- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05975190
Allenamento respiratorio e tecniche di rilassamento per migliorare la radioterapia adiuvante nel DIBH nel carcinoma mammario (B-REST)
Allenamento respiratorio e tecniche di rilassamento per migliorare la radioterapia adiuvante nel DIBH nei pazienti con carcinoma mammario - Studio B-REST
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è migliorare la compliance del paziente e le prestazioni della trattenuta del respiro inspiratorio profondo (DIBH) per ridurre ulteriormente la dose cardiaca dalla radiazione del seno sinistro e migliorare la cooperazione e la soddisfazione del paziente attraverso un addestramento respiratorio pre-trattamento attivo e formale programma combinato con allenamento di rilassamento (R&R) in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante per carcinoma mammario sinistro.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- L'uso dell'addestramento alla comunicazione e l'uso delle tecniche di rilassamento (R&R) riduce la dose massima al cuore (Dmax) e migliora ulteriormente i parametri della dose cardiaca in inspirazione profonda durante la radioterapia adiuvante per il cancro al seno?
- La R&R migliora l'ansia longitudinale e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia adiuvante DIBH per carcinoma mammario sinistro?
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio sperimentale, che riceverà l'R&R, rispetto a un braccio standard che non riceverà l'R&R.
- Il programma di allenamento nel braccio sperimentale include allenamento per trattenere il respiro, musica e suoni della natura che i pazienti possono ascoltare su un lettore MP3
- entrambi i gruppi completano questionari standardizzati sul loro benessere e soddisfazione in momenti prospettici prima, durante il ciclo di radioterapia, nonché a 6 settimane di follow-up
I ricercatori confronteranno il gruppo R&R (braccio interventistico) con l'attuale istruzione DIBH convenzionale (gruppo standard) per vedere se la Dmax al cuore diminuisce e la compliance e la soddisfazione dei pazienti aumentano.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La radioterapia postoperatoria è ampiamente praticata e altamente efficace nel consentire la terapia conservativa del seno nei tumori in stadio iniziale e nel ridurre le recidive migliorando la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato, il tumore più comune nelle donne. Tuttavia, questi benefici della radioterapia sono associati a un rischio a lungo termine di morbilità cardiaca e mortalità nelle sopravvissute al cancro al seno. L'esposizione involontaria alle radiazioni cardiache dovuta alla vicinanza del cuore all'obiettivo del trattamento è stata ben riconosciuta, in particolare nel carcinoma mammario del lato sinistro. Poiché non esiste un livello di dose di radiazioni soglia "sicuro" più basso per le complicanze cardiache indotte da radiazioni, la dose al cuore deve essere mantenuta più bassa possibile per ridurre il rischio di complicanze.
I recenti progressi nelle tecniche di radioterapia conformazionale 3D ad alta precisione e a intensità modulata hanno consentito una migliore protezione del cuore. Il trattamento in apnea profonda (DIBH) è indispensabile per realizzare queste capacità tecnologiche sfruttando la maggiore distanza che si crea tra il bersaglio della radioterapia e il cuore dislocato controlateralmente e inferiormente durante l'inspirazione profonda. Mentre molti studi hanno dimostrato la riduzione della dose cardiaca con DIBH, permangono sfide nel ridurre al minimo la dose cardiaca.
La radioterapia nel DIBH richiede una cooperazione attiva e complessa da parte del paziente e il suo successo dipende in modo critico da quanto bene i pazienti sono in grado di eseguire la prolungata manovra di respirazione profonda su base ripetitiva ogni giorno durante il loro corso di trattamento di settimane. Sia le richieste fisiche che la profonda ansia e lo stress, che sono molto prevalenti nei pazienti con carcinoma mammario, interferiscono ulteriormente con le prestazioni DIBH dei pazienti. È ben noto che l'ansia influisce direttamente negativamente sui modelli respiratori, mettendo così a dura prova la capacità dei pazienti di eseguire il DIBH in modo ottimale.
La ricerca preliminare ha esplorato il ruolo dell'allenamento fisico e ha dimostrato che l'allenamento DIBH mirato migliora la cooperazione dei pazienti e la facilità della procedura DIBH e riduce la dose di radiazioni al cuore. Tuttavia, mentre i regimi di allenamento DIBH possono migliorare i livelli di abilità respiratoria fisica dei pazienti, non affrontano il loro stress mentale e l'ansia. Le tecniche di rilassamento per alleviare l'ansia e lo stress sono state raramente utilizzate in complesse procedure di radioterapia, in particolare non nel DIBH. Studi preliminari nelle procedure di radiodiagnostica suggeriscono che tecniche avanzate di comunicazione e rilassamento, mirate ad alleviare l'ansia e lo stress, migliorano le prestazioni procedurali, l'ansia e il comfort dei pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'implementazione sia dell'allenamento respiratorio DIBH che dell'allenamento avanzato di comunicazione e rilassamento (R&R) migliori le capacità di prestazione del DIBH dei pazienti e riduca ulteriormente la dose cardiaca, alleviando l'ansia e lo stress e migliorando la qualità della vita durante e dopo la radioterapia.
I ricercatori propongono di testare questa ipotesi in uno studio clinico che randomizza R&R rispetto alla gestione standard di cura in pazienti con radioterapia in DIBH per carcinoma mammario sinistro. L'endpoint primario dei ricercatori valuterà la dose cardiaca (Dmax) e gli endpoint secondari includono l'ansia longitudinale e la valutazione della qualità della vita e l'efficienza del flusso di lavoro clinico. L'obiettivo finale di questa proposta è sviluppare una formazione centrata sul paziente convalidata e un regime sanitario integrativo per migliorare ulteriormente il successo della riduzione della dose cardiaca basata su tecnologia avanzata e migliorare la salute cardiaca nelle sopravvissute al cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Borm, MD
- Numero di telefono: 0049-89-4140-4501
- Email: kai.borm@mri.tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Asadpour, MD
- Numero di telefono: 0049-89-4140-4501
- Email: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 81675
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Contatto:
- Kai Borm, MD
- Numero di telefono: 0049-89-4140-4501
- Email: kai.borm@mri.tum.de
-
Contatto:
- Rebecca Asadpour, MD
- Numero di telefono: 0049-89-4140-4501
- Email: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di cancro al seno femminile
- Cancro al seno sinistro
- Trattata con intervento chirurgico prima della radioterapia
- Età> 18 anni al momento dell'inclusione
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Previsto per la sola radioterapia al seno, alla parete toracica e/o alle aree linfonodali
- Radioterapia basata sulla pianificazione-TC utilizzando 3D-CRT, IMRT o VMAT/RapidArc
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza, allattamento al seno
- Precedenti radiazioni toraciche o mediastiniche
- Carcinoma mammario bilaterale
- Irradiazione parziale del seno
- Malattia M1 (carcinoma mammario metastatico)
- Malattia polmonare grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio R&R (braccio interventistico)
Il programma di allenamento nel braccio sperimentale include tecniche di rilassamento, allenamento per trattenere il respiro, musica e suoni della natura che i pazienti possono ascoltare su un lettore MP3.
La formazione viene offerta una settimana prima della pianificazione della scansione TC e i pazienti sono incoraggiati a esercitarsi in modo indipendente.
I pazienti completano questionari standardizzati sul loro benessere e soddisfazione in momenti prospettici prima, durante il corso di radioterapia, nonché a 6 settimane di follow-up.
|
Formazione R&R fornita su un lettore MP3 per la pratica quotidiana
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|
Nessun intervento: Braccio standard
I pazienti nel braccio standard ricevono l'attuale istruzione DIBH convenzionale senza un addestramento R&R esteso.
I pazienti completano questionari standardizzati sul loro benessere e soddisfazione in momenti prospettici prima, durante il corso di radioterapia, nonché a 6 settimane di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica di Dmax al cuore in DIBH sotto radioterapia adiuvante del carcinoma mammario del lato sinistro
Lasso di tempo: durante il trattamento (4 settimane)
|
Dose massima al cuore (Dmax) in inspirazione profonda durante radioterapia adiuvante per carcinoma mammario in dipendenza dell'uso dell'addestramento alla comunicazione e dell'uso di tecniche di rilassamento
|
durante il trattamento (4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliorare la qualità della vita sotto radioterapia del carcinoma mammario sinistro
Lasso di tempo: - al basale - durante il trattamento (4 settimane) - al follow-up a 6 settimane
|
Misura gli esiti della qualità della vita utilizzando un questionario standardizzato che include parti di EORTC-Quality of Life-C30 (punteggio alto per una scala funzionale o stato di salute globale rappresenta un alto livello di funzionamento o una QoL elevata, un punteggio alto per una scala dei sintomi rappresenta un alto livello di problemi; scala: 0 - 100)
|
- al basale - durante il trattamento (4 settimane) - al follow-up a 6 settimane
|
|
Miglioramento della Dmean cardiaca sotto radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro
Lasso di tempo: durante il trattamento (4 settimane)
|
Variazione della Dmedia cardiaca come misura della tossicità cardiaca
|
durante il trattamento (4 settimane)
|
|
Miglioramento della Dmean discendente anteriore sinistra (LAD) sotto radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro
Lasso di tempo: durante il trattamento (4 settimane)
|
Variazione della LAD Dmean come misura della tossicità cardiaca
|
durante il trattamento (4 settimane)
|
|
Miglioramento LAD Dmax sotto radioterapia del carcinoma mammario sinistro
Lasso di tempo: durante il trattamento (4 settimane)
|
Variazione di LAD Dmax come misura della tossicità cardiaca
|
durante il trattamento (4 settimane)
|
|
Miglioramento della Dmean del ventricolo sinistro (LV) sotto radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro
Lasso di tempo: durante il trattamento (4 settimane)
|
Variazione della media ventricolare sinistra come misura della tossicità cardiaca
|
durante il trattamento (4 settimane)
|
|
Valutazione delle metriche del flusso di lavoro clinico sotto radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro
Lasso di tempo: - prima dell'inizio del trattamento (una settimana prima della pianificazione della TC) - durante il trattamento (4 settimane) - a 6 settimane di follow-up
|
Valutazione delle metriche del flusso di lavoro clinico nell'unità di oncologia delle radiazioni relative all'implementazione del DIBH misurando dati specifici, come il tempo totale di trattamento, rispetto alle metriche dei pazienti nel gruppo di controllo.
|
- prima dell'inizio del trattamento (una settimana prima della pianificazione della TC) - durante il trattamento (4 settimane) - a 6 settimane di follow-up
|
|
Migliorare la soddisfazione dei pazienti con R&R sotto radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro
Lasso di tempo: - durante il trattamento (4 settimane) - a 6 settimane di follow-up
|
Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti utilizzando un questionario standardizzato che include parti di EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (punteggio del cancro al seno, punteggi più alti significano un esito peggiore; scala: 0-100)
|
- durante il trattamento (4 settimane) - a 6 settimane di follow-up
|
|
Miglioramento della dose di radiazioni negli organi a rischio in radioterapia del carcinoma mammario del lato sinistro
Lasso di tempo: durante il trattamento (4 settimane)
|
Confronto delle dosi di radiazioni negli organi a rischio di strutture diverse dal cuore come criterio per risparmiare organi e strutture adiacenti
|
durante il trattamento (4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-277_1-S-NP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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