Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki treningu oddechowego i relaksacji poprawiające radioterapię uzupełniającą w DIBH w raku piersi (B-REST)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Techniki treningu oddechowego i relaksacji poprawiające radioterapię adjuwantową w DIBH u pacjentek z rakiem piersi — badanie B-REST

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów i wykonywania wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH) w celu dalszego zmniejszenia dawki promieniowania serca lewej piersi oraz poprawa współpracy i zadowolenia pacjentów poprzez aktywny i formalny trening oddechowy przed leczeniem program połączony z treningiem relaksacyjnym (R&R) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii z powodu raka lewostronnego piersi.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zastosowanie treningu komunikacyjnego oraz zastosowanie technik relaksacyjnych (R&R) zmniejsza dawkę maksymalną do serca (Dmax) i poprawia dalsze parametry dawki serca w głębokim wdechu podczas uzupełniającej radioterapii raka piersi?
  • Czy R&R poprawia lęk podłużny i jakość życia u pacjentów poddawanych uzupełniającej radioterapii DIBH z powodu lewostronnego raka piersi?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzyma R&R, lub do standardowej grupy, która nie otrzyma R&R.

  • Program treningowy w ramieniu eksperymentalnym obejmuje trening wstrzymywania oddechu, muzykę i odgłosy natury, których pacjenci mogą słuchać na odtwarzaczu MP3
  • obie grupy wypełniają wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia i satysfakcji w prospektywnych punktach czasowych przed, w trakcie trwania radioterapii, a także po 6 tygodniach obserwacji

Badacze porównają grupę R&R (grupa interwencyjna) z obecnymi konwencjonalnymi instrukcjami DIBH (grupa standardowa), aby sprawdzić, czy Dmax dla serca zmniejsza się, a podatność i satysfakcja pacjentów wzrasta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radioterapia pooperacyjna jest szeroko praktykowana i wysoce skuteczna w umożliwianiu leczenia oszczędzającego pierś we wczesnych stadiach nowotworu i zmniejszaniu nawrotów przy jednoczesnej poprawie przeżywalności pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, najczęstszym nowotworem u kobiet. Jednak te korzyści z radioterapii wiążą się z długoterminowym ryzykiem chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowych u osób, które przeżyły raka piersi. Niezamierzona ekspozycja serca na promieniowanie ze względu na bliskość serca do celu leczenia została dobrze poznana, szczególnie w przypadku lewostronnego raka piersi. Ponieważ nie ma najniższego „bezpiecznego” progu dawki promieniowania dla powikłań sercowych wywołanych promieniowaniem, dawka dla serca musi być utrzymywana na jak najniższym poziomie, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.

Ostatnie postępy w wysoce precyzyjnych technikach radioterapii konforemnej 3D i modulowanej intensywności umożliwiły lepszą ochronę serca. Leczenie w trybie wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH) jest niezbędne do realizacji tych możliwości technologicznych poprzez wykorzystanie większej odległości utworzonej między celem radioterapii a sercem przemieszczonym po przeciwnej stronie i do dołu podczas głębokiego wdechu. Chociaż wiele badań wykazało zmniejszenie dawki serca za pomocą DIBH, nadal istnieją wyzwania związane ze zmniejszeniem dawki serca do minimum.

Radioterapia w DIBH wymaga aktywnej i złożonej współpracy ze strony pacjenta, a jej powodzenie w decydującym stopniu zależy od tego, jak dobrze pacjenci są zdolni do powtarzalnego przedłużonego, przedłużonego głębokiego oddychania każdego dnia podczas tygodniowego cyklu leczenia. Zarówno wymagania fizyczne, jak i głęboki niepokój i stres, które są bardzo rozpowszechnione u pacjentek z rakiem piersi, dodatkowo zakłócają wyniki DIBH pacjentek. Powszechnie wiadomo, że lęk bezpośrednio wpływa niekorzystnie na wzorce oddychania, utrudniając w ten sposób zdolność pacjentów do optymalnego wykonywania DIBH.

We wstępnych badaniach zbadano rolę treningu fizycznego i wykazano, że ukierunkowany trening DIBH poprawia współpracę pacjentów i łatwość zabiegu DIBH oraz zmniejsza dawkę promieniowania na serce. Jednakże, chociaż schematy treningowe DIBH mogą poprawić poziom fizycznych umiejętności oddechowych pacjentów, nie rozwiązują one ich stresu psychicznego i niepokoju. Techniki relaksacyjne w celu złagodzenia lęku i stresu były rzadko stosowane w złożonych procedurach radioterapii, szczególnie nie w DIBH. Wstępne badania diagnostycznych procedur radiologicznych sugerują, że zaawansowane techniki komunikacji i relaksacji, ukierunkowane na złagodzenie lęku i stresu, poprawiają wydajność zabiegu, niepokój i komfort pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że wdrożenie zarówno treningu oddechowego DIBH, jak i zaawansowanego treningu komunikacyjnego i relaksacyjnego (R&R) poprawia umiejętności pacjentów w zakresie DIBH i dodatkowo zmniejsza dawkę serca, jednocześnie łagodząc niepokój i stres oraz poprawiając jakość życia podczas i po radioterapii.

Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy w badaniu klinicznym, w którym randomizowano R&R vs. standardowe postępowanie u pacjentów poddawanych radioterapii w DIBH z powodu raka lewej piersi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badacza będzie ocena dawki sercowej (Dmax), a drugorzędowymi punktami końcowymi będą niepokój podłużny i ocena jakości życia oraz wydajność pracy w klinice. Ostatecznym celem tej propozycji jest opracowanie zatwierdzonego, skoncentrowanego na pacjencie treningu i integracyjnego schematu zdrowotnego, aby dalej poprawiać powodzenie redukcji dawek kardiologicznych w oparciu o zaawansowaną technologię i poprawić zdrowie serca u osób, które przeżyły raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Munich, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety chore na raka piersi
  • Rak piersi lewostronny
  • Leczone chirurgicznie przed radioterapią
  • Wiek >18 lat w momencie włączenia
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Przeznaczony do samej radioterapii piersi, ściany klatki piersiowej i/lub okolic węzłów chłonnych
  • Radioterapia oparta na planowaniu-TK przy użyciu 3D-CRT, IMRT lub VMAT/RapidArc
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Przebyta radioterapia klatki piersiowej lub śródpiersia
  • Obustronny rak piersi
  • Częściowe napromienianie piersi
  • Choroba M1 (rak piersi z przerzutami)
  • Ciężka choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię R&R (ramię interwencyjne)
Program treningowy w ramieniu eksperymentalnym obejmuje techniki relaksacyjne, trening wstrzymywania oddechu, muzykę i odgłosy natury, których pacjenci mogą słuchać na odtwarzaczu MP3. Szkolenie jest oferowane na tydzień przed planowaną tomografią komputerową, a pacjenci są zachęcani do samodzielnego wykonywania ćwiczeń. Pacjenci wypełniają wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia i satysfakcji w prospektywnych punktach czasowych przed, w trakcie trwania radioterapii, a także po 6 tygodniach obserwacji.
Szkolenie R&R na odtwarzaczu MP3 do codziennej praktyki
Brak interwencji: Ramię standardowe
Pacjenci w ramieniu standardowym otrzymują bieżące konwencjonalne instrukcje DIBH bez rozszerzonego szkolenia R&R. Pacjenci wypełniają wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia i satysfakcji w prospektywnych punktach czasowych przed, w trakcie trwania radioterapii, a także po 6 tygodniach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Dmax do serca w DIBH po uzupełniającej radioterapii raka piersi lewokomorowej
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Maksymalna dawka do serca (Dmax) w głębokim wdechu podczas uzupełniającej radioterapii raka piersi w zależności od zastosowania treningu komunikacyjnego i zastosowania technik relaksacyjnych
w trakcie leczenia (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia po radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: - na początku leczenia - podczas leczenia (4 tygodnie) - podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
Miary wyników jakości życia za pomocą standaryzowanego kwestionariusza zawierającego części EORTC-Quality of Life-C30 (wysoki wynik w skali funkcjonalnej lub ogólny stan zdrowia oznacza wysoki poziom funkcjonowania lub wysoką QoL, wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom problemów; skala: 0 - 100)
- na początku leczenia - podczas leczenia (4 tygodnie) - podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
Poprawa serca Dmean po radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Zmiana serca Dśrednia jako miara kardiotoksyczności
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Poprawa lewej przedniej zstępującej (LAD) Dmean w radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Zmiana średniej LAD jako miary kardiotoksyczności
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Poprawa LAD Dmax w radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Zmiana LAD Dmax jako miara kardiotoksyczności
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Poprawa lewej komory (LV) Dmean w radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Zmiana wartości LV Dmean jako miara kardiotoksyczności
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Ocena wskaźników przebiegu pracy kliniki w ramach radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: - przed rozpoczęciem leczenia (tydzień przed planowaną tomografią komputerową) - w trakcie leczenia (4 tygodnie) - po 6 tygodniach
Ocena metryk przepływu pracy kliniki w oddziale radioterapii onkologicznej związanych z wdrożeniem DIBH poprzez pomiar określonych danych, takich jak całkowity czas leczenia, w porównaniu z metrykami pacjentów w grupie kontrolnej.
- przed rozpoczęciem leczenia (tydzień przed planowaną tomografią komputerową) - w trakcie leczenia (4 tygodnie) - po 6 tygodniach
Poprawa satysfakcji pacjentów z R&R w radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: - w trakcie leczenia (4 tygodnie) - w 6-tygodniowym okresie kontrolnym
Miary wyników zgłaszane przez pacjentki przy użyciu standardowego kwestionariusza, w tym części EORTC-Quality of Life-BR-23 (wynik raka piersi, wyższy wynik oznacza gorszy wynik; skala: 0-100)
- w trakcie leczenia (4 tygodnie) - w 6-tygodniowym okresie kontrolnym
Poprawa dawki promieniowania w narządach zagrożonych radioterapią lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
Porównanie dawek promieniowania w narządach zagrożonych strukturami innymi niż serce jako kryterium oszczędzania sąsiednich narządów i struktur
w trakcie leczenia (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj