вакцинированных мРНК COVID-19 и исходно серопозитивных участников против SARS CoV 2, ранее не вакцинированных против COVID-19

Это открытое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и иммуногенности бустерной дозы XBB.1.5 тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) рекомбинантная (r) шипованная (S) белковая вакцина с наночастицами (SARS-CoV-2 rS) с адъювантом Matrix-M™ у ранее вакцинированных мРНК COVID-19 взрослых участников ≥18 лет возраст и исходный уровень SARS CoV-2 серопозитивных участников COVID-19, ранее не принимавших вакцину, в возрасте ≥18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Novavax, Inc. разработала рекомбинантный прототип вакцины против COVID-19, сконструированной из полноразмерного предкового (Уханьского) S-гликопротеина SARS CoV-2 (GP) с адъювантом с адъювантом Matrix-M на основе сапонина (NVX-CoV2373). Впоследствии появились вариант и подварианты SARS CoV 2 Omicron с повышенной трансмиссивностью и наиболее значительным числом мутаций среди всех штаммов на сегодняшний день. Текущие данные показывают, что мутации вариантного штамма, такие как мутации Omicron XBB.1.5 сублинии придают способность уклоняться как от естественных, так и от вакцино-индуцированных нейтрализующих антител.

Часть 1 исследования направлена ​​на изучение безопасности и иммуногенности Novavax XBB.1.5 Вакцина против SARS-CoV-2 rS (NVX-CoV2601) с адъювантом Matrix-M у участников, ранее вакцинированных мРНК COVID-19, чтобы определить, вызывает ли она более высокие ответы антител по сравнению с историческим контролем вакцины-прототипа (исходный штамм Wuhan), NVX- CoV2373.

Часть 2 исследования направлена ​​на изучение безопасности и иммуногенности 1 дозы NVX CoV2601 у участников, ранее не получавших вакцину против COVID-19, серопозитивных к SARS-CoV-2, чтобы определить, вызывает ли она не менее низкий гуморальный ответ по сравнению с 1 бустерной дозой NVX. CoV2601 у лиц, ранее вакцинированных мРНК COVID-19, участвующих в Части 1.

Часть 1:

Приблизительно 330 участников, ранее вакцинированных мРНК COVID-19, получат бустерную дозу XBB.1.5 Субвариантная вакцина Омикрон (NVX-CoV2601) в день 0. Данные об иммуногенности и безопасности в течение 28 дней будут использоваться для промежуточного анализа, в то время как участники остаются в исследовании для сбора данных об иммуногенности и безопасности до 180 дня после вакцинации.

Часть 2:

После завершения части 1 примерно 330 невакцинированных участников с клиническим анамнезом COVID-19-подобного заболевания в течение предыдущего года получат бустерную дозу NVX-CoV2601 в день 0. Данные об иммуногенности и 28-дневной безопасности будут использованы для промежуточный анализ, в то время как участники остаются в исследовании для сбора данных об иммуногенности и безопасности до 180-го дня после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • AMR
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • AMR LLC-Miami
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • AMR
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness,LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Tekton Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty RSCH
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Tekton Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • AMR New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • AMR
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AMR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Axces Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19147
        • DM Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • AMR
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Tekton Research
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Pan American clinical Research,LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research For Your Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • AMR Layton Research Centre
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет на момент вакцинации в исследовании.

  2. Часть 1: ранее вакцинированные ≥ 3 доз прототипа моновалентной вакцины Moderna и/или Pfizer/BioNTech и/или BA.4/5, содержащей бивалентную вакцину против COVID-19, при этом последняя доза была введена за ≥ 90 дней до вакцинации в исследовании.

    Часть 2: Клиническая история заболевания, подобного COVID-19, в течение предыдущего года.

  3. Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.

  4. Участницы детородного возраста (определяемые как любые участницы, у которых наступила менархе и которые НЕ стерильны хирургическим путем [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд]) должны согласиться на гетеросексуальные отношения. неактивен как минимум за 28 дней до включения в исследование и до конца исследования ИЛИ соглашается постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, указанный ниже, в течение ≥ 28 дней до включения и до конца исследования.

    1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидом (если это разрешено в стране)
    2. Диафрагма со спермицидом
    3. Цервикальный колпачок со спермицидом
    4. Внутриматочная спираль
    5. Оральные контрацептивы или пластыри
    6. Норплант®, Депо-Провера® или другой разрешенный в стране метод контрацепции, предназначенный для защиты от беременности.
    7. Воздержание как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника. ПРИМЕЧАНИЕ. Периодическое воздержание (например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
  5. Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и физического осмотра [включая массу тела]). Показатели жизненно важных функций должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до вакцинации в исследовании.
  6. Соглашается не участвовать в каких-либо исследованиях, связанных с получением исследуемых продуктов (лекарств/биологических препаратов/устройств), включая другие испытания средств профилактики или лечения SARS-CoV-2 на время проведения исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для участников, госпитализированных с COVID-19, разрешено участие в экспериментальных исследованиях лечения.

Критерий исключения:

  1. В прошлом получали вакцины против COVID-19, отличные от Moderna и/или Pfizer-BioNTech, включая вакцины против COVID-19, прошедшие клинические испытания.
  2. Участие в исследованиях, предполагающих получение исследуемых продуктов (лекарств/биологических препаратов/изделий) в течение 90 дней до вакцинации в рамках исследования (день 0).
  3. Получили вакцину против гриппа в течение 14 дней до вакцинации в исследовании или любую другую вакцину в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.
  4. Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
  5. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.

  6. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное), требующее постоянной иммуномодулирующей терапии.

    ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ исключены стабильные эндокринные расстройства (например, тиреоидит, панкреатит), включая стабильный сахарный диабет без диабетического кетоацидоза в анамнезе.

  7. Длительное введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней до исследуемой вакцинации (день 0).

    ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных или интраназальных глюкокортикоидов. Разрешены местный такролимус и глазной циклоспорин. Применение ингаляционных глюкокортикоидов запрещено.

  8. Получили какие-либо запрещенные лекарства (см. Раздел 7.4.1), иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до вакцинации в исследовании (день 0).
  9. Активный рак (злокачественное новообразование) на фоне химиотерапии в течение 3 лет до первой вакцинации в исследовании (за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или злокачественного лентиго и рака шейки матки in situ без признаков заболевания, по усмотрению исследователя) .
  10. Участники, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть до окончания исследования.
  11. Предполагаемое или известное злоупотребление алкоголем или наркоманией в течение 2 лет до вакцинации в исследовании, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество исследования). отчет по безопасности).
  13. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, клиническую исследовательскую организацию [CRO] и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).
  14. Известный анамнез миокардита или перикардита.
  15. Респираторные симптомы за последние 3 дня (например, кашель, боль в горле, затрудненное дыхание).
  16. Температура > 38°C в течение 24 часов после запланированной исследовательской вакцинации (измерение в месте или у участника).
  17. Артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина XBB.1.5 группы A (бустерная)
Моновалентный [5 мкг/50 мкг] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Вакцина (бустер)
Биологический: Вакцина XBB.1.5 (бустерная)
Подвариант Омикрон XBB.1.5 Адъювант SARS-CoV-2 rS /Matrix-M моновалентный [5 мкг/50 мкг] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Вакцина (бустер)
Другие имена:
  • Вакцина Омикрон субвариант XBB.1.5 (бустерная) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvant
Активный компаратор: Группа B Моновалентная вакцина XBB.1.5 (однократная доза).
Группа-В Моновалентный [5 мкг/50 мкг] NVX-CoV2601 XBB.1.5 Вакцина (однократная доза).
Биологический: XBB.1.5 Вакцина (однократная доза)
Подвариант Омикрон XBB.1.5 Адъювант SARS-CoV-2 rS /Matrix-M моновалентный [5 мкг/50 мкг] NVX-CoV2601) XBB.1.5 Вакцина (разовая доза)
Другие имена:
  • Вакцина Омикрон подвариант XBB.1.5 (однократная доза) SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Адъювант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Нейтрализация псевдовируса (ингибиторное разведение в концентрации 50%; ID 50) к вакцине NVX-CoV2601
Временное ограничение: День 28
Нейтрализация псевдовируса (ингибиторное разведение при концентрации 50%; ID 50) для вакцины NVX-CoV2601 оценивали на 28-й день после вакцинации в исследовании.
День 28
Часть 1: Показатели сероответа (SRR) в титрах ID 50 на вакцину NVXCoV2601
Временное ограничение: День 28
SRR (доля участников с сероконверсией) в титрах ID 50 к вакцине NVXCoV2601 оценивали на 28-й день после вакцинации в рамках исследования.
День 28
Часть 2: SRR в титрах ID 50 к подварианту XBB.1.5 Omicron
Временное ограничение: День 28
SRR (доля участников с сероконверсией) в ID 50 титров к XBB.1.5 Субвариант омикрон оценивали на 28-й день после вакцинации в исследовании.
День 28
Часть 2: ID 50 (средние геометрические титры) GMT для подварианта XBB.1.5 Omicron
Временное ограничение: День 28
ID 50 GMT к XBB.1.5 Субвариант омикрон оценивали на 28-й день после вакцинации в исследовании.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Нейтрализация псевдовируса (ингибиторное разведение в концентрации 50%; ID50) к вакцине NVX-CoV2601
Временное ограничение: День 28
Нейтрализация псевдовируса (ингибиторное разведение в концентрации 50 %; ID50) для вакцины NVX-CoV2601 оценивалась на исходном уровне и через 28 дней после экспериментальной вакцинации.
День 28
Часть 1: ID 50 GMT для подварианта XBB.1.5 Omicron
Временное ограничение: День 0 - День 180
ID 50 GMT к XBB.1.5 Подвариант омикрон в соответствующие моменты времени
День 0 - День 180
Часть 1: ID 50 среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) до подварианта XBB.1.5 Omicron в соответствующие моменты времени (28-й и 180-й дни) по сравнению с исходным уровнем (0-й день).
Временное ограничение: День 0 - День 180
ID 50 GMFR в XBB.1.5 Субвариант омикрон в соответствующие моменты времени (дни 28 и 180) от исходного уровня (день 0).
День 0 - День 180
Часть 1: SRR в титровых концентрациях ID 50 для подварианта XBB.1.5 Omicron в соответствующие моменты времени.
Временное ограничение: С 28 по 180 день
SRR в концентрациях титра ID 50 по XBB.1.5 Субвариант омикрон в соответствующие моменты времени.
С 28 по 180 день
Часть 1: Среднегеометрические концентрации анти-S-иммуноглобулина G (IgG) (GMC, EU/мл) по отношению к вакцине NVX-CoV2601 в соответствующие моменты времени
Временное ограничение: День 0 - День 180
Средние геометрические концентрации анти-S IgG (GMC, EU/мл) по отношению к вакцине NVX-CoV2601 в соответствующие моменты времени (дни 0, 28 и 180).
День 0 - День 180
Часть 1: Частота и тяжесть предполагаемых местных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Частота, продолжительность и тяжесть предполагаемых местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации.
День 0 - День 7
Часть 1: Частота возникновения и тяжесть нежелательных НЯ
Временное ограничение: День 28
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации.
День 28
Часть 1: Частота и тяжесть MAAE, связанные с исследуемой вакциной, нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: День 0 - День 180
Частота и тяжесть нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE) в течение 180 дней или EOS.
День 0 - День 180
Часть 2: Нейтрализация псевдовируса (ID 50) к субварианту XBB.1.5 Omicron
Временное ограничение: День 0 - День 28
Нейтрализация псевдовируса (ID 50) по XBB.1.5 Субвариант омикрон оценивали в начале исследования и на 28-й день после вакцинации в исследовании.
День 0 - День 28
Часть 2: Частота и тяжесть предполагаемых местных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 7
Частота, продолжительность и тяжесть предполагаемых местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации.
День 0 - День 7
Часть 2: Частота и тяжесть нежелательных НЯ
Временное ограничение: День 28
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации.
День 28
Часть 2. Частота и тяжесть MAAE, AESI и SAE
Временное ограничение: День 0 - День 180
Частота и тяжесть MAAE, связанные с исследуемой вакциной, нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI) (заранее определенный список, включая PIMMC, миокардит и/или перикардит и осложнения, характерные для COVID-19), и серьезные нежелательные явления (SAE) в течение 180 дней или ЭОС.
День 0 - День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019nCoV-313

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться