- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05975190
Hengitysharjoittelu ja rentoutumistekniikat rintasyövän DIBH:n adjuvanttisäteilyhoidon parantamiseksi (B-REST)
Hengitysharjoittelu ja rentoutumistekniikat DIBH:n adjuvanttisäteilyhoidon parantamiseksi rintasyöpäpotilailla - B-REST-tutkimus
Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätyksen (DIBH) suorituskykyä pienentääkseen edelleen vasemman rinnan säteilyn aiheuttamaa sydämen annosta sekä parantaa yhteistyötä ja potilastyytyväisyyttä aktiivisen ja muodollisen hoitoa edeltävän hengitysharjoittelun avulla. ohjelma yhdistettynä rentoutuskoulutukseen (R&R) rintasyöpäpotilaille, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa vasemman puolen rintasyövän vuoksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentävätkö viestintäharjoittelun ja rentoutumistekniikoiden (R&R) käyttö sydämen maksimiannosta (Dmax) ja parantavatko sydämen annosparametreja syvässä inspiraatiossa rintasyövän adjuvanttisädehoidon aikana?
- Parantaako R&R pitkittäistä ahdistusta ja elämänlaatua potilailla, jotka saavat DIBH-adjuvanttisädehoitoa vasemman puolen rintasyövän vuoksi?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen osioon, joka saa R&R:n, verrattuna standardiryhmään, joka ei saa R&R:tä.
- kokeellisen käsivarren koulutusohjelma sisältää hengitysharjoituksen, musiikin ja luonnonääniä, joita potilaat voivat kuunnella MP3-soittimella
- molemmat ryhmät täyttävät standardoidut kyselyt hyvinvoinnistaan ja tyytyväisyydestään mahdollisina ajankohtina ennen sädehoitokurssia, sen aikana sekä 6 viikon seurannassa
Tutkijat vertaavat R&R-ryhmää (interventiohaara) nykyiseen tavanomaiseen DIBH-ohjeeseen (standardiryhmä) nähdäkseen, laskeeko sydämen Dmax ja paraneeko potilaiden hoitomyöntyvyys ja tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa käytetään laajalti ja se mahdollistaa rintojen säilyttävän hoidon varhaisvaiheen kasvaimissa ja vähentää uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on naisten yleisin syöpä. Nämä sädehoidon edut liittyvät kuitenkin pitkäaikaiseen sydänsairauteen ja -kuolleisuuteen rintasyövästä selviytyneillä. Sydämen tahaton altistuminen säteilylle, joka johtuu sydämen läheisyydestä hoitokohteeseen, on tunnettu erityisesti vasemmanpuoleisessa rintasyövässä. Koska säteilyn aiheuttamille sydänkomplikaatioille ei ole olemassa alinta "turvallista" kynnystasoa säteilyannostasoa, sydämen annos on pidettävä mahdollisimman pienenä komplikaatioriskin vähentämiseksi.
Viimeaikaiset edistysaskeleet erittäin tarkoissa 3D-konformaalisissa ja intensiteettimoduloiduissa sädehoitotekniikoissa ovat mahdollistaneet sydämen paremman suojan. Hoito syvän sisäänhengityksen pidätyksessä (DIBH) on välttämätön näiden teknisten ominaisuuksien toteuttamiseksi hyödyntämällä sädehoitokohteen ja kontralateraalisesti ja alaspäin siirtyneen sydämen välille syvän sisäänhengityksen aikana muodostuvaa suurempaa etäisyyttä. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet sydämen annoksen pienentämisen DIBH:lla, sydämen annoksen pienentämisessä minimiin on edelleen haasteita.
Sädehoito DIBH:ssa vaatii potilaalta aktiivista ja monimutkaista yhteistyötä, ja sen onnistuminen riippuu ratkaisevasti siitä, kuinka hyvin potilaat pystyvät suorittamaan pitkäkestoisen syvähengitysliikkeen toistuvasti joka päivä viikkojen mittaisen hoitojakson aikana. Sekä fyysiset vaatimukset että syvä ahdistus ja stressi, jotka ovat erittäin yleisiä rintasyöpäpotilailla, häiritsevät lisäksi potilaiden DIBH-suorituskykyä. Ahdistuneisuuden tiedetään vaikuttavan suoraan haitallisesti hengitystapoihin, mikä haastaa potilaiden kyvyn suorittaa DIBH optimaalisesti.
Alustava tutkimus selvitti fyysisen harjoittelun roolia ja osoitti, että kohdennettu DIBH-harjoittelu parantaa potilaiden yhteistyötä ja DIBH-toimenpiteen helppoutta sekä pienentää sydämen säteilyannosta. Vaikka DIBH-harjoitusohjelmat voivat parantaa potilaiden fyysisiä hengitystaitoja, ne eivät kuitenkaan ota huomioon heidän henkistä stressiään ja ahdistusta. Rentoutumistekniikoita ahdistuksen ja stressin lievittämiseksi on käytetty harvoin monimutkaisissa sädehoitotoimenpiteissä, etenkään DIBH:ssa. Alustavat tutkimukset diagnostisista radiologiatoimenpiteistä viittaavat siihen, että edistyneet viestintä- ja rentoutumistekniikat, jotka on suunnattu vähentämään ahdistusta ja stressiä, parantavat potilaiden toimenpiteiden suorituskykyä, ahdistusta ja mukavuutta. Tutkijat olettavat, että sekä DIBH-hengitysharjoittelun että edistyneen kommunikaatio- ja rentoutumisharjoittelun (R&R) toteuttaminen parantaa potilaiden DIBH-suorituskykyä ja vähentää edelleen sydämen annosta, lievittää samalla ahdistusta ja stressiä sekä parantaa elämänlaatua sädehoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista kliinisessä tutkimuksessa, jossa satunnaistetaan R&R verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka saavat sädehoitoa DIBH:ssa vasemman rintasyövän vuoksi. Tutkijan ensisijainen päätetapahtuma arvioi sydämen annoksen (Dmax), ja toissijaisia päätepisteitä ovat pitkittäinen ahdistus ja elämänlaadun arviointi sekä klinikan työnkulun tehokkuus. Tämän ehdotuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää validoitu potilaskeskeinen koulutus ja integroiva terveydenhuolto-ohjelma, jolla parannetaan edelleen edistyneeseen teknologiaan perustuvan sydänannoksen pienentämisen menestystä ja parannetaan rintasyövästä selviytyneiden sydämen terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Borm, MD
- Puhelinnumero: 0049-89-4140-4501
- Sähköposti: kai.borm@mri.tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Asadpour, MD
- Puhelinnumero: 0049-89-4140-4501
- Sähköposti: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Borm, MD
- Puhelinnumero: 0049-89-4140-4501
- Sähköposti: kai.borm@mri.tum.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Asadpour, MD
- Puhelinnumero: 0049-89-4140-4501
- Sähköposti: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset rintasyöpäpotilaat
- Vasemman puolen rintasyöpä
- Hoidettu leikkauksella ennen sädehoitoa
- Ikä yli 18 vuotta sisällyttämishetkellä
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Suunniteltu sädehoitoon yksinään rintojen, rintakehän seinämän ja/tai imusolmukkeiden alueille
- Sädehoito, joka perustuu suunnittelu-CT-skannaukseen joko 3D-CRT:llä, IMRT:llä tai VMAT/RapidArcilla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus, Imetys
- Aiempi rintakehän tai välikarsinasäteily
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Rintojen osittainen säteilytys
- M1-sairaus (metastaattinen rintasyöpä)
- Vaikea keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R&R-varsi (interventiovarsi)
Kokeiluvarren harjoitusohjelma sisältää rentoutustekniikoita, hengenahdistusta, musiikkia ja luonnonääniä, joita potilaat voivat kuunnella MP3-soittimella.
Koulutus järjestetään viikkoa ennen TT-kuvauksen suunnittelua ja potilaita kannustetaan harjoittelemaan itsenäisesti.
Potilaat täyttävät standardoidut kyselyt hyvinvoinnistaan ja tyytyväisyydestään tulevina ajankohtana ennen sädehoitokurssia, sen aikana sekä 6 viikon seurannassa.
|
R&R-koulutus MP3-soittimella päivittäiseen harjoitteluun
|
|
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Vakiovarren potilaat saavat nykyistä tavanomaista DIBH-opetusta ilman laajennettua R&R-koulutusta.
Potilaat täyttävät standardoidut kyselyt hyvinvoinnistaan ja tyytyväisyydestään tulevina ajankohtana ennen sädehoitokurssia, sen aikana sekä 6 viikon seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dmax:n muutos sydämeen DIBH:ssa vasemmanpuoleisen rintasyövän adjuvanttisädehoidon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana (4 viikkoa)
|
Suurin annos sydämeen (Dmax) syvässä inspiraatiossa rintasyövän adjuvanttisädehoidon aikana riippuen viestintäharjoittelun käytöstä ja rentoutumistekniikoiden käytöstä
|
hoidon aikana (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidossa
Aikaikkuna: - lähtötilanteessa - hoidon aikana (4 viikkoa) - 6 viikon kuluttua seuranta
|
Elämänlaadun lopputulos mittaa standardoitua kyselylomaketta, joka sisältää osia EORTC- Life-Quality-C30 (korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tai globaalilla terveydentilalla edustaa korkeaa toimintatasoa tai korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkea ongelmataso; asteikko: 0 - 100)
|
- lähtötilanteessa - hoidon aikana (4 viikkoa) - 6 viikon kuluttua seuranta
|
|
Sydämen Dmeanin parantaminen vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana (4 viikkoa)
|
Muutos sydämessä Dmean sydäntoksisuuden mittana
|
hoidon aikana (4 viikkoa)
|
|
Vasemman etupuolen laskevan (LAD) Dmeanin parantaminen vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana (4 viikkoa)
|
Muutos LAD-keskiarvossa sydäntoksisuuden mittana
|
hoidon aikana (4 viikkoa)
|
|
LAD Dmax:n parantaminen vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana (4 viikkoa)
|
Muutos LAD Dmax:ssa sydäntoksisuuden mittana
|
hoidon aikana (4 viikkoa)
|
|
Vasemman kammion (LV) Dmeanin parantaminen vasemman puolen rintasyövän sädehoidon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana (4 viikkoa)
|
LV Dmeanin muutos sydäntoksisuuden mittana
|
hoidon aikana (4 viikkoa)
|
|
Klinikan työnkulkumittareiden arviointi vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidon aikana
Aikaikkuna: - ennen hoidon aloittamista (viikko ennen TT:n suunnittelua) - hoidon aikana (4 viikkoa) - 6 viikon jälkeen seuranta
|
DIBH:n käyttöönottoon liittyvien säteilyonkologian yksikön klinikan työnkulkumittojen arviointi mittaamalla tiettyjä tietoja, kuten kokonaishoitoaikaa, vertailuryhmän potilaiden mittareihin.
|
- ennen hoidon aloittamista (viikko ennen TT:n suunnittelua) - hoidon aikana (4 viikkoa) - 6 viikon jälkeen seuranta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden parantaminen R&R:ään vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidon aikana
Aikaikkuna: - hoidon aikana (4 viikkoa) - 6 viikon seurantajaksolla
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset käyttäen standardoitua kyselylomaketta, joka sisältää osia EORTC-Quality of Life-BR-23:sta (rintasyöpäpisteet, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta; asteikko: 0-100)
|
- hoidon aikana (4 viikkoa) - 6 viikon seurantajaksolla
|
|
Säteilyannoksen parantaminen vasemmanpuoleisen rintasyövän sädehoidossa riskialttiissa elimissä
Aikaikkuna: hoidon aikana (4 viikkoa)
|
Säteilyannosten vertailu elimissä, joissa on muiden rakenteiden kuin sydämen riski, kriteerinä viereisten elinten ja rakenteiden säästämiselle
|
hoidon aikana (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-277_1-S-NP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .