乳がんのDIBHにおける補助放射線療法を改善するための呼吸訓練とリラクゼーション技術 (B-REST)
乳がん患者の DIBH における補助放射線療法を改善するための呼吸訓練とリラクゼーション技術 - B-REST-Study
この前向き臨床試験の目標は、患者のコンプライアンスと深吸気息止め（DIBH）のパフォーマンスを改善して左胸放射線による心臓線量をさらに低減し、積極的かつ正式な治療前の呼吸訓練を通じて協力と患者の満足度を向上させることです。左側乳がんに対する補助放射線療法を受けている乳がん患者を対象としたリラクゼーショントレーニング（R&R）と組み合わせたプログラム。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- コミュニケーショントレーニングとリラクゼーション技術（R&R）の使用は、乳がんに対する補助放射線療法中の心臓への最大線量（Dmax）を減らし、深部吸気における心臓線量パラメータをさらに改善しますか？
- R&R は、左側乳がんに対して DIBH 補助放射線療法を受けている患者の長期的な不安と生活の質を改善しますか?
参加者は、R&R を受ける実験群と R&R を受けない標準群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験部門のトレーニング プログラムには、患者が MP3 プレーヤーで聴くことができる息止めトレーニング、音楽、自然音などが含まれます。
- 両グループとも、放射線治療前、治療中、および6週間の追跡調査時に、健康状態と満足度に関する標準化されたアンケートに回答しました。
研究者は、R&Rグループ（介入群）と現在の従来のDIBH指導（標準グループ）を比較して、心臓へのDmaxが減少し、患者のコンプライアンスと満足度が上昇するかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
術後放射線療法は広く実施されており、初期段階の腫瘍における乳房温存療法を可能にし、女性に最も多いがんである進行期乳がん患者の生存率を向上させながら再発を減少させるのに非常に効果的です。 しかし、放射線療法のこうした利点は、乳がん生存者における心臓病の罹患率および死亡率の長期的なリスクと関連しています。 心臓が治療標的に近接していることによる意図しない心臓放射線被曝は、特に左側乳がんにおいてよく知られています。 放射線誘発性心臓合併症に対する最低の「安全な」放射線量閾値は存在しないため、合併症のリスクを軽減するには心臓への線量を可能な限り低く保つ必要があります。
高精度 3D 原体放射線治療技術と強度変調放射線治療技術の最近の進歩により、心臓の保護が向上しました。 深吸気息止め（DIBH）での治療は、深吸気時に放射線治療の標的と対側および下方に変位した心臓との間に生じるより大きな距離を利用して、これらの技術的能力を実現するために不可欠です。 多くの研究で DIBH による心臓線量の減少が実証されていますが、心臓線量を最小限に抑えるという課題は依然として残っています。
DIBH における放射線療法には、患者の積極的かつ複雑な協力が必要であり、その成功は、患者が数週間にわたる治療コース中に毎日、長時間にわたる深呼吸操作をどれだけ繰り返し実行できるかに大きく左右されます。 乳がん患者に非常に多い身体的要求と深刻な不安とストレスの両方が、患者の DIBH パフォーマンスをさらに妨げます。 不安は呼吸パターンに直接悪影響を及ぼし、それによって患者が DIBH を最適に実行する能力に困難をもたらすことがよく知られています。
予備研究では、身体トレーニングの役割が調査され、的を絞ったDIBHトレーニングが患者の協力とDIBH処置の容易さを改善し、心臓への放射線量を低減することが示されました。 しかし、DIBH トレーニング計画は患者の身体的な呼吸スキルのレベルを向上させる可能性はありますが、精神的なストレスや不安には対処しません。 不安やストレスを軽減するためのリラクゼーション技術は、複雑な放射線治療処置、特に DIBH ではほとんど使用されていません。 放射線診断処置に関する予備研究では、不安やストレスを軽減することを目的とした高度なコミュニケーションおよびリラクゼーション技術が、患者の処置のパフォーマンス、不安、快適さを向上させることが示唆されています。 研究者らは、DIBH呼吸トレーニングと高度なコミュニケーションおよびリラクゼーショントレーニング（R&R）の両方を実施することで、患者のDIBHパフォーマンススキルが向上し、心臓線量がさらに減少すると同時に、不安やストレスが軽減され、放射線治療中および治療後の生活の質が改善されるという仮説を立てている。
研究者らは、左乳がんのDIBHで放射線療法を受けている患者を対象に、R&Rと標準治療管理をランダム化する臨床試験でこの仮説を検証することを提案している。 研究者の主要評価項目は心臓線量 (Dmax) を評価し、副次評価項目には長期的な不安、生活の質の評価、クリニックのワークフロー効率が含まれます。 この提案の最終目標は、先端技術に基づく心臓線量低減の成功率をさらに高め、乳がん生存者の心臓の健康を改善するための、検証済みの患者中心のトレーニングと統合的健康法を開発することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Borm, MD
- 電話番号：0049-89-4140-4501
- メール：kai.borm@mri.tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Asadpour, MD
- 電話番号：0049-89-4140-4501
- メール：rebecca.asadpour@mri.tum.de
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
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コンタクト：
- Kai Borm, MD
- 電話番号：0049-89-4140-4501
- メール：kai.borm@mri.tum.de
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コンタクト：
- Rebecca Asadpour, MD
- 電話番号：0049-89-4140-4501
- メール：rebecca.asadpour@mri.tum.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性乳がん患者
- 左側乳がん
- 放射線治療の前に手術で治療する
- 参加時の年齢 > 18 歳
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 乳房、胸壁および/またはリンパ節領域への放射線療法のみを計画している場合
- 3D-CRT、IMRT、または VMAT/RapidArc のいずれかを使用した計画 CT スキャンに基づく放射線治療
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠、授乳中
- 以前の胸部または縦隔放射線照射
- 両側乳がん
- 乳房の部分照射
- M1病（転移性乳がん）
- 重度の肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R&Rアーム（介入アーム）
実験部門のトレーニング プログラムには、リラクゼーション技術、息止めトレーニング、音楽、MP3 プレーヤーで患者が聴くことができる自然音などが含まれています。
このトレーニングは計画 CT スキャンの 1 週間前に提供され、患者は自主的に練習することが奨励されます。
患者は、放射線治療前、治療中、および6週間の追跡調査時に、自身の健康状態と満足度に関する標準化されたアンケートに回答します。
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毎日の練習のために MP3 プレーヤーで提供される R&R トレーニング
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介入なし：標準アーム
標準治療群の患者は、拡張された R&R トレーニングを受けることなく、現在の従来の DIBH 指導を受けます。
患者は、放射線治療前、治療中、および6週間の追跡調査時に、自身の健康状態と満足度に関する標準化されたアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左側乳癌の補助放射線療法下のDIBHにおける心臓へのDmaxの変化
時間枠：治療中（4週間）
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乳がんに対する補助放射線療法中の深吸気における心臓への最大線量（Dmax）は、コミュニケーション訓練の使用とリラクゼーション技術の使用に依存します。
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治療中（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左側乳がんの放射線療法による生活の質の改善
時間枠：- ベースライン時 - 治療中（4週間） - 6週間のフォローアップ時
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EORTC-Quality of Life-C30 の一部を含む標準化された質問表を使用した生活の質の結果測定 (機能スケールまたは全体的な健康状態の高いスコアは、高レベルの機能または高い QoL を表し、症状スケールの高いスコアは、高レベルの問題、スケール: 0 ～ 100)
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- ベースライン時 - 治療中（4週間） - 6週間のフォローアップ時
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左側乳がんの放射線治療中の心臓Dmeanの改善
時間枠：治療中（4週間）
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心臓毒性の尺度としての心臓 Dmean の変化
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治療中（4週間）
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左側乳がんの放射線療法下の左前下行性（LAD）Dmeanの改善
時間枠：治療中（4週間）
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心臓毒性の尺度としての LAD Dmean の変化
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治療中（4週間）
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左側乳がんの放射線療法中のLAD Dmaxの改善
時間枠：治療中（4週間）
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心臓毒性の尺度としての LAD Dmax の変化
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治療中（4週間）
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左側乳がんの放射線治療中の左心室（LV）Dmeanの改善
時間枠：治療中（4週間）
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心毒性の尺度としての LV Dmean の変化
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治療中（4週間）
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左側乳がんの放射線治療中のクリニックのワークフロー指標の評価
時間枠：- 治療開始前（CT計画の1週間前） - 治療中（4週間） - 6週間のフォローアップ時
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対照群の患者の指標と比較して、合計治療時間などの特定のデータを測定することによる、DIBH の実施に関連する放射線腫瘍科ユニットのクリニックのワークフロー指標の評価。
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- 治療開始前（CT計画の1週間前） - 治療中（4週間） - 6週間のフォローアップ時
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左側乳がんの放射線治療中のR&Rに対する患者満足度の向上
時間枠：- 治療中（4週間） - 6週間のフォローアップ時
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EORTC-Qolitiy of Life-BR-23 の一部を含む標準化されたアンケートを使用した、患者報告の転帰測定 (乳がんスコア、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。スケール: 0 ～ 100)
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- 治療中（4週間） - 6週間のフォローアップ時
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左側乳がんの放射線治療下でリスクのある臓器の放射線量を改善する
時間枠：治療中（4週間）
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隣接する臓器や構造を保護するための基準として、心臓以外の構造のリスクにさらされる臓器の放射線量の比較
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治療中（4週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Combs, MD、Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-277_1-S-NP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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