- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05975190
Andningsträning och avslappningstekniker för att förbättra adjuvant strålbehandling vid DIBH vid bröstcancer (B-REST)
Andningsträning och avslappningstekniker för att förbättra adjuvant strålbehandling i DIBH hos bröstcancerpatienter - B-REST-studie
Målet med denna prospektiva kliniska prövning är att förbättra patientens följsamhet och prestanda för djupinandning (DIBH) för att ytterligare minska hjärtdosen från vänster bröststrålning, och att förbättra samarbetet och patienttillfredsställelsen genom en aktiv och formell andningsträning före behandling. program kombinerat med avslappningsträning (R&R) hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant strålbehandling för vänstersidig bröstcancer.
Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Minskar användningen av kommunikationsträning och användningen av avslappningstekniker (R&R) den maximala dosen till hjärtat (Dmax) och förbättrar ytterligare hjärtdosparametrar vid djup inspiration under adjuvant strålbehandling för bröstcancer?
- Förbättrar R&R longitudinell ångest och livskvalitet under patienter som genomgår DIBH adjuvant strålbehandling för vänstersidig bröstcancer?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentell arm, som kommer att få R&R, kontra en standardarm som inte kommer att få R&R.
- träningsprogram i den experimentella armen inkluderar träning för att hålla andan, musik och naturljud som patienter kan lyssna på på en MP3-spelare
- båda grupperna fyller i standardiserade frågeformulär om sitt välbefinnande och tillfredsställelse vid blivande tidpunkter före, under strålbehandlingsförloppet, samt vid 6 veckors uppföljning
Forskare kommer att jämföra R&R-gruppen (interventionsarm) med nuvarande konventionella DIBH-instruktioner (standardgrupp) för att se om Dmax till hjärtat minskar och följsamhet och tillfredsställelse hos patienter ökar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ strålbehandling är allmänt praktiserad och mycket effektiv för att möjliggöra bröstbevarande behandling i tidiga tumörer och minska återfall samtidigt som överlevnaden förbättras hos patienter med bröstcancer i framskridet stadium, den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Dessa fördelar med strålbehandling är dock förknippade med en långsiktig risk för hjärtsjukdom och dödlighet hos överlevande bröstcancer. Den oavsiktliga exponeringen för hjärtstrålning på grund av hjärtats närhet till behandlingsmålet har varit väl känt, särskilt vid vänstersidig bröstcancer. Eftersom det inte finns någon lägsta "säkra" tröskelstråldosnivå för strålningsinducerade hjärtkomplikationer, måste dosen till hjärtat hållas så låg som möjligt för att minska risken för komplikationer.
De senaste framstegen inom 3D-konform och intensitetsmodulerad strålbehandlingsteknik med hög precision har möjliggjort bättre skydd av hjärtat. Behandling i djupinandningsandning (DIBH) är oumbärlig för att realisera dessa tekniska möjligheter genom att dra fördel av det större avståndet som skapas mellan strålterapimålet och det kontralateralt och sämre förskjutna hjärtat under djup inspiration. Medan många studier har visat minskning av hjärtdosen med DIBH, kvarstår utmaningar med att minska hjärtdosen till ett minimum.
Strålbehandling i DIBH kräver ett aktivt och komplext samarbete från patienten, och dess framgång beror kritiskt på hur väl patienterna är kapabla att utföra den förlängda utdragna djupandningsmanövern på en repetitiv basis varje dag under sin veckor långa behandlingsförlopp. Både de fysiska kraven och den djupa ångesten och stressen, som är mycket vanliga hos bröstcancerpatienter, stör dessutom patienternas DIBH-prestanda. Ångest är välkänt för att direkt påverka andningsmönster negativt och därigenom utmana patienternas förmåga att utföra DIBH optimalt.
Preliminär forskning utforskade den fysiska träningens roll och visade att riktad DIBH-träning förbättrar patienternas samarbete och enklare DIBH-proceduren och minskar stråldosen till hjärtat. Men även om DIBH-träningsregimer kan förbättra patienternas fysiska andningsförmåga, tar de inte upp deras mentala stress och ångest. Avslappningstekniker för att lindra ångest och stress har sällan använts i komplexa strålbehandlingsprocedurer, särskilt inte vid DIBH. Preliminära studier inom diagnostiska röntgenprocedurer tyder på att avancerade kommunikations- och avslappningstekniker, inriktade på att lindra ångest och stress, förbättrar patienternas procedurprestanda, ångest och komfort. Utredarna antar att implementering av båda, DIBH andningsträning och avancerad kommunikations- och avslappningsträning (R&R), förbättrar patienternas DIBH-prestationsförmåga och minskar hjärtdosen ytterligare, samtidigt som ångest och stress lindras och livskvaliteten förbättras under och efter strålbehandling.
Utredarna föreslår att testa denna hypotes i en klinisk prövning som randomiserar R&R vs standard-of-care-hantering hos patienter med strålbehandling i DIBH för vänster bröstcancer. Utredarnas primära effektmått kommer att bedöma hjärtdos (Dmax), och sekundära effektmått inkluderar longitudinell ångest och livskvalitetsbedömning och klinikens arbetsflödeseffektivitet. Det slutliga målet med detta förslag är att utveckla en validerad patientcentrerad träning och integrerad hälsokur för att ytterligare förbättra framgången med avancerad teknologibaserad dosminskning av hjärtat och förbättra hjärthälsa hos överlevande bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Borm, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-post: kai.borm@mri.tum.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Asadpour, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-post: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Kai Borm, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-post: kai.borm@mri.tum.de
-
Kontakt:
- Rebecca Asadpour, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-post: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga bröstcancerpatienter
- Vänstersidig bröstcancer
- Behandlas med kirurgi före strålbehandling
- Ålder >18 år vid tidpunkten för inkluderingen
- WHO prestationsstatus 0-1
- Planerad för strålbehandling enbart mot bröstet, bröstväggen och/eller lymfkörtlarna
- Strålbehandling baserad på planering-CT-skanning med antingen 3D-CRT, IMRT eller VMAT/RapidArc
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet, amning
- Tidigare thorax- eller mediastinal strålning
- Bilateral bröstcancer
- Partiell bröstbestrålning
- M1-sjukdom (metastaserande bröstcancer)
- Allvarlig lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R&R-arm (interventionsarm)
Träningsprogrammet i den experimentella armen inkluderar avslappningstekniker, andningsträning, musik och naturljud som patienter kan lyssna på på en MP3-spelare.
Utbildningen erbjuds en vecka innan den planerade CT-skanningen och patienterna uppmuntras att träna självständigt.
Patienterna fyller i standardiserade frågeformulär om sitt välbefinnande och tillfredsställelse vid blivande tidpunkter före, under strålbehandlingsförloppet samt vid 6 veckors uppföljning.
|
R&R-utbildning tillhandahålls på en MP3-spelare för daglig träning
|
|
Inget ingripande: Standardarm
Patienter i standardarmen får aktuell konventionell DIBH-instruktion utan utökad R&R-utbildning.
Patienterna fyller i standardiserade frågeformulär om sitt välbefinnande och tillfredsställelse vid blivande tidpunkter före, under strålbehandlingsförloppet samt vid 6 veckors uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Dmax till hjärtat i DIBH under adjuvant strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: under behandling (4 veckor)
|
Maximal Dos to the Heart (Dmax) vid djup inspiration under adjuvant strålbehandling för bröstcancer beroende på användning av kommunikationsträning och användning av avslappningstekniker
|
under behandling (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet under strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: - vid baslinjen - under behandlingen (4 veckor) - vid 6 veckors uppföljning
|
Livskvalitetsresultatmått med hjälp av ett standardiserat frågeformulär inklusive delar av EORTC-Livskvalitet-C30 (högt betyg för en funktionsskala eller globalt hälsotillstånd representerar en hög funktionsnivå eller en hög livskvalitet, en hög poäng för en symtomskala representerar en hög problemnivå; skala: 0 - 100)
|
- vid baslinjen - under behandlingen (4 veckor) - vid 6 veckors uppföljning
|
|
Förbättring av hjärtats medelvärde under strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: under behandling (4 veckor)
|
Förändring i hjärtats medelvärde som ett mått på hjärttoxicitet
|
under behandling (4 veckor)
|
|
Förbättring av vänster anterior descendens (LAD) Dmean under strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: under behandling (4 veckor)
|
Förändring i LAD Dmean som ett mått på hjärttoxicitet
|
under behandling (4 veckor)
|
|
Förbättring av LAD Dmax under strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: under behandling (4 veckor)
|
Förändring i LAD Dmax som ett mått på hjärttoxicitet
|
under behandling (4 veckor)
|
|
Förbättring av vänster ventrikel (LV) Dmean under strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: under behandling (4 veckor)
|
Förändring i LV Dmean som ett mått på hjärttoxicitet
|
under behandling (4 veckor)
|
|
Utvärdering av klinikens arbetsflödesmått under strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: - före behandlingsstart (en vecka före planering av CT) - under behandling (4 veckor) - vid 6 veckors uppföljning
|
Utvärdering av klinikens arbetsflödesmått i strålonkologienheten relaterat till implementeringen av DIBH genom att mäta specifika data, såsom total behandlingstid, i jämförelse med mätvärden för patienter i kontrollgruppen.
|
- före behandlingsstart (en vecka före planering av CT) - under behandling (4 veckor) - vid 6 veckors uppföljning
|
|
Förbättra patienters tillfredsställelse med R&R under strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: - under behandling (4 veckor) - vid 6 veckors uppföljning
|
Patientrapporterade utfallsmått med hjälp av ett standardiserat frågeformulär inklusive delar av EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (bröstcancerpoäng, högre poäng betyder sämre utfall; skala: 0-100)
|
- under behandling (4 veckor) - vid 6 veckors uppföljning
|
|
Förbättring av stråldosen i organ i riskzonen under strålbehandling av vänstersidig bröstcancer
Tidsram: under behandling (4 veckor)
|
Jämförelse av stråldoser i organ med risk för andra strukturer än hjärtat som ett kriterium för att skona intilliggande organ och strukturer
|
under behandling (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-277_1-S-NP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .