- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05975190
Åndedrettstrening og avslapningsteknikker for å forbedre adjuvant strålebehandling ved DIBH ved brystkreft (B-REST)
Åndedrettstrening og avslapningsteknikker for å forbedre adjuvant strålebehandling i DIBH hos brystkreftpasienter - B-REST-studie
Målet med denne prospektive kliniske studien er å forbedre pasientens etterlevelse og ytelse av dypt inspirasjonspustehold (DIBH) for ytterligere å redusere hjertedosen fra venstre bryststråling, og å forbedre samarbeidet og pasienttilfredsheten gjennom en aktiv og formell åndedrettstrening før behandling. program kombinert med avspenningstrening (R&R) hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling for venstresidig brystkreft.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Reduserer bruk av kommunikasjonstrening og bruk av avspenningsteknikker (R&R) Maksimal dose til hjertet (Dmax) og forbedrer ytterligere hjertedoseparametere i dyp inspirasjon under adjuvant strålebehandling for brystkreft?
- Forbedrer R&R longitudinell angst og livskvalitet under pasienter som gjennomgår DIBH adjuvant strålebehandling for venstresidig brystkreft?
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell arm, som vil motta R&R, versus en standardarm som ikke vil motta R&R.
- treningsprogram i den eksperimentelle armen inkluderer trening for å holde pusten, musikk og naturlyder som pasienter kan lytte til på en MP3-spiller
- begge gruppene fyller ut standardiserte spørreskjemaer om deres velvære og tilfredshet på potensielle tidspunkt før, under strålebehandlingsforløpet, samt ved 6 ukers oppfølging
Forskere vil sammenligne R&R-gruppen (intervensjonsarm) med gjeldende konvensjonell DIBH-instruksjon (standardgruppe) for å se om Dmax til hjertet avtar og etterlevelse og tilfredshet hos pasienter øker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ strålebehandling er mye praktisert og svært effektiv for å muliggjøre brystbevarende terapi i tidlig stadium av svulster, og redusere tilbakefall samtidig som det forbedrer overlevelsen hos pasienter med avansert brystkreft, den vanligste kreften hos kvinner. Disse fordelene med strålebehandling er imidlertid assosiert med en langsiktig risiko for hjertesykdom og dødelighet hos overlevende brystkreft. Den utilsiktede eksponeringen for hjertestråling på grunn av hjertets nærhet til behandlingsmålet har blitt godt anerkjent, spesielt ved venstresidig brystkreft. Fordi det ikke er noe laveste "trygge" terskel for stråledosenivå for stråleinduserte hjertekomplikasjoner, må dosen til hjertet holdes så lav som mulig for å redusere komplikasjonsrisikoen.
Nylige fremskritt innen høypresisjons 3D konforme og intensitetsmodulerte strålebehandlingsteknikker har muliggjort bedre beskyttelse av hjertet. Behandling i dypt inspirasjonspustehold (DIBH) er uunnværlig for å realisere disse teknologiske egenskapene ved å dra nytte av den større avstanden som skapes mellom stråleterapimålet og det kontralateralt og inferiørt forskjøvede hjertet under dyp inspirasjon. Mens mange studier har vist reduksjon av hjertedosen med DIBH, gjenstår utfordringer med å redusere hjertedosen til et minimum.
Strålebehandling i DIBH krever aktivt og komplekst samarbeid fra pasienten, og suksessen avhenger kritisk av hvor godt pasientene er i stand til å utføre den forlengede, utvidede dyppustemanøveren på en repeterende basis hver dag i løpet av sine uker lange behandlingsforløp. Både de fysiske kravene og dyp angst og stress, som er svært utbredt hos brystkreftpasienter, forstyrrer i tillegg pasientenes DIBH-ytelse. Angst er velkjent for å direkte påvirke pustemønsteret negativt, og dermed utfordre pasientenes evne til å utføre DIBH optimalt.
Foreløpig forskning utforsket rollen til fysisk trening og viste at målrettet DIBH-trening forbedrer pasientenes samarbeid og lette DIBH-prosedyren, og reduserer stråledosen til hjertet. Men mens DIBH-treningsregimer kan forbedre pasientenes fysiske respiratoriske ferdighetsnivåer, adresserer de ikke deres mentale stress og angst. Avspenningsteknikker for å lindre angst og stress har vært sjelden brukt i komplekse strålebehandlingsprosedyrer, spesielt ikke i DIBH. Foreløpige studier i diagnostiske røntgenprosedyrer tyder på at avanserte kommunikasjons- og avspenningsteknikker, rettet mot å lindre angst og stress, forbedrer pasientenes prosedyreytelse, angst og komfort. Etterforskerne antar at implementering av begge deler, DIBH åndedrettstrening og avansert kommunikasjons- og avslappingstrening (R&R), forbedrer pasientenes DIBH-ytelsesferdigheter og reduserer hjertedosen ytterligere, samtidig som de lindrer angst og stress og forbedrer livskvaliteten under og etter strålebehandling.
Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen i en klinisk studie som randomiserer R&R vs standard-of-care-behandling hos pasienter med strålebehandling i DIBH for venstre brystkreft. Undersøkernes primære endepunkt vil vurdere hjertedose (Dmax), og sekundære endepunkter inkluderer longitudinell angst og vurdering av livskvalitet og effektivitet i klinikkens arbeidsflyt. Det endelige målet med dette forslaget er å utvikle en validert pasientsentrert trening og integrert helseregime for ytterligere å forbedre suksessen med avansert teknologibasert hjertedosereduksjon, og forbedre hjertehelsen hos overlevende brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Borm, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-post: kai.borm@mri.tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Asadpour, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-post: rebecca.asadpour@mri.tum.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Kai Borm, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-post: kai.borm@mri.tum.de
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Asadpour, MD
- Telefonnummer: 0049-89-4140-4501
- E-post: rebecca.asadpour@mri.tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige brystkreftpasienter
- Venstresidig brystkreft
- Behandlet med kirurgi før strålebehandling
- Alder >18 år på tidspunktet for inkludering
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Planlagt for strålebehandling alene til brystet, brystveggen og/eller lymfeknuteområdene
- Strålebehandling basert på planlegging-CT-skanning ved bruk av enten 3D-CRT, IMRT eller VMAT/RapidArc
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet, amming
- Tidligere thorax- eller mediastinal stråling
- Bilateral brystkreft
- Delvis brystbestråling
- M1 sykdom (metastatisk brystkreft)
- Alvorlig lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R&R-arm (intervensjonsarm)
Treningsprogrammet i den eksperimentelle armen inkluderer avspenningsteknikker, trening for å holde pusten, musikk og naturlyder som pasientene kan lytte til på en MP3-spiller.
Opplæringen tilbys en uke før planlegging av CT-skanning og pasienter oppfordres til å trene selvstendig.
Pasienter fyller ut standardiserte spørreskjemaer om deres velvære og tilfredshet på potensielle tidspunkt før, under strålebehandlingsforløpet, samt ved 6 ukers oppfølging.
|
R&R opplæring gitt på en MP3-spiller for daglig praksis
|
|
Ingen inngripen: Standard arm
Pasienter i standardarmen mottar gjeldende konvensjonell DIBH-instruksjon uten utvidet R&R-opplæring.
Pasienter fyller ut standardiserte spørreskjemaer om deres velvære og tilfredshet på potensielle tidspunkt før, under strålebehandlingsforløpet, samt ved 6 ukers oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Dmax til hjertet i DIBH under adjuvant strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: under behandling (4 uker)
|
Maksimal dose til hjertet (Dmax) ved dyp inspirasjon under adjuvant strålebehandling for brystkreft i avhengighet av bruk av kommunikasjonstrening og bruk av avspenningsteknikker
|
under behandling (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet under strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: - ved baseline - under behandling (4 uker) - ved 6 ukers oppfølging
|
Mål for livskvalitetsutfall ved bruk av et standardisert spørreskjema inkludert deler av EORTC- Livskvalitet-C30 (høy skåre for en funksjonsskala eller global helsestatus representerer et høyt funksjonsnivå eller høy livskvalitet, en høy skåre for en symptomskala representerer en høyt problemnivå; skala: 0 - 100)
|
- ved baseline - under behandling (4 uker) - ved 6 ukers oppfølging
|
|
Forbedring av hjerteverdien under strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: under behandling (4 uker)
|
Endring i hjerte-Dmean som et mål på hjertetoksisitet
|
under behandling (4 uker)
|
|
Forbedring av venstre anterior synkende (LAD) Dmean under strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: under behandling (4 uker)
|
Endring i LAD Dmean som et mål på hjertetoksisitet
|
under behandling (4 uker)
|
|
Forbedring av LAD Dmax under strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: under behandling (4 uker)
|
Endring i LAD Dmax som et mål på hjertetoksisitet
|
under behandling (4 uker)
|
|
Forbedring av venstre ventrikkel (LV) Dmean under strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: under behandling (4 uker)
|
Endring i LV Dmean som et mål på hjertetoksisitet
|
under behandling (4 uker)
|
|
Evaluering av klinikk arbeidsflytberegninger under strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: - før behandlingsstart (en uke før planlegging av CT) - under behandling (4 uker) - ved 6 ukers oppfølging
|
Evaluering av klinikk arbeidsflytmålinger i stråleonkologisk enhet knyttet til implementering av DIBH ved å måle spesifikke data, for eksempel total behandlingstid, sammenlignet med målinger for pasienter i kontrollgruppen.
|
- før behandlingsstart (en uke før planlegging av CT) - under behandling (4 uker) - ved 6 ukers oppfølging
|
|
Forbedring av pasienters tilfredshet med R&R under strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: - under behandling (4 uker) - ved 6 ukers oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av et standardisert spørreskjema inkludert deler av EORTC-Qualitiy of Life-BR-23 (brystkreftskår, høyere skår betyr dårligere resultat; skala: 0-100)
|
- under behandling (4 uker) - ved 6 ukers oppfølging
|
|
Forbedring av stråledose i risikoorganer under strålebehandling av venstresidig brystkreft
Tidsramme: under behandling (4 uker)
|
Sammenligning av stråledoser i organer med risiko for andre strukturer enn hjertet som et kriterium for å skåne tilstøtende organer og strukturer
|
under behandling (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Combs, MD, Department of Radiation Oncology, Technical University of Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-277_1-S-NP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .