- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975190
Techniki treningu oddechowego i relaksacji poprawiające radioterapię uzupełniającą w DIBH w raku piersi (B-REST)
Techniki treningu oddechowego i relaksacji poprawiające radioterapię adjuwantową w DIBH u pacjentek z rakiem piersi — badanie B-REST
Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów i wykonywania wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH) w celu dalszego zmniejszenia dawki promieniowania serca lewej piersi oraz poprawa współpracy i zadowolenia pacjentów poprzez aktywny i formalny trening oddechowy przed leczeniem program połączony z treningiem relaksacyjnym (R&R) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii z powodu raka lewostronnego piersi.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy zastosowanie treningu komunikacyjnego oraz zastosowanie technik relaksacyjnych (R&R) zmniejsza dawkę maksymalną do serca (Dmax) i poprawia dalsze parametry dawki serca w głębokim wdechu podczas uzupełniającej radioterapii raka piersi?
- Czy R&R poprawia lęk podłużny i jakość życia u pacjentów poddawanych uzupełniającej radioterapii DIBH z powodu lewostronnego raka piersi?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzyma R&R, lub do standardowej grupy, która nie otrzyma R&R.
- Program treningowy w ramieniu eksperymentalnym obejmuje trening wstrzymywania oddechu, muzykę i odgłosy natury, których pacjenci mogą słuchać na odtwarzaczu MP3
- obie grupy wypełniają wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia i satysfakcji w prospektywnych punktach czasowych przed, w trakcie trwania radioterapii, a także po 6 tygodniach obserwacji
Badacze porównają grupę R&R (grupa interwencyjna) z obecnymi konwencjonalnymi instrukcjami DIBH (grupa standardowa), aby sprawdzić, czy Dmax dla serca zmniejsza się, a podatność i satysfakcja pacjentów wzrasta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Radioterapia pooperacyjna jest szeroko praktykowana i wysoce skuteczna w umożliwianiu leczenia oszczędzającego pierś we wczesnych stadiach nowotworu i zmniejszaniu nawrotów przy jednoczesnej poprawie przeżywalności pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, najczęstszym nowotworem u kobiet. Jednak te korzyści z radioterapii wiążą się z długoterminowym ryzykiem chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowych u osób, które przeżyły raka piersi. Niezamierzona ekspozycja serca na promieniowanie ze względu na bliskość serca do celu leczenia została dobrze poznana, szczególnie w przypadku lewostronnego raka piersi. Ponieważ nie ma najniższego „bezpiecznego” progu dawki promieniowania dla powikłań sercowych wywołanych promieniowaniem, dawka dla serca musi być utrzymywana na jak najniższym poziomie, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Ostatnie postępy w wysoce precyzyjnych technikach radioterapii konforemnej 3D i modulowanej intensywności umożliwiły lepszą ochronę serca. Leczenie w trybie wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH) jest niezbędne do realizacji tych możliwości technologicznych poprzez wykorzystanie większej odległości utworzonej między celem radioterapii a sercem przemieszczonym po przeciwnej stronie i do dołu podczas głębokiego wdechu. Chociaż wiele badań wykazało zmniejszenie dawki serca za pomocą DIBH, nadal istnieją wyzwania związane ze zmniejszeniem dawki serca do minimum.
Radioterapia w DIBH wymaga aktywnej i złożonej współpracy ze strony pacjenta, a jej powodzenie w decydującym stopniu zależy od tego, jak dobrze pacjenci są zdolni do powtarzalnego przedłużonego, przedłużonego głębokiego oddychania każdego dnia podczas tygodniowego cyklu leczenia. Zarówno wymagania fizyczne, jak i głęboki niepokój i stres, które są bardzo rozpowszechnione u pacjentek z rakiem piersi, dodatkowo zakłócają wyniki DIBH pacjentek. Powszechnie wiadomo, że lęk bezpośrednio wpływa niekorzystnie na wzorce oddychania, utrudniając w ten sposób zdolność pacjentów do optymalnego wykonywania DIBH.
We wstępnych badaniach zbadano rolę treningu fizycznego i wykazano, że ukierunkowany trening DIBH poprawia współpracę pacjentów i łatwość zabiegu DIBH oraz zmniejsza dawkę promieniowania na serce. Jednakże, chociaż schematy treningowe DIBH mogą poprawić poziom fizycznych umiejętności oddechowych pacjentów, nie rozwiązują one ich stresu psychicznego i niepokoju. Techniki relaksacyjne w celu złagodzenia lęku i stresu były rzadko stosowane w złożonych procedurach radioterapii, szczególnie nie w DIBH. Wstępne badania diagnostycznych procedur radiologicznych sugerują, że zaawansowane techniki komunikacji i relaksacji, ukierunkowane na złagodzenie lęku i stresu, poprawiają wydajność zabiegu, niepokój i komfort pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że wdrożenie zarówno treningu oddechowego DIBH, jak i zaawansowanego treningu komunikacyjnego i relaksacyjnego (R&R) poprawia umiejętności pacjentów w zakresie DIBH i dodatkowo zmniejsza dawkę serca, jednocześnie łagodząc niepokój i stres oraz poprawiając jakość życia podczas i po radioterapii.
Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy w badaniu klinicznym, w którym randomizowano R&R vs. standardowe postępowanie u pacjentów poddawanych radioterapii w DIBH z powodu raka lewej piersi. Pierwszorzędowym punktem końcowym badacza będzie ocena dawki sercowej (Dmax), a drugorzędowymi punktami końcowymi będą niepokój podłużny i ocena jakości życia oraz wydajność pracy w klinice. Ostatecznym celem tej propozycji jest opracowanie zatwierdzonego, skoncentrowanego na pacjencie treningu i integracyjnego schematu zdrowotnego, aby dalej poprawiać powodzenie redukcji dawek kardiologicznych w oparciu o zaawansowaną technologię i poprawić zdrowie serca u osób, które przeżyły raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Borm, MD
- Numer telefonu: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Asadpour, MD
- Numer telefonu: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Kai Borm, MD
- Numer telefonu: 0049-89-4140-4501
- E-mail: kai.borm@mri.tum.de
-
Kontakt:
- Rebecca Asadpour, MD
- Numer telefonu: 0049-89-4140-4501
- E-mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety chore na raka piersi
- Rak piersi lewostronny
- Leczone chirurgicznie przed radioterapią
- Wiek >18 lat w momencie włączenia
- Stan sprawności WHO 0-1
- Przeznaczony do samej radioterapii piersi, ściany klatki piersiowej i/lub okolic węzłów chłonnych
- Radioterapia oparta na planowaniu-TK przy użyciu 3D-CRT, IMRT lub VMAT/RapidArc
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ciąża, karmienie piersią
- Przebyta radioterapia klatki piersiowej lub śródpiersia
- Obustronny rak piersi
- Częściowe napromienianie piersi
- Choroba M1 (rak piersi z przerzutami)
- Ciężka choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię R&R (ramię interwencyjne)
Program treningowy w ramieniu eksperymentalnym obejmuje techniki relaksacyjne, trening wstrzymywania oddechu, muzykę i odgłosy natury, których pacjenci mogą słuchać na odtwarzaczu MP3.
Szkolenie jest oferowane na tydzień przed planowaną tomografią komputerową, a pacjenci są zachęcani do samodzielnego wykonywania ćwiczeń.
Pacjenci wypełniają wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia i satysfakcji w prospektywnych punktach czasowych przed, w trakcie trwania radioterapii, a także po 6 tygodniach obserwacji.
|
Szkolenie R&R na odtwarzaczu MP3 do codziennej praktyki
|
|
Brak interwencji: Ramię standardowe
Pacjenci w ramieniu standardowym otrzymują bieżące konwencjonalne instrukcje DIBH bez rozszerzonego szkolenia R&R.
Pacjenci wypełniają wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące ich samopoczucia i satysfakcji w prospektywnych punktach czasowych przed, w trakcie trwania radioterapii, a także po 6 tygodniach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Dmax do serca w DIBH po uzupełniającej radioterapii raka piersi lewokomorowej
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
Maksymalna dawka do serca (Dmax) w głębokim wdechu podczas uzupełniającej radioterapii raka piersi w zależności od zastosowania treningu komunikacyjnego i zastosowania technik relaksacyjnych
|
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia po radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: - na początku leczenia - podczas leczenia (4 tygodnie) - podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Miary wyników jakości życia za pomocą standaryzowanego kwestionariusza zawierającego części EORTC-Quality of Life-C30 (wysoki wynik w skali funkcjonalnej lub ogólny stan zdrowia oznacza wysoki poziom funkcjonowania lub wysoką QoL, wysoki wynik w skali objawów oznacza wysoki poziom problemów; skala: 0 - 100)
|
- na początku leczenia - podczas leczenia (4 tygodnie) - podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
|
Poprawa serca Dmean po radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
Zmiana serca Dśrednia jako miara kardiotoksyczności
|
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
|
Poprawa lewej przedniej zstępującej (LAD) Dmean w radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
Zmiana średniej LAD jako miary kardiotoksyczności
|
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
|
Poprawa LAD Dmax w radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
Zmiana LAD Dmax jako miara kardiotoksyczności
|
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
|
Poprawa lewej komory (LV) Dmean w radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
Zmiana wartości LV Dmean jako miara kardiotoksyczności
|
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
|
Ocena wskaźników przebiegu pracy kliniki w ramach radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: - przed rozpoczęciem leczenia (tydzień przed planowaną tomografią komputerową) - w trakcie leczenia (4 tygodnie) - po 6 tygodniach
|
Ocena metryk przepływu pracy kliniki w oddziale radioterapii onkologicznej związanych z wdrożeniem DIBH poprzez pomiar określonych danych, takich jak całkowity czas leczenia, w porównaniu z metrykami pacjentów w grupie kontrolnej.
|
- przed rozpoczęciem leczenia (tydzień przed planowaną tomografią komputerową) - w trakcie leczenia (4 tygodnie) - po 6 tygodniach
|
|
Poprawa satysfakcji pacjentów z R&R w radioterapii lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: - w trakcie leczenia (4 tygodnie) - w 6-tygodniowym okresie kontrolnym
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentki przy użyciu standardowego kwestionariusza, w tym części EORTC-Quality of Life-BR-23 (wynik raka piersi, wyższy wynik oznacza gorszy wynik; skala: 0-100)
|
- w trakcie leczenia (4 tygodnie) - w 6-tygodniowym okresie kontrolnym
|
|
Poprawa dawki promieniowania w narządach zagrożonych radioterapią lewostronnego raka piersi
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
Porównanie dawek promieniowania w narządach zagrożonych strukturami innymi niż serce jako kryterium oszczędzania sąsiednich narządów i struktur
|
w trakcie leczenia (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-277_1-S-NP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .