Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační trénink a relaxační techniky ke zlepšení adjuvantní radiační terapie u DIBH u rakoviny prsu (B-REST)

1. srpna 2023 aktualizováno: Technical University of Munich

Respirační trénink a relaxační techniky ke zlepšení adjuvantní radiační terapie u DIBH u pacientek s rakovinou prsu – studie B-REST

Cílem této prospektivní klinické studie je zlepšit compliance pacienta a výkon hlubokého nádechového zadržení (DIBH), aby se dále snížila srdeční dávka z radiace levého prsu a zlepšila se spolupráce a spokojenost pacienta prostřednictvím aktivního a formálního dechového tréninku před léčbou. program kombinovaný s relaxačním tréninkem (R&R) u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní radioterapii pro levostranný karcinom prsu.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje použití komunikačního tréninku a použití relaxačních technik (R&R) maximální dávku do srdce (Dmax) a zlepšuje další parametry srdeční dávky při hlubokém nádechu při adjuvantní radioterapii u karcinomu prsu?
  • Zlepšuje R&R longitudinální úzkost a kvalitu života u pacientek podstupujících DIBH adjuvantní radioterapii pro levostranný karcinom prsu?

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální větve, která obdrží R&R, nebo do standardní větve, která R&R neobdrží.

  • tréninkový program v experimentální paži zahrnuje nácvik zadržení dechu, hudbu a zvuky přírody, které mohou pacienti poslouchat na MP3 přehrávači
  • obě skupiny vyplňují standardizované dotazníky o své pohodě a spokojenosti v prospektivních časových bodech před léčbou, během léčby ozařováním a také po 6 týdnech sledování

Výzkumníci porovnají skupinu R&R (intervenční rameno) se současnou konvenční instrukcí DIBH (standardní skupina), aby zjistili, zda se snižuje Dmax do srdce a zda stoupá poddajnost a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační radioterapie je široce praktikována a vysoce účinná při umožnění prs konzervativní terapie u časných stádií nádorů a snížení recidivy a zároveň zlepšení přežití u pacientek s pokročilým stádiem rakoviny prsu, nejčastějším nádorem u žen. Tyto výhody radioterapie jsou však spojeny s dlouhodobým rizikem srdeční morbidity a mortality u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Nezamýšlené ozáření srdce způsobené blízkostí srdce k cíli léčby bylo dobře rozpoznáno, zejména u levostranného karcinomu prsu. Protože neexistuje žádná nejnižší „bezpečná“ prahová úroveň radiační dávky pro srdeční komplikace vyvolané zářením, musí být dávka pro srdce udržována na co nejnižší úrovni, aby se snížilo riziko komplikací.

Nedávné pokroky ve vysoce přesných 3D konformních a intenzitně modulovaných radioterapeutických technikách umožnily lepší ochranu srdce. Léčba v hlubokém inspiračním zadržení dechu (DIBH) je nezbytná pro realizaci těchto technologických možností s využitím větší vzdálenosti vytvořené mezi cílem radioterapie a kontralaterálně a inferiorně posunutým srdcem během hlubokého nádechu. Zatímco mnoho studií prokázalo snížení srdeční dávky pomocí DIBH, problémy se snížením srdeční dávky na minimum přetrvávají.

Radioterapie u DIBH vyžaduje aktivní a komplexní spolupráci pacienta a její úspěšnost kriticky závisí na tom, jak dobře jsou pacienti schopni provádět prodloužený prodloužený hluboký dechový manévr na opakované bázi každý den během týdenní léčebné kúry. Jak fyzická náročnost, tak hluboká úzkost a stres, které jsou vysoce rozšířené u pacientek s rakovinou prsu, navíc narušují výkonnost pacientek DIBH. Je dobře známo, že úzkost přímo nepříznivě ovlivňuje dechové vzorce, a tím zpochybňuje schopnost pacientů provádět DIBH optimálně.

Předběžný výzkum prozkoumal roli fyzického tréninku a ukázal, že cílený trénink DIBH zlepšuje spolupráci pacientů a snadnost procedury DIBH a snižuje radiační dávku do srdce. I když však tréninkové režimy DIBH mohou zlepšit úroveň fyzických respiračních dovedností pacientů, neřeší jejich duševní stres a úzkost. Relaxační techniky ke zmírnění úzkosti a stresu byly zřídka používány při komplexních radioterapeutických postupech, zvláště ne u DIBH. Předběžné studie v diagnostických radiologických postupech naznačují, že pokročilé komunikační a relaxační techniky, zaměřené na zmírnění úzkosti a stresu, zlepšují procedurální výkon pacientů, úzkost a pohodlí. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace obou, DIBH respiračního tréninku a pokročilého komunikačního a relaxačního tréninku (R&R), zlepší výkonnostní dovednosti pacientů DIBH a dále sníží srdeční dávku, přičemž zmírní úzkost a stres a zlepší kvalitu života během a po radiační terapii.

Výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu v klinické studii randomizující R&R vs. standardní péče u pacientek s radioterapií DIBH pro karcinom levého prsu. Primární cílový parametr vyšetřovatelů bude hodnotit srdeční dávku (Dmax) a sekundární cílové parametry zahrnují longitudinální úzkost a hodnocení kvality života a efektivitu klinického pracovního postupu. Konečným cílem tohoto návrhu je vyvinout ověřený tréninkový a integrační zdravotní režim zaměřený na pacienta, aby se dále zlepšila úspěšnost snižování srdečních dávek na základě pokročilé technologie a zlepšilo se zdraví srdce u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Munich, Německo, 81675
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Levostranná rakovina prsu
  • Před radioterapií se léčí chirurgicky
  • Věk >18 let v době zařazení
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Plánováno pro samotnou radioterapii prsu, hrudní stěny a/nebo oblastí lymfatických uzlin
  • Radioterapie založená na plánovacím CT skenování pomocí buď 3D-CRT, IMRT nebo VMAT/RapidArc
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství, kojení
  • Předchozí ozáření hrudníku nebo mediastina
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Částečné ozáření prsou
  • M1 onemocnění (metastatická rakovina prsu)
  • Těžké onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R&R rameno (intervenční rameno)
Tréninkový program v experimentální paži zahrnuje relaxační techniky, nácvik zadržení dechu, hudbu a zvuky přírody, které mohou pacienti poslouchat na MP3 přehrávači. Školení je nabízeno jeden týden před plánovacím CT vyšetřením a pacienti jsou vyzýváni, aby cvičili samostatně. Pacienti vyplňují standardizované dotazníky o své pohodě a spokojenosti v prospektivních časových bodech před léčbou ozařováním, během ní a také po 6 týdnech sledování.
R&R školení poskytované na MP3 přehrávači pro každodenní cvičení
Žádný zásah: Standardní rameno
Pacienti ve standardním rameni dostávají současnou konvenční instrukci DIBH bez rozšířeného tréninku R&R. Pacienti vyplňují standardizované dotazníky o své pohodě a spokojenosti v prospektivních časových bodech před léčbou ozařováním, během ní a také po 6 týdnech sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Dmax na srdce u DIBH při adjuvantní radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
Maximální dávka do srdce (Dmax) při hlubokém nádechu při adjuvantní radioterapii u karcinomu prsu v závislosti na použití komunikačního tréninku a použití relaxačních technik
během léčby (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: - na začátku - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech sledování
Měří výsledky kvality života pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího části EORTC- Quality of Life-C30 (vysoké skóre pro funkční škálu nebo globální zdravotní stav představuje vysokou úroveň fungování nebo vysokou kvalitu života, vysoké skóre pro škálu symptomů představuje vysoká úroveň problémů; měřítko: 0 - 100)
- na začátku - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech sledování
Zlepšení Dmean srdce při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
Změna Dmean srdce jako míra srdeční toxicity
během léčby (4 týdny)
Zlepšení Dmean levé přední sestupné (LAD) při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
Změna LAD Dmean jako míra srdeční toxicity
během léčby (4 týdny)
Zlepšení LAD Dmax při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
Změna LAD Dmax jako míra srdeční toxicity
během léčby (4 týdny)
Zlepšení Dmean levé komory (LV) při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
Změna LV Dmean jako míra srdeční toxicity
během léčby (4 týdny)
Hodnocení metrik pracovního postupu kliniky při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: - před zahájením léčby (jeden týden před plánováním CT) - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech kontroly
Vyhodnocení metrik pracovního postupu kliniky na jednotce radiační onkologie souvisejících s implementací DIBH měřením specifických dat, jako je celková doba léčby, v porovnání s metrikami pacientů v kontrolní skupině.
- před zahájením léčby (jeden týden před plánováním CT) - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech kontroly
Zlepšení spokojenosti pacientek s R&R při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech sledování
Měření výsledků hlášených pacientem pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího části EORTC-Quality of Life-BR-23 (skóre rakoviny prsu, vyšší skóre znamená horší výsledek; stupnice: 0-100)
- během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech sledování
Zlepšení dávky záření v ohrožených orgánech při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
Porovnání dávek záření v orgánech ohrožených jinými strukturami než srdcem jako kritérium pro úsporu přilehlých orgánů a struktur
během léčby (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit