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Técnicas de entrenamiento y relajación respiratoria para mejorar la radioterapia adyuvante en DIBH en cáncer de mama (B-REST)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Technical University of Munich

Técnicas de relajación y entrenamiento respiratorio para mejorar la radioterapia adyuvante en DIBH en pacientes con cáncer de mama - Estudio B-REST

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo es mejorar el cumplimiento del paciente y el rendimiento de la respiración inspiratoria profunda (DIBH) para reducir aún más la dosis cardíaca de la radiación del seno izquierdo y mejorar la cooperación y la satisfacción del paciente a través de un entrenamiento respiratorio previo al tratamiento activo y formal. programa combinado con entrenamiento de relajación (R&R) en pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia adyuvante para el cáncer de mama del lado izquierdo.

Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:

  • ¿El uso del entrenamiento en comunicación y el uso de técnicas de relajación (R&R) reducen la dosis máxima al corazón (Dmax) y mejoran aún más los parámetros de dosis al corazón en inspiración profunda durante la radioterapia adyuvante para el cáncer de mama?
  • ¿R&R mejora la ansiedad longitudinal y la calidad de vida en pacientes que reciben radioterapia adyuvante DIBH para el cáncer de mama del lado izquierdo?

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo experimental, que recibirá R&R, versus un brazo estándar que no recibirá R&R.

  • El programa de entrenamiento en el brazo experimental incluye entrenamiento para contener la respiración, música y sonidos de la naturaleza que los pacientes pueden escuchar en un reproductor de MP3.
  • ambos grupos completan cuestionarios estandarizados sobre su bienestar y satisfacción en puntos de tiempo prospectivos antes, durante el curso del tratamiento de radiación, así como a las 6 semanas de seguimiento

Los investigadores compararán el grupo R&R (brazo de intervención) con la instrucción DIBH convencional actual (grupo estándar) para ver si Dmax al corazón disminuye y aumenta el cumplimiento y la satisfacción de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia posoperatoria se practica ampliamente y es muy eficaz para permitir la terapia de conservación de la mama en tumores en etapa temprana y disminuir la recurrencia mientras mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada, el cáncer más común en las mujeres. Sin embargo, estos beneficios de la radioterapia están asociados con un riesgo a largo plazo de morbilidad y mortalidad cardíaca en sobrevivientes de cáncer de mama. La exposición a la radiación cardíaca no intencionada debido a la proximidad del corazón al objetivo del tratamiento ha sido bien reconocida, particularmente en el cáncer de mama del lado izquierdo. Debido a que no existe un nivel de dosis de radiación de umbral "seguro" más bajo para las complicaciones cardíacas inducidas por la radiación, la dosis al corazón debe mantenerse lo más baja posible para reducir el riesgo de complicaciones.

Los recientes avances en las técnicas de radioterapia conformada 3D de alta precisión y de intensidad modulada han permitido una mejor protección del corazón. El tratamiento en la contención de la respiración en inspiración profunda (DIBH, por sus siglas en inglés) es indispensable para realizar estas capacidades tecnológicas aprovechando la mayor distancia creada entre el objetivo de la radioterapia y el corazón desplazado contralateral e inferiormente durante la inspiración profunda. Si bien muchos estudios han demostrado la reducción de la dosis cardíaca con DIBH, persisten los desafíos para reducir la dosis cardíaca al mínimo.

La radioterapia en DIBH requiere una cooperación activa y compleja por parte del paciente, y su éxito depende en gran medida de qué tan bien los pacientes sean capaces de realizar la maniobra de respiración profunda extendida prolongada de manera repetitiva todos los días durante su curso de tratamiento de semanas. Tanto las demandas físicas como la profunda ansiedad y el estrés, que son muy frecuentes en pacientes con cáncer de mama, interfieren adicionalmente con el rendimiento de DIBH de los pacientes. Es bien sabido que la ansiedad afecta directamente de manera adversa los patrones de respiración, lo que desafía la capacidad de los pacientes para realizar DIBH de manera óptima.

La investigación preliminar exploró el papel del entrenamiento físico y mostró que el entrenamiento DIBH específico mejora la cooperación de los pacientes y la facilidad del procedimiento DIBH, y reduce la dosis de radiación al corazón. Sin embargo, aunque los regímenes de entrenamiento DIBH pueden mejorar los niveles de habilidad respiratoria física de los pacientes, no abordan su estrés mental y ansiedad. Las técnicas de relajación para aliviar la ansiedad y el estrés rara vez se han utilizado en procedimientos de radioterapia complejos, particularmente en DIBH. Los estudios preliminares en los procedimientos de radiología diagnóstica sugieren que las técnicas avanzadas de comunicación y relajación, dirigidas a aliviar la ansiedad y el estrés, mejoran el rendimiento del procedimiento, la ansiedad y la comodidad de los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que implementar tanto el entrenamiento respiratorio DIBH como la comunicación avanzada y el entrenamiento de relajación (R&R) mejoran las habilidades de rendimiento DIBH de los pacientes y reducen aún más la dosis cardíaca, al tiempo que alivian la ansiedad y el estrés y mejoran la calidad de vida durante y después de la radioterapia.

Los investigadores proponen probar esta hipótesis en un ensayo clínico que aleatorice R&R frente al tratamiento estándar en pacientes con radioterapia en DIBH por cáncer de mama izquierdo. El criterio de valoración principal de los investigadores evaluará la dosis cardíaca (Dmax), y los criterios de valoración secundarios incluyen la ansiedad longitudinal y la evaluación de la calidad de vida y la eficiencia del flujo de trabajo clínico. El objetivo final de esta propuesta es desarrollar un entrenamiento validado centrado en el paciente y un régimen de salud integrador para mejorar aún más el éxito de la reducción de la dosis cardíaca basada en tecnología avanzada y mejorar la salud cardíaca en los sobrevivientes de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Borm, MD
  • Número de teléfono: 0049-89-4140-4501
  • Correo electrónico: kai.borm@mri.tum.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
        • Contacto:
          • Kai Borm, MD
          • Número de teléfono: 0049-89-4140-4501
          • Correo electrónico: kai.borm@mri.tum.de
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer de mama femenino
  • Cáncer de mama del lado izquierdo
  • Tratado con cirugía antes de la radioterapia
  • Edad >18 años en el momento de la inclusión
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Planificado para radioterapia sola en la mama, la pared torácica y/o las áreas de los ganglios linfáticos
  • Radioterapia basada en la planificación de tomografías computarizadas utilizando 3D-CRT, IMRT o VMAT/RapidArc
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo, Lactancia
  • Radiación torácica o mediastínica previa
  • Cáncer de mama bilateral
  • Irradiación mamaria parcial
  • Enfermedad M1 (cáncer de mama metastásico)
  • Enfermedad pulmonar grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo R&R (brazo intervencionista)
El programa de entrenamiento en el brazo experimental incluye técnicas de relajación, entrenamiento para contener la respiración, música y sonidos de la naturaleza que los pacientes pueden escuchar en un reproductor de MP3. La capacitación se ofrece una semana antes de la tomografía computarizada de planificación y se alienta a los pacientes a practicar de forma independiente. Los pacientes completan cuestionarios estandarizados sobre su bienestar y satisfacción en puntos de tiempo prospectivos antes, durante el curso del tratamiento de radiación, así como a las 6 semanas de seguimiento.
Entrenamiento R&R provisto en un reproductor de MP3 para la práctica diaria
Sin intervención: Brazo estándar
Los pacientes en el brazo estándar reciben instrucción DIBH convencional actual sin un entrenamiento R&R extendido. Los pacientes completan cuestionarios estandarizados sobre su bienestar y satisfacción en puntos de tiempo prospectivos antes, durante el curso del tratamiento de radiación, así como a las 6 semanas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Dmax al corazón en DIBH bajo radioterapia adyuvante de cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (4 semanas)
Dosis Máxima al corazón (Dmax) en inspiración profunda durante radioterapia adyuvante para cáncer de mama en dependencia del uso de entrenamiento en comunicación y el uso de técnicas de relajación
durante el tratamiento (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida con radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: - al inicio - durante el tratamiento (4 semanas) - a las 6 semanas Seguimiento
Medidas de resultado de calidad de vida mediante un cuestionario estandarizado que incluye partes de EORTC- Quality of Life-C30 (una puntuación alta para una escala funcional o estado de salud global representa un alto nivel de funcionamiento o una alta CdV, una puntuación alta para una escala de síntomas representa un alto nivel de problemas; escala: 0 - 100)
- al inicio - durante el tratamiento (4 semanas) - a las 6 semanas Seguimiento
Mejora de la Dmedia del corazón bajo radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (4 semanas)
Cambio en el corazón Dmedia como una medida de toxicidad cardíaca
durante el tratamiento (4 semanas)
Mejora de la Dmedia descendente anterior izquierda (LAD) bajo radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (4 semanas)
Cambio en LAD Dmedia como medida de toxicidad cardíaca
durante el tratamiento (4 semanas)
Mejora de LAD Dmax bajo radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (4 semanas)
Cambio en LAD Dmax como medida de toxicidad cardíaca
durante el tratamiento (4 semanas)
Mejora de la Dmedia del ventrículo izquierdo (LV) bajo radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (4 semanas)
Cambio en LV Dmedia como medida de toxicidad cardíaca
durante el tratamiento (4 semanas)
Evaluación de las métricas del flujo de trabajo clínico bajo radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: - antes del inicio del tratamiento (una semana antes de planificar la TC) - durante el tratamiento (4 semanas) - a las 6 semanas Seguimiento
Evaluación de las métricas del flujo de trabajo clínico en la unidad de oncología radioterápica relacionadas con la implementación de DIBH mediante la medición de datos específicos, como el tiempo total de tratamiento, en comparación con las métricas de los pacientes del grupo de control.
- antes del inicio del tratamiento (una semana antes de planificar la TC) - durante el tratamiento (4 semanas) - a las 6 semanas Seguimiento
Mejora de la satisfacción de los pacientes con R&R bajo radioterapia del cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: - durante el tratamiento (4 semanas) - a las 6 semanas Seguimiento
Medidas de resultado informadas por el paciente utilizando un cuestionario estandarizado que incluye partes de EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (puntaje de cáncer de mama, puntajes más altos significan un peor resultado; escala: 0-100)
- durante el tratamiento (4 semanas) - a las 6 semanas Seguimiento
Mejora de la dosis de radiación en órganos de riesgo bajo radioterapia de cáncer de mama del lado izquierdo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (4 semanas)
Comparación de dosis de radiación en órganos con riesgo de estructuras distintas del corazón como criterio para preservar órganos y estructuras adyacentes
durante el tratamiento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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