- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975190
Respirační trénink a relaxační techniky ke zlepšení adjuvantní radiační terapie u DIBH u rakoviny prsu (B-REST)
Respirační trénink a relaxační techniky ke zlepšení adjuvantní radiační terapie u DIBH u pacientek s rakovinou prsu – studie B-REST
Cílem této prospektivní klinické studie je zlepšit compliance pacienta a výkon hlubokého nádechového zadržení (DIBH), aby se dále snížila srdeční dávka z radiace levého prsu a zlepšila se spolupráce a spokojenost pacienta prostřednictvím aktivního a formálního dechového tréninku před léčbou. program kombinovaný s relaxačním tréninkem (R&R) u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní radioterapii pro levostranný karcinom prsu.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje použití komunikačního tréninku a použití relaxačních technik (R&R) maximální dávku do srdce (Dmax) a zlepšuje další parametry srdeční dávky při hlubokém nádechu při adjuvantní radioterapii u karcinomu prsu?
- Zlepšuje R&R longitudinální úzkost a kvalitu života u pacientek podstupujících DIBH adjuvantní radioterapii pro levostranný karcinom prsu?
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální větve, která obdrží R&R, nebo do standardní větve, která R&R neobdrží.
- tréninkový program v experimentální paži zahrnuje nácvik zadržení dechu, hudbu a zvuky přírody, které mohou pacienti poslouchat na MP3 přehrávači
- obě skupiny vyplňují standardizované dotazníky o své pohodě a spokojenosti v prospektivních časových bodech před léčbou, během léčby ozařováním a také po 6 týdnech sledování
Výzkumníci porovnají skupinu R&R (intervenční rameno) se současnou konvenční instrukcí DIBH (standardní skupina), aby zjistili, zda se snižuje Dmax do srdce a zda stoupá poddajnost a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační radioterapie je široce praktikována a vysoce účinná při umožnění prs konzervativní terapie u časných stádií nádorů a snížení recidivy a zároveň zlepšení přežití u pacientek s pokročilým stádiem rakoviny prsu, nejčastějším nádorem u žen. Tyto výhody radioterapie jsou však spojeny s dlouhodobým rizikem srdeční morbidity a mortality u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Nezamýšlené ozáření srdce způsobené blízkostí srdce k cíli léčby bylo dobře rozpoznáno, zejména u levostranného karcinomu prsu. Protože neexistuje žádná nejnižší „bezpečná“ prahová úroveň radiační dávky pro srdeční komplikace vyvolané zářením, musí být dávka pro srdce udržována na co nejnižší úrovni, aby se snížilo riziko komplikací.
Nedávné pokroky ve vysoce přesných 3D konformních a intenzitně modulovaných radioterapeutických technikách umožnily lepší ochranu srdce. Léčba v hlubokém inspiračním zadržení dechu (DIBH) je nezbytná pro realizaci těchto technologických možností s využitím větší vzdálenosti vytvořené mezi cílem radioterapie a kontralaterálně a inferiorně posunutým srdcem během hlubokého nádechu. Zatímco mnoho studií prokázalo snížení srdeční dávky pomocí DIBH, problémy se snížením srdeční dávky na minimum přetrvávají.
Radioterapie u DIBH vyžaduje aktivní a komplexní spolupráci pacienta a její úspěšnost kriticky závisí na tom, jak dobře jsou pacienti schopni provádět prodloužený prodloužený hluboký dechový manévr na opakované bázi každý den během týdenní léčebné kúry. Jak fyzická náročnost, tak hluboká úzkost a stres, které jsou vysoce rozšířené u pacientek s rakovinou prsu, navíc narušují výkonnost pacientek DIBH. Je dobře známo, že úzkost přímo nepříznivě ovlivňuje dechové vzorce, a tím zpochybňuje schopnost pacientů provádět DIBH optimálně.
Předběžný výzkum prozkoumal roli fyzického tréninku a ukázal, že cílený trénink DIBH zlepšuje spolupráci pacientů a snadnost procedury DIBH a snižuje radiační dávku do srdce. I když však tréninkové režimy DIBH mohou zlepšit úroveň fyzických respiračních dovedností pacientů, neřeší jejich duševní stres a úzkost. Relaxační techniky ke zmírnění úzkosti a stresu byly zřídka používány při komplexních radioterapeutických postupech, zvláště ne u DIBH. Předběžné studie v diagnostických radiologických postupech naznačují, že pokročilé komunikační a relaxační techniky, zaměřené na zmírnění úzkosti a stresu, zlepšují procedurální výkon pacientů, úzkost a pohodlí. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace obou, DIBH respiračního tréninku a pokročilého komunikačního a relaxačního tréninku (R&R), zlepší výkonnostní dovednosti pacientů DIBH a dále sníží srdeční dávku, přičemž zmírní úzkost a stres a zlepší kvalitu života během a po radiační terapii.
Výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu v klinické studii randomizující R&R vs. standardní péče u pacientek s radioterapií DIBH pro karcinom levého prsu. Primární cílový parametr vyšetřovatelů bude hodnotit srdeční dávku (Dmax) a sekundární cílové parametry zahrnují longitudinální úzkost a hodnocení kvality života a efektivitu klinického pracovního postupu. Konečným cílem tohoto návrhu je vyvinout ověřený tréninkový a integrační zdravotní režim zaměřený na pacienta, aby se dále zlepšila úspěšnost snižování srdečních dávek na základě pokročilé technologie a zlepšilo se zdraví srdce u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Borm, MD
- Telefonní číslo: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Asadpour, MD
- Telefonní číslo: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Kai Borm, MD
- Telefonní číslo: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
-
Kontakt:
- Rebecca Asadpour, MD
- Telefonní číslo: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu
- Levostranná rakovina prsu
- Před radioterapií se léčí chirurgicky
- Věk >18 let v době zařazení
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Plánováno pro samotnou radioterapii prsu, hrudní stěny a/nebo oblastí lymfatických uzlin
- Radioterapie založená na plánovacím CT skenování pomocí buď 3D-CRT, IMRT nebo VMAT/RapidArc
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství, kojení
- Předchozí ozáření hrudníku nebo mediastina
- Bilaterální rakovina prsu
- Částečné ozáření prsou
- M1 onemocnění (metastatická rakovina prsu)
- Těžké onemocnění plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R&R rameno (intervenční rameno)
Tréninkový program v experimentální paži zahrnuje relaxační techniky, nácvik zadržení dechu, hudbu a zvuky přírody, které mohou pacienti poslouchat na MP3 přehrávači.
Školení je nabízeno jeden týden před plánovacím CT vyšetřením a pacienti jsou vyzýváni, aby cvičili samostatně.
Pacienti vyplňují standardizované dotazníky o své pohodě a spokojenosti v prospektivních časových bodech před léčbou ozařováním, během ní a také po 6 týdnech sledování.
|
Jiný: Respirační trénink a relaxační techniky při adjuvantní radiační terapii u DIBH u rakoviny prsu
R&R školení poskytované na MP3 přehrávači pro každodenní cvičení
|
|
Žádný zásah: Standardní rameno
Pacienti ve standardním rameni dostávají současnou konvenční instrukci DIBH bez rozšířeného tréninku R&R.
Pacienti vyplňují standardizované dotazníky o své pohodě a spokojenosti v prospektivních časových bodech před léčbou ozařováním, během ní a také po 6 týdnech sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Dmax na srdce u DIBH při adjuvantní radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
|
Maximální dávka do srdce (Dmax) při hlubokém nádechu při adjuvantní radioterapii u karcinomu prsu v závislosti na použití komunikačního tréninku a použití relaxačních technik
|
během léčby (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: - na začátku - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech sledování
|
Měří výsledky kvality života pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího části EORTC- Quality of Life-C30 (vysoké skóre pro funkční škálu nebo globální zdravotní stav představuje vysokou úroveň fungování nebo vysokou kvalitu života, vysoké skóre pro škálu symptomů představuje vysoká úroveň problémů; měřítko: 0 - 100)
|
- na začátku - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech sledování
|
|
Zlepšení Dmean srdce při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
|
Změna Dmean srdce jako míra srdeční toxicity
|
během léčby (4 týdny)
|
|
Zlepšení Dmean levé přední sestupné (LAD) při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
|
Změna LAD Dmean jako míra srdeční toxicity
|
během léčby (4 týdny)
|
|
Zlepšení LAD Dmax při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
|
Změna LAD Dmax jako míra srdeční toxicity
|
během léčby (4 týdny)
|
|
Zlepšení Dmean levé komory (LV) při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
|
Změna LV Dmean jako míra srdeční toxicity
|
během léčby (4 týdny)
|
|
Hodnocení metrik pracovního postupu kliniky při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: - před zahájením léčby (jeden týden před plánováním CT) - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech kontroly
|
Vyhodnocení metrik pracovního postupu kliniky na jednotce radiační onkologie souvisejících s implementací DIBH měřením specifických dat, jako je celková doba léčby, v porovnání s metrikami pacientů v kontrolní skupině.
|
- před zahájením léčby (jeden týden před plánováním CT) - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech kontroly
|
|
Zlepšení spokojenosti pacientek s R&R při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: - během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech sledování
|
Měření výsledků hlášených pacientem pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího části EORTC-Quality of Life-BR-23 (skóre rakoviny prsu, vyšší skóre znamená horší výsledek; stupnice: 0-100)
|
- během léčby (4 týdny) - po 6 týdnech sledování
|
|
Zlepšení dávky záření v ohrožených orgánech při radioterapii levostranného karcinomu prsu
Časové okno: během léčby (4 týdny)
|
Porovnání dávek záření v orgánech ohrožených jinými strukturami než srdcem jako kritérium pro úsporu přilehlých orgánů a struktur
|
během léčby (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-277_1-S-NP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy