- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05975190
Atemtraining und Entspannungstechniken zur Verbesserung der adjuvanten Strahlentherapie bei DIBH bei Brustkrebs (B-REST)
Atemtraining und Entspannungstechniken zur Verbesserung der adjuvanten Strahlentherapie bei DIBH bei Brustkrebspatientinnen – B-REST-Studie
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Compliance und Leistung des Patienten beim tiefen Inspirations-Atemanhalten (DIBH) zu verbessern, um die Herzdosis durch Strahlung der linken Brust weiter zu reduzieren und die Zusammenarbeit und Patientenzufriedenheit durch ein aktives und formelles Atemtraining vor der Behandlung zu verbessern Programm kombiniert mit Entspannungstraining (R&R) bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs unterziehen.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Reduziert der Einsatz von Kommunikationstraining und der Einsatz von Entspannungstechniken (R&R) die maximale Herzdosis (Dmax) und verbessert sie weitere Herzdosisparameter bei tiefer Inspiration während der adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs?
- Verbessert R&R Längsangst und Lebensqualität bei Patientinnen, die sich einer adjuvanten DIBH-Strahlentherapie wegen linksseitigem Brustkrebs unterziehen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem experimentellen Arm, der die R&R erhält, oder einem Standardarm, der die R&R erhält, zugeteilt.
- Das Trainingsprogramm im experimentellen Arm umfasst Atemanhaltetraining, Musik und Naturgeräusche, die Patienten auf einem MP3-Player hören können
- Beide Gruppen füllen standardisierte Fragebögen zu ihrem Wohlbefinden und ihrer Zufriedenheit zu voraussichtlichen Zeitpunkten vor, während der Bestrahlungsbehandlung sowie nach 6 Wochen Nachuntersuchung aus
Die Forscher werden die R&R-Gruppe (interventioneller Arm) mit dem aktuellen konventionellen DIBH-Unterricht (Standardgruppe) vergleichen, um zu sehen, ob Dmax zum Herzen abnimmt und die Compliance und Zufriedenheit der Patienten steigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Strahlentherapie wird weithin praktiziert und ist äußerst wirksam, um eine brusterhaltende Therapie bei Tumoren im Frühstadium zu ermöglichen und das Wiederauftreten zu verringern und gleichzeitig das Überleben bei Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der häufigsten Krebsart bei Frauen, zu verbessern. Diese Vorteile der Strahlentherapie sind jedoch mit einem langfristigen Risiko kardialer Morbidität und Mortalität bei Brustkrebsüberlebenden verbunden. Die unbeabsichtigte Strahlenbelastung des Herzens aufgrund der Nähe des Herzens zum Behandlungsziel ist allgemein bekannt, insbesondere bei linksseitigem Brustkrebs. Da es für strahlenbedingte Herzkomplikationen keinen niedrigsten „sicheren“ Schwellenwert für die Strahlendosis gibt, muss die Dosis für das Herz so niedrig wie möglich gehalten werden, um das Komplikationsrisiko zu verringern.
Jüngste Fortschritte bei hochpräzisen 3D-konformen und intensitätsmodulierten Strahlentherapietechniken haben einen besseren Schutz des Herzens ermöglicht. Um diese technologischen Möglichkeiten zu nutzen, ist die Behandlung mit Atemstillstand in tiefer Inspiration (DIBH) unerlässlich, indem sie den größeren Abstand nutzt, der zwischen dem Strahlentherapieziel und dem kontralateral und nach unten verlagerten Herzen während der tiefen Inspiration entsteht. Während viele Studien eine Reduzierung der Herzdosis durch DIBH gezeigt haben, bestehen weiterhin Herausforderungen bei der Reduzierung der Herzdosis auf ein Minimum.
Die Strahlentherapie bei DIBH erfordert eine aktive und komplexe Zusammenarbeit des Patienten, und ihr Erfolg hängt entscheidend davon ab, wie gut die Patienten in der Lage sind, das verlängerte Atemmanöver mit tiefer Atmung jeden Tag während ihrer wochenlangen Behandlung wiederholt durchzuführen. Sowohl die körperlichen Anforderungen als auch die starke Angst und der Stress, die bei Brustkrebspatientinnen weit verbreitet sind, beeinträchtigen zusätzlich die DIBH-Leistung der Patientinnen. Es ist bekannt, dass Angst die Atemmuster direkt negativ beeinflusst und dadurch die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, DIBH optimal durchzuführen.
Vorläufige Untersuchungen untersuchten die Rolle des körperlichen Trainings und zeigten, dass gezieltes DIBH-Training die Zusammenarbeit der Patienten und die Leichtigkeit des DIBH-Verfahrens verbessert und die Strahlendosis für das Herz reduziert. Während DIBH-Trainingsprogramme zwar die körperlichen Atemfähigkeiten der Patienten verbessern können, gehen sie nicht auf ihren psychischen Stress und ihre Ängste ein. Entspannungstechniken zur Linderung von Angstzuständen und Stress wurden bei komplexen Strahlentherapieverfahren selten eingesetzt, insbesondere nicht bei DIBH. Vorläufige Studien zu diagnostischen radiologischen Verfahren deuten darauf hin, dass fortschrittliche Kommunikations- und Entspannungstechniken, die auf die Linderung von Ängsten und Stress abzielen, die Leistungsfähigkeit, Angst und das Wohlbefinden der Patienten verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung sowohl des DIBH-Atemtrainings als auch des erweiterten Kommunikations- und Entspannungstrainings (R&R) die DIBH-Leistungsfähigkeiten der Patienten verbessert und die Herzdosis weiter reduziert, während gleichzeitig Ängste und Stress gelindert und die Lebensqualität während und nach der Strahlentherapie verbessert werden.
Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese in einer klinischen Studie zu testen, in der R&R im Vergleich zum Standard-of-Care-Management bei Patienten mit Strahlentherapie in DIBH bei linkem Brustkrebs randomisiert wird. Der primäre Endpunkt des Prüfers wird die Herzdosis (Dmax) bewerten, und sekundäre Endpunkte umfassen Längsschnittangst und Beurteilung der Lebensqualität sowie Effizienz der Arbeitsabläufe in der Klinik. Das ultimative Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung eines validierten patientenzentrierten Trainings und eines integrativen Gesundheitsplans, um den Erfolg der auf fortschrittlicher Technologie basierenden Herzdosisreduktion weiter zu verbessern und die Herzgesundheit bei Brustkrebsüberlebenden zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Borm, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-Mail: kai.borm@mri.tum.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Asadpour, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-Mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Kai Borm, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-Mail: kai.borm@mri.tum.de
-
Kontakt:
- Rebecca Asadpour, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-Mail: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Brustkrebspatientinnen
- Linksseitiger Brustkrebs
- Vor der Strahlentherapie operiert
- Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
- WHO-Leistungsstatus 0-1
- Geplant ist die alleinige Strahlentherapie der Brust, der Brustwand und/oder der Lymphknotenbereiche
- Strahlentherapie basierend auf einem Planungs-CT-Scan mit entweder 3D-CRT, IMRT oder VMAT/RapidArc
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Vorherige Thorax- oder Mediastinalstrahlung
- Beidseitiger Brustkrebs
- Teilweise Brustbestrahlung
- M1-Krankheit (metastasierter Brustkrebs)
- Schwere Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: R&R-Arm (Interventionsarm)
Das Trainingsprogramm im Versuchsarm umfasst Entspannungstechniken, Atemanhaltetraining, Musik und Naturgeräusche, die der Patient auf einem MP3-Player hören kann.
Die Schulung wird eine Woche vor der geplanten CT-Untersuchung angeboten und die Patienten werden ermutigt, selbstständig zu üben.
Die Patienten füllen standardisierte Fragebögen zu ihrem Wohlbefinden und ihrer Zufriedenheit zu voraussichtlichen Zeitpunkten vor, während der Bestrahlungsbehandlung sowie nach 6 Wochen Nachuntersuchung aus.
|
R&R-Training auf einem MP3-Player zum täglichen Üben
|
|
Kein Eingriff: Standardarm
Patienten im Standardarm erhalten den aktuellen konventionellen DIBH-Unterricht ohne eine erweiterte R&R-Schulung.
Die Patienten füllen standardisierte Fragebögen zu ihrem Wohlbefinden und ihrer Zufriedenheit zu voraussichtlichen Zeitpunkten vor, während der Bestrahlungsbehandlung sowie nach 6 Wochen Nachuntersuchung aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Dmax am Herzen bei DIBH unter adjuvanter Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: während der Behandlung (4 Wochen)
|
Maximale Herzdosis (Dmax) bei tiefer Inspiration während der adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs in Abhängigkeit vom Einsatz von Kommunikationstraining und dem Einsatz von Entspannungstechniken
|
während der Behandlung (4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Lebensqualität unter Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: – zu Studienbeginn – während der Behandlung (4 Wochen) – bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
|
Das Ergebnis der Lebensqualität wird mithilfe eines standardisierten Fragebogens gemessen, der Teile von EORTC-Quality of Life-C30 enthält (hohe Werte für eine Funktionsskala oder den globalen Gesundheitszustand stellen ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala stellt a dar). hohes Problemniveau; Skala: 0 - 100)
|
– zu Studienbeginn – während der Behandlung (4 Wochen) – bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
|
|
Verbesserung des Herzdurchschnitts unter Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: während der Behandlung (4 Wochen)
|
Veränderung des Herz-Dmean als Maß für die Herztoxizität
|
während der Behandlung (4 Wochen)
|
|
Verbesserung des linken anterioren absteigenden (LAD) Dmean unter Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: während der Behandlung (4 Wochen)
|
Änderung des LAD Dmean als Maß für die Herztoxizität
|
während der Behandlung (4 Wochen)
|
|
Verbesserung des LAD Dmax unter Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: während der Behandlung (4 Wochen)
|
Veränderung des LAD Dmax als Maß für die Herztoxizität
|
während der Behandlung (4 Wochen)
|
|
Verbesserung des Dmean des linken Ventrikels (LV) unter Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: während der Behandlung (4 Wochen)
|
Veränderung des LV Dmean als Maß für die Herztoxizität
|
während der Behandlung (4 Wochen)
|
|
Bewertung der klinischen Arbeitsablaufmetriken unter Strahlentherapie von linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: - vor Beginn der Behandlung (eine Woche vor der CT-Planung) - während der Behandlung (4 Wochen) - bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
|
Bewertung der klinischen Arbeitsablaufmetriken in der Abteilung für Radioonkologie im Zusammenhang mit der Implementierung von DIBH durch Messung spezifischer Daten, wie z. B. der Gesamtbehandlungszeit, im Vergleich zu Metriken von Patienten in der Kontrollgruppe.
|
- vor Beginn der Behandlung (eine Woche vor der CT-Planung) - während der Behandlung (4 Wochen) - bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
|
|
Verbesserung der Patientenzufriedenheit mit R&R unter Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: - während der Behandlung (4 Wochen) - bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
|
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens, der Teile von EORTC-Quality of Life-BR-23 enthält (Brustkrebs-Score, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis; Skala: 0-100)
|
- während der Behandlung (4 Wochen) - bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
|
|
Verbesserung der Strahlendosis in gefährdeten Organen durch Strahlentherapie bei linksseitigem Brustkrebs
Zeitfenster: während der Behandlung (4 Wochen)
|
Vergleich der Strahlendosen in gefährdeten Organen anderer Strukturen als dem Herzen als Kriterium für die Schonung benachbarter Organe und Strukturen
|
während der Behandlung (4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-277_1-S-NP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten